Test Catheter Pilot Study in Healthy Volunteers (Test catheter)
2012年8月2日 更新者:Coloplast A/S
The purpose of this study is to evaluate the safety of an intermittent catheter in comparison with an already existing catheter on the market.
The study is a randomised, single blinded, cross-over study including 25 healthy males.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
København Ø
-
Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- Rigshopsitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine multistix
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Group A
SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) then SC (SpeediCath cathter) on test day 1.
SC then SCCM on test day 2
|
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
|
他の:Group B
SC (SpeediCath cathter)then SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) on test day 1.
SCCM then SC on test day 2
|
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Discomfort
時間枠:After each catheterisation
|
Discomfort measured on a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort)
|
After each catheterisation
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Handling
時間枠:After each catheterisation
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After each catheterisation
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Preference
時間枠:At study termination
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At study termination
|
Haematuria
時間枠:After each catheterisation
|
After each catheterisation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DK058CC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SpeediCath Compact Maleの臨床試験
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Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare System完了
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない