Ketiapiini spesifisessä fobiassa (QUISS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
• Yksinkertaisen fobian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) mukaan
• 18-70-vuotiaat naiset tai miehet
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. helmiindeksi < 1 %), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten: hormonaalinen oraalinen, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyaine kaksoisestemenetelmällä; implantoitava ehkäisylaite, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; vasektomoitu kumppani
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys
• Mikä tahansa DSM-IV-akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
• Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tutkijan arvioiden mukaan
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
• Depot-antipsykoottisen injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
• Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
• Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
• Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
• Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: Epästabiili DM, joka määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %; Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana; Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi; Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa; Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen; Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) osalta tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa; Insuliinin ottaminen, jos vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana. Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoisi potilaan olevan vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <= 1,5 x 109 litrassa
• Magneettiresonanssikuvaustoimenpiteiden poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin tai defibrillaattori; loukkaantui metalliesineellä, jota EI ole poistettu; sisäkorvaistutteet; leikkaus, johon liittyy metallinen implantti (esim. polven tekonivel); paino yli 300 lbs/136 kg (painorajoitus skannerin alustalle); Intra-uterine Device (IUD); klaustrofobia.