- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832078
Test Catheter Pilot Study in Healthy Volunteers (Test catheter)
2. August 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S
The purpose of this study is to evaluate the safety of an intermittent catheter in comparison with an already existing catheter on the market.
The study is a randomised, single blinded, cross-over study including 25 healthy males.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine multistix
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Group A
SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) then SC (SpeediCath cathter) on test day 1.
SC then SCCM on test day 2
|
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
|
Sonstiges: Group B
SC (SpeediCath cathter)then SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) on test day 1.
SCCM then SC on test day 2
|
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Discomfort
Zeitfenster: After each catheterisation
|
Discomfort measured on a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort)
|
After each catheterisation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Handling
Zeitfenster: After each catheterisation
|
After each catheterisation
|
Preference
Zeitfenster: At study termination
|
At study termination
|
Haematuria
Zeitfenster: After each catheterisation
|
After each catheterisation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DK058CC
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