Quetiapin i spesifikk fobi (QUISS)

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• En diagnose av enkel fobi av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV)
• Kvinner eller menn i alderen 18 til 70 år
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før eller ved påmelding og være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. perleindeks < 1 %) når det brukes konsekvent og korrekt, slik som: et hormonelt oralt, transdermalt eller injiserbart prevensjonsmiddel med en dobbelbarrieremetode; en implanterbar prevensjonsanordning med en feilrate på mindre enn 1 % i minst 3 måneder før registrering; vasektomisert partner
• Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
• Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
• Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat som bedømt av utrederen
• Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
• Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
• Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
• Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
• Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
• Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
• Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
• Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
• Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
• En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier: Ustabil DM definert som innrullering av glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %; Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM-relatert sykdom de siste 12 ukene; Ikke under legebehandling for DM; Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert; Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien; Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker; Bruk av insulin hvis den daglige dosen ved en anledning i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene. Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien.
• Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på <= 1,5 x 109 per liter
• Eksklusjonskriterier for prosedyrer for magnetisk resonansavbildning: pacemaker eller defibrillator; skadet av en metallgjenstand som IKKE ble fjernet; cochlea (øre) implantater; kirurgi som involverer et metallisk implantat (f.eks. kneprotese); vekt mer enn 300 lbs/136 kg (vektgrense for skannerseng); Intra-uterin enhet (IUD); klaustrofobi.