進行性扁平上皮肺癌におけるゲムシタビン/カルボプラチン一次化学療法 +/- アパトルセンの研究

包含基準:

1. -この研究への入場前の書面によるインフォームドコンセント
2. 扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断。 腺扁平上皮または混合組織型の患者は、この研究の対象外です。
3. 放射線化学療法またはステージ IV 疾患または再発 NSCLC に適さないステージ IIIB 疾患;再発性疾患は、治癒を目的とした切除または根治的放射線療法の対象とならないものであってはなりません。

4. 患者は以下を持っている必要があります：

   • 以前に照射されていない、ベースラインで最長直径が 10 mm 以上と正確に測定できる少なくとも 1 つの病変 (短軸が 15 mm 以上でなければならないリンパ節を除く) または
   • 上記で定義された測定可能な疾患がない場合の溶解性または混合型（溶解性 + 硬化性）の骨病変
5. -利用可能な場合、トランスレーショナルリサーチのためにアーカイブ診断組織を寄付する意思があります。

6. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 これらの測定は、無作為化の 1 週間前に実施する必要があります。

   • ANC≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、
   • -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
   • ビリルビン値 < 1.5 X ULN
   • -肝転移の存在下で、ASTまたはALT <3.0 X ULNまたは<5 X ULN
7. ECOGパフォーマンスステータス0-2
8. 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）
9. 18歳以上の男性または女性

除外基準:

1. 症状のある中枢神経系への関与またはステロイド療法を必要とする中枢神経系への関与;無症候性であり、1か月間臨床的に安定している治療済みの脳転移を有する患者は、プロトコルへの参加の資格があります
2. -肺がんの以前の全身治療（以前に化学療法なしで免疫療法を受けた患者、および再発性疾患の患者を除く：登録の少なくとも1年前に終了し、ゲムシタビンを含まない限り、補助化学療法は許可されます）
3. -既知の腫瘍EGFR変異、EGFRに向けられた治療への禁忌を除く
4. -既知の腫瘍ALK再構成、ただし、Alkに向けられた治療への禁忌またはAlkに向けられた治療が利用できない場合を除く1
5. 既存の感覚性または運動性多発ニューロパシー > NCI CTCAEによるグレード2

6. 次のような重大な心血管疾患

   • -心筋梗塞の病歴、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、または過去6か月以内の冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴。
   • 症候性うっ血性心不全 (CHF) の病歴 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV。
   • -投薬または重度の伝導異常を必要とする重度の不整脈
   • コントロール不良の高血圧（安静時拡張期血圧 > 115 mmHg）
   • -臨床的に重要な弁膜症、心肥大、心室肥大、または心筋症
7. 活動性二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）：活動性二次悪性腫瘍は、がん治療の現在の必要性、または研究中の再発の可能性が高い（> 30％）と定義されます。
8. -他の実験薬との同時治療、または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内。
9. 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があります。 -治療の合併症のリスクが高いか、インフォームドコンセントの取得を妨げます。
10. -研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件。