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新たに診断された膠芽腫患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のテモゾロミドおよび放射線療法

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された膠芽腫患者における従来の同時化学放射線療法およびアジュバント テモゾロミドとベバシズマブと従来の同時化学放射線療法およびアジュバント テモゾロミドの第 III 相二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、テモゾロミド (TMZ) と放射線療法 (RT) が、新たに膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者の治療において、ベバシズマブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを比較します。 テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。 膠芽腫または神経膠肉腫の治療において、テモゾロミドと放射線療法がベバシズマブと併用する場合と併用しない場合でより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベバシズマブをテモゾロミドおよび放射線療法に追加することで、無増悪生存期間および/または全生存期間によって測定される有効性が改善するかどうかを判断すること。

Ⅱ． 全生存期間と T1 から T2 への K^trans の変化との関連を評価します。 (ACRIN 6686) III. T1 から T2 への全生存期間とスピン エコー脳血液量 (CBV) の変化との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686)

副次的な目的:

I. 間葉系/血管新生表現型を付与する腫瘍分子プロファイルが、ベバシズマブの追加による全生存または無増悪生存のいずれかによって測定される利益の選択的増加と関連しているかどうかを判断すること。

Ⅱ． 従来のレジメンとベバシズマブを含むレジメンの毒性を比較して記録すること。

III. 無増悪生存期間と T1 から T2 への K^trans の変化との関連を評価する。 (ACRIN 6686) IV. 無増悪生存期間と T1 から T2 へのスピン エコー CBV の変化との関連を評価すること。 (ACRIN 6686) V. T0 と T1 で別々に測定された K^trans とスピンエコー CBV の値と、全生存期間および無増悪生存期間との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686) VI. 全生存期間と K^trans の T0 から T1 および T2 から T3 への変化との関連を評価します。 (ACRIN 6686) VII. 全生存期間とスピン エコー CBV の T0 から T1 および T2 から T3 への変化との関連を評価します。 (ACRIN 6686) VIII. 全生存期間と見かけの拡散係数 (ADC) の T0 から T1 への変化との関連を評価します。 (ACRIN 6686) IX. 全生存期間と ADC の T1 から T2 への変化との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686) X. 無増悪生存期間と ADC の T0 から T1 への変化との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686) XI. 無増悪生存期間と ADC の T1 から T2 への変化との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686) XII. ADCのT1値と全生存期間および無増悪生存期間との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686) XIII. 高度な磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される T1 と T3 の間の病変サイズの変化と、全生存期間および無増悪生存期間との関連性を評価すること。 (ACRIN 6686)

三次目標:

I. テモゾロミドおよび放射線療法へのベバシズマブの追加に関連する、神経認知機能、健康関連の生活の質、および放射線療法中および無増悪無増悪期間にわたる症状の測定値に対する、従来の治療群と比較した差異的な急性効果を決定すること間隔。

Ⅱ． 神経認知機能、健康関連の生活の質、および症状と、無増悪生存期間および全生存期間との関係を特定すること。

III. 腫瘍分子プロファイル (すなわち、間葉/血管新生表現型および前神経表現型) と神経認知機能、健康関連の生活の質、および症状との関連性を判断すること。

IV. 欧州研究治療機構の生活の質アンケート-コア 30/脳腫瘍モジュール-20 (EORTC-QL30/BCM20) によって測定された健康関連の生活の質と、M. D.この研究に登録された患者のアンダーソン症状インベントリ脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）。

V. 自己報告された神経認知機能と神経認知機能 (NCF) の客観的に測定されたテストとの関係を評価すること。

Ⅵ． ベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の化学放射線療法を受けている神経膠腫の参加者の 22 週での腫瘍サイズの増大の変化と全生存期間との関連性を評価すること。

VII. ベバシズマブの有無にかかわらず化学放射線療法を受けている神経膠腫の参加者の22週目のT2ベースの腫瘍サイズの変化の測定値と全生存期間との関連を評価すること。

VIII. ベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の化学放射線療法を受けている神経膠腫の参加者における ADC 値の変化と全生存期間との関連を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (ウェブサイトへの結果の入力を容易にするために、ClinicalTrials.gov で「アーム」とラベル付けされている無作為化の前に 2 つの登録ステップもあります)。

ARM I: 患者は、強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法を週 5 日、6 週間受け、テモゾロミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、最大 7 週間受けます。 化学療法と放射線療法が完了してから 4 週間後から、患者は 1～5 日目にテモゾロミドの PO QD を受けます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、化学療法および放射線療法の第 4 週から開始し、テモゾロミドが完了するまで、2 週間に 1 回、30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を受けます。

ARM II: 患者は放射線療法を受け、Arm I と同様にテモゾロミドを投与されます。患者はまた、化学放射線療法の第 4 週から開始し、アジュバントのテモゾロミドが完了するまで、2 週間に 1 回、30～90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University Pointe
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経膠芽腫または神経膠肉腫の組織学的に証明された診断（世界保健機関[WHO]グレードIV）は、ステップ2の登録前に中央レビューによって確認されました

  • -ステップ2の登録前に中央病理学のレビューによって決定された腫瘍組織は、O-6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）の分析と分子プロファイルの決定に十分なサイズです

    • 患者は腫瘍組織のブロックを少なくとも 1 つ持っている必要があります。適格性の可能性を最大化するために、2 つのブロックを提出することを強くお勧めします。主に腫瘍で構成される組織が少なくとも 1 立方センチメートル存在する必要があります
    • CUSA (Cavitron 超音波吸引器) 由来の素材は許可されていません。新鮮凍結腫瘍組織の取得が推奨されます
    • 診断は、部分的または完全な外科的切除によって行う必要があります。 MGMT 分析に十分な組織が得られないため、定位生検は許可されていません
    • 適格性の可能性を最大化するために、腫瘍組織はできるだけ早く送付する必要があります。腫瘍組織は、手術後4週間までに提出して、手術後5週間の必須の外側制限までに研究登録と治療を開始できるようにする必要があります
    • サイトは、MGMT 分析を取得するために中央審査のために組織を提出する必要があります。 MGMT結果を取得するためのプロトコルで指定されたプロセスに従わないサイトの患者は不適格になります
  • 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります
  • ステップ2の登録前14日以内の病歴/身体検査
  • 患者は、ステップ2の登録前に、手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復している必要があります

  • 脳の造影 MRI は、放射線療法の開始前に術前および術後に実施する必要があります。術後スキャンは、ステップ 1 登録の 28 日以内に実行する必要があります。

    • MRI またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (場合によっては術後スキャンに加えて) は、放射線療法の開始前 10 日以内に取得する必要があり、血液の直径が 1 cm を超えると定義される重大な術後出血を示してはなりません。 1cmを超える急性出血が検出された場合、患者はこの試験に不適格となります。放射線計画 MRI または CT スキャンを使用して、出血の有無を判断することができます。
    • 互換性のないデバイスのために MR イメージングを受けることができない患者は、術前および術後の造影 CT スキャンが取得され、十分な品質である場合に登録できます。術前と術後のスキャンは同じタイプでなければなりません。そのような患者は高度な画像処理コンポーネントに登録できません
  • ステップ2登録前の14日以内のステロイド用量の文書化
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • -ステップ2の登録前の14日以内に血中尿素窒素（BUN）= <30​​ mg / dL
  • -ステップ2登録前の14日以内にクレアチニン= <1.7 mg / dl
  • 尿タンパク質クレアチニン（UPC）比の尿分析によってスクリーニングされた尿タンパク質。 UPC 比 > 0.5 の場合、24 時間尿タンパクを取得し、レベルを < 1000 mg にする必要があります。
  • -ステップ2の登録前の14日以内にビリルビン= <2.0 mg / dl
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=ステップ2登録前の14日以内に正常範囲の3倍未満
  • -収縮期血圧 =< 160 mg Hg または拡張期血圧 =< 90 mm Hg ステップ 2 登録前の 14 日以内
  • -ステップ2の登録前の14日以内に急性心虚血の証拠のない心電図
  • -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT INR）が1.4未満の患者で、ステップ2登録前の14日以内に検査で確認されたワルファリンを使用していない

  • 抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量[LMW]ヘパリンなど）を完全投与している患者は、次の基準の両方を満たす必要があります。

    • -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
    • -安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子ヘパリンで、範囲内のINR（2〜3）
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
  • -出産の可能性のある女性の場合、ステップ2登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）3年以上無病でない限り; （例えば、乳房、口腔、子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  • 再発性または多巣性の悪性神経膠腫
  • テントの下または頭蓋冠を越えて検出された転移
  • -頭頸部領域の癌に対する以前の化学療法または放射線増感剤;以前のテモゾロミドまたはベバシズマブを除いて、別の癌に対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。 Gliadel ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用は許可されていません。
  • 頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -ステップ2の登録から14日以内に実行された心電図（EKG）の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見による最近の心筋梗塞または虚血の証拠
    • -ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全で、ステップ2登録前の12か月以内に入院が必要
    • -6か月以内の脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
    • 重篤で制御が不十分な心不整脈
    • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離の病歴）または臨床的に重要な末梢血管疾患
    • -出血素因または凝固障害の証拠
    • -重篤または非治癒の創傷、潰瘍、または骨折または腹腔瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷の病歴 ステップ2登録前の28日以内。腫瘍切除のための開頭術
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、ステップ2の登録時に研究療法を排除する
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
    • -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
    • -狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性がある
    • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究への参加前または研究参加中の30日以内に他の治療臨床プロトコルで治療された患者
  • American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging の場合: MRI を受けることができない (例: ペースメーカーの存在などの安全上の理由による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I（放射線療法、テモゾロミド、プラセボ）
患者は、強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法を週 5 日、6 週間受け、テモゾロミド PO QD を最大 7 週間受けます。 化学療法と放射線療法が完了してから 4 週間後から、患者は 1～5 日目にテモゾロミドの PO QD を受けます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、化学療法および放射線療法の第 4 週から開始し、テモゾロミドが完了するまで、2 週間に 1 回、30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
薬：テモゾロミド
経口投与
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
放射線：三次元原体放射線治療
三次元原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
実験的：アーム II (放射線療法、テモゾロミド、ベバシズマブ)
患者は放射線療法を受け、アーム I と同様にテモゾロミドを投与されます。患者はまた、化学放射線療法の第 4 週から開始し、アジュバントのテモゾロミドが完了するまで、2 週間に 1 回、30～90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • ベバシズマブ、ライセンス保持者不明
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
薬：テモゾロミド
経口投与
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
放射線：三次元原体放射線治療
三次元原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、390 人の死亡がすべて報告された後に行われます。
生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されました。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で打ち切られました。 この分析は、390 人の死亡が報告されたときに行う予定でした。
無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、390 人の死亡がすべて報告された後に行われます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または無増悪生存期間の最後のフォローアップまで。分析は、390 人の死亡がすべて報告された後に行われます。
無増悪生存期間は、無作為化から進行日、死亡日、または最後のフォローアップまでの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されました。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で打ち切られました。 この分析は、390 人の死亡が報告されたときに行う予定でした。
無作為化から進行日、死亡日、または無増悪生存期間の最後のフォローアップまで。分析は、390 人の死亡がすべて報告された後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所によって評価されたグレード 3 以上の治療関連毒性の発生率 有害事象 (AE) バージョン 3.0 の共通用語基準
時間枠：30日まで
AE は、CTCAE 3.0 を使用して評価されます。 プロトコル治療におそらく/おそらく/確実に関連すると報告されたグレード3以上の毒性を持つ患者の割合における2つの無作為化アーム間の差は、カイ二乗検定を使用してテストされます。
30日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
M.D. Anderson 症状目録脳腫瘍モジュール (MDASI-BT ツール) および EORTC Quality of Life Questionnaire-Core/Brain Cancer Module (QLQ-C30/BCM20) によって測定される生活の質
時間枠：分析は、一次結果測定分析時またはその後に行うことができます。
分析は、一次結果測定分析時またはその後に行うことができます。
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)、Trail Making Test Part A、Trail Making Test Part B、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)によって測定される神経認知機能
時間枠：分析は、一次結果測定分析時またはその後に行うことができます。
分析は、一次結果測定分析時またはその後に行うことができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Mark Gilbert、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月15日

一次修了 (実際)

2013年3月17日

研究の完了 (実際)

2013年3月17日

試験登録日

最初に提出

2009年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01670 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • RTOG-0825 (その他の識別子：CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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