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血友病AまたはBおよび高力価阻害剤を有する被験者におけるフェイバNFによる予防的治療とオンデマンド治療の有効性と安全性の研究

2021年4月29日 更新者：Baxalta now part of Shire

FEIBA NF: 血友病AまたはBおよび高力価阻害剤を有する被験者における予防的治療とオンデマンド治療の有効性と安全性を評価するための前向き、非盲検、ランダム化、並行研究

研究の目的は、オンデマンド治療と比較したFEIBA NF予防治療による有効性、安全性、健康関連の生活の質の利点を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人による署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
  • 参加者の年齢は4歳以上65歳以下です
  • 参加者の Karnofsky パフォーマンス スコアが 60 以上である
  • 少なくとも12か月にわたる高力価阻害剤（> 5ベセスダユニット（BU））の使用歴が記録されている、あらゆる重症度の血友病AおよびB。または、阻害剤力価が 5 BU 以下で、参加者の病歴から実証されるように、参加者が第 VIII 因子 (FVIII) または第 IX 因子 (FIX) のいずれかの投与量を増加しても抵抗性である場合
  • 現在、出血エピソードの治療のためにオンデマンドベースで治療を受けています
  • 中心静脈装置の有無にかかわらず、適切な静脈アクセス
  • 病歴に基づき、過去 12 か月間にバイパス剤による治療が必要な出血エピソードが 12 回以上ある
  • 適切な在宅治療と点滴療法
  • 現在、出血エピソードの治療のためにバイパス剤（活性化プロトロンビン複合体濃縮物（APCC）または組換え活性化第VII因子（rFVIIa））を使用しています。
  • HCV-、抗体検査またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による。または安定した肝疾患を伴う HCV+
  • HIV-、または疾患が安定しており、スクリーニング時の CD4 数が 200 細胞/mm3 を超える HIV+
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する

除外基準:

  • 現在免疫寛容導入（ITI）を受けています
  • 現在、出血エピソードを防ぐために定期的な予防療法を受けています
  • 臨床的に症候性の肝疾患（例： 肝硬変の診断（肝生検で確認）、門脈圧亢進症、腹水、プロトロンビン時間（PT）が正常値の上限を5秒上回る）
  • 血小板数 < 100,000/ml
  • この研究への参加中に計画された待機的手術
  • 参加者は現在別の臨床研究に参加しており、研究参加前の30日以内に治験製品または治験機器を受け取っている
  • HCV感染参加者に対するリバビリンの有無にかかわらず、PEG化または非PEG化α-インターフェロンの計画的使用、またはHIV感染参加者に対するプロテアーゼ阻害剤の計画的使用。 現在、これらの薬剤のいずれかを 30 日間のコースで服用している参加者は対象となります。
  • 過去のベースラインからのDダイマーレベルの臨床的に有意な増加、および/または慢性肝疾患または臨床的に明らかな血栓塞栓性イベントに関連するDダイマーレベルの臨床的に有意な増加
  • 抗阻害剤凝固複合体（AICC）に対する既知の過敏症
  • 現在全身免疫調節薬で治療を受けている
  • 血栓塞栓症の既往歴：急性心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症
  • 参加者の血栓塞栓性合併症のリスクを高める可能性のある進行性アテローム性動脈硬化症、悪性腫瘍、および/またはその他の疾患の診断
  • 参加者の安全性やコンプライアンスに影響を与えると研究者の判断で判断された、臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知疾患、または娯楽目的での薬物/アルコールの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防アーム
生物学的：第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (ナノフィルター処理、蒸気熱処理)
12か月の予防期間中、1日おきに85±15U/kgのFEIBA NFを投与
他の名前：
  • フェイバNF
生物学的：第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (ナノフィルター処理、蒸気熱処理)
FEIBA NF の投与量と投与間隔は主治医の処方に従う
他の名前：
  • フェイバNF
アクティブコンパレータ：オンデマンドアーム
生物学的：第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (ナノフィルター処理、蒸気熱処理)
12か月の予防期間中、1日おきに85±15U/kgのFEIBA NFを投与
他の名前：
  • フェイバNF
生物学的：第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (ナノフィルター処理、蒸気熱処理)
FEIBA NF の投与量と投与間隔は主治医の処方に従う
他の名前：
  • フェイバNF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンデマンド治療を受けた参加者と比較して、予防的治療を受けた参加者における年間出血エピソード率（ABR）の減少
時間枠：12ヶ月±14日
参加者は、以下の 2 つの治療レジメンのうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 1. オンデマンド: 治療医師の処方に従った FEIBA NF の用量と投与間隔 2. 予防: 12 か月間、隔日で FEIBA NF 85 ± 15 U/kg を投与予防期間 出血エピソードの年間率は次のように計算されました: (出血エピソードの数/観察された治療期間 (日)) * 365.25
12ヶ月±14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画、出血の病因、および出血の種類別の年間出血率
時間枠：12ヶ月±14日
自然発生には未知の/潜在的な病因が含まれる
12ヶ月±14日
出血病因および出血タイプ別のオンデマンド治療レジメンと予防治療レジメン間の換算年間出血率の平均値の差異
時間枠：12ヶ月±14日
年間出血率は、観察された出血エピソード数 (X 出血/年) の平方根、X' = √(X + 0.5) を使用して変換されました。 この変換は、分散を安定化し、t 検定の使用に固有の正規性の仮定に基づいて標本分布を調整するために実行されました。 変換された平均 ABR の差を使用して統計検定を実行し、有意水準 5% で p 値を生成しました。 参加者は、以下の 2 つの治療レジメンのうち 1 つを受けるようにランダム化されました。 1. オンデマンド: FEIBA NF の用量と投与間隔。 2. 予防: 12 か月の予防期間中、1 日おきに 85 ± 15 U/kg の FEIBA NF を投与
12ヶ月±14日
新しいターゲット関節の年間出血率
時間枠：12ヶ月±14日
対象関節は、足首、膝、肘、股関節のいずれかで 6 か月あたり 4 回以上の出血がある関節です。標的関節出血エピソードとは、個々の解剖学的位置を指します。
12ヶ月±14日
オンデマンド治療レジメンと予防治療レジメン間の換算年間出血率の平均値の違い: 新しいターゲット関節
時間枠：12ヶ月±14日
年間出血率 (ABR) は、観察された出血エピソードの数 (X 出血/年) の平方根、X' = √(X + 0.5) を使用して変換されました。 この変換は、分散を安定化し、2 サンプルの両側 t 検定の使用に固有の正規性の仮定に基づいてサンプル分布を調整するために実行されました。 変換された平均 ABR の差を使用して統計検定を実行し、有意水準 5% で p 値を生成しました。
12ヶ月±14日
新しいターゲット ジョイントの数
時間枠：12ヶ月±14日
対象関節は、足首、膝、肘、股関節のいずれかで 6 か月あたり 4 回以上の出血があるものと定義されます。
12ヶ月±14日
客観的な臨床症状の評価 - ビジュアル アナログ スケール (VAS): 青年および成人 (12 歳以上) の痛み
時間枠：研究期間全体で、12か月±14日
青年および成人（12 歳以上）の出血エピソードによって引き起こされる痛みを、注入前（pre-inf）、注入後 6 ± 0.5 時間（h）および 24 ± 1 時間（post-inf）の時点で測定しました（出血エピソードを治療するために行われた最後の注入後）を、VAS 疼痛スケールで 0（痛みなし）から 100（考えられる最悪の痛み）までミリメートル単位で表します。 分析目的で、短時間作用型鎮痛剤（活動持続時間約 6 ± 0.5 時間）を使用した場合、痛みには可能な限り最高のスコア（100）が割り当てられました。 痛みの評価は、単一の出血エピソードに関連する各注入後に行われました。 参加者が 24 時間以内に追加の注入を必要とした場合、その後の注入後 6 ± 0.5 時間および 24 ± 1 時間後に痛みを評価しました。 注入後６±０．５時間および２４±１時間のＶＡＳスコアの変化も、注入前のＶＡＳスコアと比較した（すなわち、（注入前ＶＡＳスコア）－（注入後ＶＡＳスコア））。
研究期間全体で、12か月±14日
臨床症状の評価 - ビジュアル アナログ スケール (VAS): 小児科における痛み (12 歳未満)
時間枠：12ヶ月±14日
小児参加者（12 歳未満）の出血エピソード（BE）によって引き起こされる痛みを、注入前（pre-inf）と注入後 6 ± 0.5 時間および 24 ± 1 時間（post-inf）の時点で測定しました。小児用VAS疼痛スケール（一方の端が痛みなしとマークされ、反対側の端が最悪の痛みとマークされた表情スケール）を使用した、出血エピソードを治療するために行われた最後の点滴）。 分析目的で、短時間作用型鎮痛薬（活動持続時間約 6 ± 0.5 時間）を使用した場合、痛みには可能な限り最高のスコア（可能な限り最悪の痛み）が割り当てられました。 小児の VAS スケールのスコアは次のように表示されます。 - 痛みなし - 軽度の痛み - 中等度の痛み - 重度の痛み - 非常に重度の痛み
12ヶ月±14日
臨床症状の評価 - 可動域 (ROM)
時間枠：12ヶ月±14日
ROMは、スクリーニング時、6か月目、および終了時（研究訪問終了時）に3つの主要な関節（足首、膝、肘）の角度計を使用して測定されました。
12ヶ月±14日
出血エピソードの治療のための止血の評価 - 6 時間での全体的な有効性評価
時間枠：注入後6時間±30分
止血の評価を伴う rAHF-PFM 治療の出血エピソードの数 (4 点順序スケール): 優れています: 1 回の注入から約 6 時間以内に完全な鎮痛と出血の停止。 止血を維持するために追加の注入が行われた可能性があります。良好: 注入後約 6 時間以内に明確な痛みの軽減および/または出血の改善が見られます。 完全に解決するにはおそらく 1 回以上の注入が必要です。可: 注入後約 6 時間以内に、痛みがおそらくまたはわずかに軽減され、出血がわずかに改善されます。 完全に解決するには1回以上の注入が必要です。なし: 改善が見られないか、状態が悪化しています。
注入後6時間±30分
出血エピソードの治療のための止血の評価 - 24 時間での全体的な有効性評価
時間枠：注入後 24 ± 1 時間
止血の評価を伴う rAHF-PFM 治療の出血エピソードの数 (4 点順序スケール): 優れています: 1 回の注入から約 24 時間以内に完全な鎮痛と出血の停止。 止血を維持するために追加の注入が行われた可能性があります。良好: 注入後約 24 時間以内に明確な痛みの軽減および/または出血の改善が見られます。 完全に解決するにはおそらく 1 回以上の注入が必要です。可: 注入後約 24 時間以内に、痛みがおそらくまたはわずかに軽減され、出血がわずかに改善されます。 完全に解決するには1回以上の注入が必要です。なし: 改善が見られないか、状態が悪化しています。
注入後 24 ± 1 時間
出血エピソードを制御するための総体重調整用量
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
出血を制御するために1、2、3、または4回以上の注入を必要とした出血エピソード（BE）の数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
異常な活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) アッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
APTT の値の通常の基準範囲は 22.8 ～ 31 秒です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常な D-ダイマー アッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
D ダイマーの値の通常の参照範囲は <500 ng/mL です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常なフィブリノーゲンアッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
フィブリノーゲンの正常な基準値の範囲は 200 ～ 400 mg/dL です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常なフィブリン分解産物 (FDP) のアッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
FDP の通常の基準値の範囲は 0 ～ 5 ug/mL です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常なプロトロンビン断片 F 1.2 アッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
プロトロンビンフラグメント F 1.2 の値の通常の基準範囲は 69 ～ 229 pmol/L です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常なプロトロンビン時間アッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
PT の通常の基準値の範囲は 9.7 ～ 12.3 です。 秒
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
異常なトロンビン-アンチトロンビン III (TAT) アッセイ結果
時間枠：スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
TAT の通常の参照範囲は 1 ～ 4.1 ug/L です。
スクリーニング訪問、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および終了訪問
スクリーニング来院および研究終了来院からのウイルス血清学: A 型肝炎、B 型肝炎、および C 型肝炎
時間枠：12ヶ月±14日
-A型肝炎ウイルス抗体（HAV Ab） -B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb） -B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb） -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg） -C型肝炎ウイルス（HCV）
12ヶ月±14日
スクリーニング来院および研究終了来院からのウイルス血清学: HIV-1/2 抗体 (Ab)
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
スクリーニング訪問および研究終了訪問からのウイルス血清学: パルボウイルス B19 IgG 抗体 [IV]
時間枠：12ヶ月±14日
正常範囲 (0 ～ 0.89 IV)。高 (> 0.89 IV) - パルボウイルス B19 IgG 抗体 [IV] (パルボ IgG Ab)
12ヶ月±14日
スクリーニング訪問および研究終了訪問からのウイルス血清学: パルボウイルス B19 IgM 抗体 [IV]
時間枠：12ヶ月±14日
正常範囲 (0 ～ 0.89 IV)。高 (> 0.89 IV) - パルボウイルス B19 IgM 抗体 [IV] (パルボ IgM Ab)
12ヶ月±14日
関連する有害事象 (AE) の年間発生率
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
注入中または注入後 1 時間以内の関連有害事象 (AE) の年間発生率
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
関連する血栓塞栓性有害事象（AE）の数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
第 VIII 因子 (FVIII) 阻害剤力価レベルの変化に伴う血友病 A 参加者の阻害剤力価の絶対変化
時間枠：12ヶ月±14日
阻害剤力価の絶対的な変化 (または低力価または高力価状態に変化なし): - 阻害剤力価が低 (≤ 5 BU) から低 (≤ 5 BU) に変化しました。 - 阻害剤力価が低 (≤ 5 BU) から高 (> 5 BU) - 阻害剤力価が高 (>5 BU) から低 (≤5 BU) に変化 - 阻害剤力価が高 (>5 BU) から高 (>5 BU) に変化
12ヶ月±14日
第 IX 因子 (FIX) 阻害剤力価レベルの変化に伴う血友病 B 参加者の阻害剤力価の絶対変化
時間枠：12ヶ月±14日
阻害剤力価の絶対的な変化 (または低力価または高力価状態に変化なし): - 阻害剤力価が低 (≤ 5 BU) から低 (≤ 5 BU) に変化しました。 - 阻害剤力価が低 (≤ 5 BU) から高 (> 5 BU) - 阻害剤力価が高 (>5 BU) から低 (≤5 BU) に変化 - 阻害剤力価が高 (>5 BU) から高 (>5 BU) に変化
12ヶ月±14日
薬経済学: 出血による年間損失日数 (職場または学校)
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 出血による年間入院者数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学：留置線による年間入院者数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 救急外来の年間来院数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 医師の年間来院数
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 出血による年間総入院期間
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 留置線による年間総入院期間
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
薬経済学: 年間合計損失日数 (仕事または学校)
時間枠：12ヶ月±14日
12ヶ月±14日
健康関連の生活の質 (HRQoL): EuroQoL (生活の質)-5 次元 (EQ-5D) 指数スコア
時間枠：12ヶ月±14日
EQ-5D は、参加者がアンケートに回答し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をスコアリングします。 EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、1 は最良の結果を反映します。 EQ-5D アンケートに基づく EQ-5D インデックススコアは、14 歳以上の参加者を対象に、スクリーニング時、6 か月後、および終了来院時に計算されました。 6か月時および終了時のスコアの変化も計算されました。 比較的高いスコアは、より良い生活の質を表します。
12ヶ月±14日
16 歳以上の成人を対象とした血友病特有の生活の質に関するアンケート (Haem-A-QoL)
時間枠：12ヶ月±14日
