Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test Catheter Pilot Study in Healthy Volunteers (Test catheter)

2. august 2012 oppdatert av: Coloplast A/S
The purpose of this study is to evaluate the safety of an intermittent catheter in comparison with an already existing catheter on the market. The study is a randomised, single blinded, cross-over study including 25 healthy males.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshopsitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • Signed informed consent
  • Negative urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Group A
SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) then SC (SpeediCath cathter) on test day 1. SC then SCCM on test day 2
Enhet: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Enhet: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
Annen: Group B
SC (SpeediCath cathter)then SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) on test day 1. SCCM then SC on test day 2
Enhet: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Enhet: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discomfort
Tidsramme: After each catheterisation
Discomfort measured on a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort)
After each catheterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handling
Tidsramme: After each catheterisation
After each catheterisation
Preference
Tidsramme: At study termination
At study termination
Haematuria
Tidsramme: After each catheterisation
After each catheterisation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DK058CC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SpeediCath Compact Male

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere