Кветиапин при специфической фобии (QUISS)

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Диагноз простой фобии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
• Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 70 лет
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или при включении в исследование и быть готовыми использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Эффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. жемчужный индекс < 1%) при постоянном и правильном использовании, например: гормональный пероральный, трансдермальный или инъекционный контрацептив с методом двойного барьера; имплантируемое противозачаточное устройство с частотой отказов менее 1% в течение как минимум 3 месяцев до регистрации; вазэктомированный партнер
• Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
• Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат по оценке исследователя
• Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
• Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
• Введение депо-инъекции антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
• Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
• Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
• Участие в планировании и проведении исследования
• Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
• Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
• Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев: нестабильный СД, определяемый как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%; Госпитализирован для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель; Не под наблюдением врача по поводу СД; Врач, ответственный за лечение больного СД, не указал, что СД пациента находится под контролем; Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании; Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или не придерживался диеты в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель; Прием инсулина, если суточная доза один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предыдущие 4 недели. Примечание. Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, он должен быть исключен, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <= 1,5 x 109 на литр
• Критерии исключения для процедур магнитно-резонансной томографии: кардиостимулятор или дефибриллятор; травмирован металлическим предметом, который НЕ был удален; кохлеарные (ушные) импланты; операция с использованием металлического имплантата (например, замена колена); вес более 300 фунтов/136 кг (предел веса для платформы сканера); Внутриматочное устройство (ВМС); клаустрофобия.