グルコースエクスカーションに対するレパグリニドとメトホルミンの効果の比較

これは、中国で新たに 2 型糖尿病と診断された被験者を対象に、1 日 3 回のレパグリニドまたは 1 日 3 回のメトホルミンのグルコース変動およびその他の有効性と安全性パラメーターを比較するための、17 週間の無作為化、単一施設、非盲検、並行群間試験です。

参加資格は、病歴、身体検査、およびスクリーニング訪問中に得られた検査結果によって決定されます（トレイル人口を参照）。 新たに診断された（6か月以内に）2型糖尿病で、インスリンと経口抗糖尿病薬（OAD）の両方を服用していない約60人の患者がこの研究に含まれます。 すべての被験者は、検査および試験を開始する前にインフォームドコンセントを与えられます。 次に、各患者の 24 時間血糖値を継続血糖モニター システム (CGMS) を利用して記録します。 それに加えて、すべての被験者の次のデータが収集されます：HbA1c、空腹時血糖、食後2時間血糖、空腹時脂質プロファイル、食後2時間脂質プロファイル、空腹時尿酸、食後2時間尿酸、空腹時インスリンおよびプロインスリン、食後2時間インスリンプロインスリン、空腹時 C ペプチド、食後 2 時間 C ペプチド、空腹時グルカゴン、食後 2 時間グルカゴン。

ベースラインデータが収集された後、適格な被験者は2：1の比率（レパグリニドで40、メトホルミンで20）で各グループに無作為化されます。 IVGTT および高インスリン正常血糖クランプは、レパグリニド群の 20 人の患者とメトホルミン群の 10 人の患者に対して行われます (この研究では 20% 未満のドロップオフ率が許容されます)。 その後、すべての患者は毎日 3 回レパグリニド (朝食、昼食、夕食の直前) またはメトホルミンを毎日 3 回 (朝食、昼食、夕食後) のいずれかを受け取り始めます。 レパグリニドの初回投与量は、無作為化の日の HbA1c レベルに基づきます (HbA1c < 8% の場合は 0.5 mg tid、HbA1c ≥ 8% の場合は 1 mg tid)。メトホルミンの初回投与量は 0.5 g tid であり、この投与量はこの研究の終わりまで維持されます。

治療日誌は、グルコースレベルを記録するためにすべての被験者に求められます（最初の3週間は1日7回、週2日、その後、この研究の終わりまで1日7回、週1日）、食事と運動、ストレス状況、低血糖症状など。 すべての患者は、最初の 3 週間は毎週クリニックに通院しますが、レパグリニド群の患者のみが用量を滴定されます。 用量調整は、次の血糖目標を達成することを目的とする必要があります: 空腹時血糖: 4.4 - 6.0 mmol/L、食後2時間の血糖4.4 - 8.0 mmol/L。 上記の血糖目標が達成されていない場合、レパグリニドの用量は毎週調整する必要があります（試験デザインの概略図を参照）。 レパグリニド用量の調整は、被験者の日誌に記録された血糖値の平均値に基づいています。 各食事前のレパグリニドの投与量は、記録された血糖値によって異なります。 レパグリニドの 3 週間の滴定後 (レパグリニドの最大投与量は 2 mg tid)、このグループの患者は次の 12 週間、最適な投与量を維持します。 低血糖、有害事象、空腹時血糖などの情報を収集するために、投薬量の滴定期間後、4週間ごとにクリニックの訪問が行われます。

身体検査、心電図（ECG）、CGMS、空腹時および食後2時間のグルコース、インスリン、プロインスリン、Cペプチド、グルカゴン、尿酸の濃度など、両方のグループの12週間以上の治療後に複雑な検査が再び繰り返されます。 IVGTTおよび高インスリン正常血糖クランプは、研究の開始時にそれを行った被験者に対してのみ繰り返されます。 データが収集され、分析されます。