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特定の恐怖症におけるクエチアピン (QUISS)

2011年3月30日 更新者:University Hospital Muenster

単純恐怖症患者における暴露中の臨床症状および扁桃体活性化に対するクエチアピン XR 単回投与の抗不安効果

研究の仮説は、クエチアピン XR には抗不安作用があるというものです。 この研究は、不安障害患者におけるクエチアピン XR の推定抗不安特性を調査することを目的としています。 したがって、概念実証の設計では、単純な恐怖症の患者を選択して、急性不安中の特定の抗不安作用および抗パニック作用を調査します。 さらに、fMRI/視覚刺激提示パラダイムを組み合わせて、扁桃体などの恐怖ネットワークに関連する脳構造の活動を、クエチアピン XR またはプラセボによる治療下で調査します。 さらに、クエチアピンの抗不安特性を潜在的に媒介する遺伝的要因が研究されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) による単純恐怖症の診断
  • 18~70歳の女性または男性
  • -出産の可能性のある女性は、登録前または登録時の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、効果的な避妊法を使用する意思があります。 避妊の効果的な方法は、失敗率が低い方法として定義されます(つまり、 真珠指数 < 1%) 以下のように一貫して正しく使用された場合:登録前の少なくとも 3 か月間の失敗率が 1% 未満の埋め込み型避妊具;精管切除されたパートナー
  • -研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害
  • 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
  • -研究者によって判断されたクエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
  • -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョーンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4インデューサーのいずれかの使用
  • -無作為化前の1回の投与間隔(デポの場合)内のデポ抗精神病薬注射の投与
  • -登録時の物質またはアルコール依存症(完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く)、DSM-IV基準で定義
  • -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
  • -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
  • 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧症) 治験責任医師の判断による
  • 研究の計画と実施への関与
  • -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
  • -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
  • -次の基準のいずれかを満たす真性糖尿病(DM)の患者:登録グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)> 8.5%として定義される不安定なDM。過去 12 週間以内に DM または DM 関連疾患の治療のために入院; DMの医師の治療を受けていない;患者のDMケアを担当する医師は、患者のDMが管理されていることを示していません。患者の DM ケアを担当する医師は、研究への患者の参加を承認していません。 -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。過去 4 週間の 1 回の毎日の投与量が、前の 4 週間の平均投与量を 10% 以上上回るか下回る場合は、インスリンを服用しています。 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たしている場合、担当医が患者が安定しており、研究に参加できると信じていても、その患者は除外されます。
  • -1リットルあたり<= 1.5 x 109の絶対好中球数(ANC)
  • 磁気共鳴画像法の除外基準:心臓ペースメーカーまたは除細動器。除去されていない金属製の物体によって負傷した。人工内耳 (耳) インプラント;金属製のインプラントを含む手術 (例: 膝の交換);重量が 136 kg (300 ポンド) を超える (スキャナー ベッドの重量制限)。子宮内器具 (IUD);閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ
他の名前:
  • 他の名前はありません
実験的:クエチアピン XR
100 mg 単回投与クエチアピン XR
100 mg 単回投与クエチアピン XR
他の名前:
  • - セロクエル XR
  • - セロクエル プロロング
  • - ATCコード: N05A H04

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VAS-不安症
時間枠:勉強の日に
勉強の日に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
恐怖症特有のアンケート
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
急性パニックインベントリ(API)
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
VAS 回避
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
VAS-テンション
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
VAS鎮静
時間枠:勉強の日に
勉強の日に
扁桃体反応性
時間枠:勉強の日に
勉強の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Peter M Zwanzger, Prof Dr med、University Hospital Muenster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月30日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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