Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Test Catheter Pilot Study in Healthy Volunteers (Test catheter)

2 августа 2012 г. обновлено: Coloplast A/S
The purpose of this study is to evaluate the safety of an intermittent catheter in comparison with an already existing catheter on the market. The study is a randomised, single blinded, cross-over study including 25 healthy males.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
        • Rigshopsitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • Signed informed consent
  • Negative urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Group A
SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) then SC (SpeediCath cathter) on test day 1. SC then SCCM on test day 2
Устройство: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Устройство: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
Другой: Group B
SC (SpeediCath cathter)then SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) on test day 1. SCCM then SC on test day 2
Устройство: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Устройство: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Discomfort
Временное ограничение: After each catheterisation
Discomfort measured on a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort)
After each catheterisation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Handling
Временное ограничение: After each catheterisation
After each catheterisation
Preference
Временное ограничение: At study termination
At study termination
Haematuria
Временное ограничение: After each catheterisation
After each catheterisation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DK058CC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SpeediCath Compact Male

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться