Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Catheter Pilot Study in Healthy Volunteers (Test catheter)

2. srpna 2012 aktualizováno: Coloplast A/S
The purpose of this study is to evaluate the safety of an intermittent catheter in comparison with an already existing catheter on the market. The study is a randomised, single blinded, cross-over study including 25 healthy males.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshopsitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • Signed informed consent
  • Negative urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Group A
SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) then SC (SpeediCath cathter) on test day 1. SC then SCCM on test day 2
Přístroj: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Přístroj: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter
Jiný: Group B
SC (SpeediCath cathter)then SCCM (SpeediCath Compact Male catheter) on test day 1. SCCM then SC on test day 2
Přístroj: SpeediCath Compact Male
CH 12 hydrophilic coated intermitten compact catheter
Přístroj: Speedicath
CH 12 hydrophilic coated intermittent coated catheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Discomfort
Časové okno: After each catheterisation
Discomfort measured on a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort)
After each catheterisation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Handling
Časové okno: After each catheterisation
After each catheterisation
Preference
Časové okno: At study termination
At study termination
Haematuria
Časové okno: After each catheterisation
After each catheterisation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK058CC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SpeediCath Compact Male

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit