Kwetiapina w specyficznej fobii (QUISS)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Diagnoza prostej fobii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
• Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub w momencie włączenia do badania i być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które skutkują niską awaryjnością (tj. indeks perłowy < 1%), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak: hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, przezskórny lub do wstrzykiwań z metodą podwójnej bariery; wszczepialne urządzenie antykoncepcyjne, którego wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem; partner po wazektomii
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja
• Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny w ocenie badacza
• Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
• Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
• Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
• Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
• Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
• Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów: niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako rejestracja hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >8,5%; Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni; Nie pod opieką lekarza z powodu DM; Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana; Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu; Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni; Przyjmowanie insuliny, jeśli jednorazowa dawka dobowa w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uwaga: jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <= 1,5 x 109 na litr
• Kryteria wykluczenia z procedur rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca lub defibrylator; zraniony przez metalowy przedmiot, który NIE został usunięty; Implanty ślimakowe (uszne); operacja z metalowym implantem (np. wymiana stawu kolanowego); waga ponad 300 funtów/136 kg (limit wagi dla stołu skanera); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); klaustrofobia.