Haem-A-QoL 機器は開発され、血友病 A 患者に使用されています。 血友病に特化した手段として、この尺度は血友病への対処の非常に特殊な側面を評価します。 この手段でカバーされる分野は、身体的健康 (PH)、スポーツとレジャー (S&L)、学校と仕事 (W&S)、血友病への対処 (ディーリング)、家族計画 (FP)、感情、人間関係 (R'ships)、治療、見解、今後の展望（今後）。 Haem-A-QoL 合計スコア (合計) も計算されました。 Haem-A-QoL では、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スクリーニング時、6か月後、および終了訪問時にHaem-A-QoLスコアを収集した。 6か月時および終了時のスコアの変化も計算されました。
12ヶ月±14日
16 歳未満の小児および青少年を対象とした血友病特有の生活の質アンケート (Haemo-QoL) - 親の評価
時間枠：12ヶ月±14日
Haemo-QoL は、血友病の小児および青少年のための生活の質 (QoL) 評価手段です。 血友病に特化した手段として、この尺度は血友病への対処の非常に特殊な側面を評価します。 この手段でカバーされる分野は次のとおりです: 身体的健康 (PH)、スポーツと学校 (S&S)、血友病への対処 (ディーリング)、家族、感情、人間関係 (R'ships)、治療、見方、将来の展望 (フューチャー) 、友人、その他、サポート。 Haemo-QoL 合計スコア (合計) も計算されました。 Haemo-QoL では、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スクリーニング時、6か月後、および終了来院時のHaemo-QoLスコアを収集した。 6か月時および終了時のスコアの変化も計算されました。
12ヶ月±14日
16 歳未満の小児および青少年を対象とした血友病特有の生活の質アンケート (Haemo-QoL) - 小児の評価
時間枠：12ヶ月±14日
Haemo-QoL は、血友病の小児および青少年のための生活の質 (QoL) 評価手段です。 血友病に特化した手段として、この尺度は血友病への対処の非常に特殊な側面を評価します。 この手段でカバーされる分野は次のとおりです: 身体的健康 (PH)、スポーツと学校 (S&S)、血友病への対処 (ディーリング)、家族、感情、人間関係 (R'ships)、治療、見方、将来の展望 (フューチャー) 、友人、その他、サポート。 Haemo-QoL 合計スコア (合計) も計算されました。 Haemo-QoL では、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スクリーニング時、6か月後、および終了来院時のHaemo-QoLスコアを収集した。 6か月時および終了時のスコアの変化も計算されました。
12ヶ月±14日
健康関連の生活の質 (HRQoL) - 12 歳以上の成人および青少年を対象としたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した一般的な痛みの評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月±14 日
一般的な痛みは、スクリーニング時、6 か月後、および終了時に VAS 疼痛スケールを使用して評価されました。 出血エピソードの痛みに対する VAS の痛みの評価 (上記の結果) とは異なり、この一般的な痛みの評価では鎮痛剤の使用が考慮されていませんでした。 痛みのスケールでは、数値が高いほど痛みがひどいことを示します。 視覚的なアナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、エンドポイントには「想像できる最悪の健康状態」(=0) と「想像できる最高の健康状態」(=100) というラベルが付けられます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ６ヶ月および研究終了時のＶＡＳスコアの変化も、ベースライン／スクリーニングスコアと比較した（すなわち、（ベースライン／スクリーニングＶＡＳスコア）－（６ヶ月および研究終了におけるＶＡＳスコア）。
ベースライン、6 か月および 12 か月±14 日
健康関連の生活の質 (HRQoL) - 12 歳未満の小児科における Visual Analogue Scale (VAS) を使用した一般的な痛みの評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月±14 日
一般的な痛みは、小児用VAS疼痛スケール（一方の端が痛みなしとマークされ、反対側の端が最悪の痛みとマークされた表情スケール）を使用して評価されました。 評価はスクリーニング時、6か月後、および終了時の訪問時に行われた。 小児の VAS スケールのスコアは次のように表示されます。 - 痛みなし - 軽度の痛み - 中等度の痛み - 重度の痛み - 非常に重度の痛み 出血エピソードの痛みに対する VAS 痛みの評価 (上記の結果) とは異なり、この一般的な痛みの評価では、鎮痛剤も考慮に入れます。 ６ヶ月および研究終了時のＶＡＳスコアの変化も、ベースライン／スクリーニングスコアと比較した（すなわち、（ベースライン／スクリーニングＶＡＳスコア）－（６ヶ月および研究終了におけるＶＡＳスコア）。
ベースライン、6 か月および 12 か月±14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月31日

一次修了 (実際)

2012年10月17日

研究の完了 (実際)

2012年10月17日

試験登録日

最初に提出

2009年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090701
  • 2008-003855-65 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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