Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med konventionel samtidig kemoradiation og adjuvans Temozolomide Plus Bevacizumab versus konventionel samtidig kemoradiation og adjuverende temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette randomiserede fase III-studie undersøger temozolomid (TMZ) og strålebehandling (RT) for at sammenligne, hvor godt de virker med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom eller gliosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan finde tumorceller og hjælpe med at dræbe dem. Det vides endnu ikke, om temozolomid og strålebehandling er mere effektive, når de gives sammen med eller uden bevacizumab til behandling af glioblastom eller gliosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om tilsætning af bevacizumab til temozolomid og stråling forbedrer effektiviteten målt ved progressionsfri og/eller total overlevelse.

II. At vurdere sammenhængen mellem samlet overlevelse og K^trans-ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686) III. For at vurdere sammenhængen mellem samlet overlevelse og spin-ekko cerebral blodvolumen (CBV) ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om den tumormolekylære profil, der giver en mesenkymal/angiogen fænotype, er forbundet med en selektiv stigning i fordelen, målt ved enten samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse, fra tilsætning af bevacizumab.

II. At sammenligne og registrere toksiciteten af ​​de konventionelle og bevacizumab-holdige regimer.

III. At vurdere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og K^trans-ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686) IV. For at vurdere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og spin ekko CBV ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686) V. At vurdere sammenhængen mellem værdier af K^trans og spinekko CBV målt separat ved T0 og ved T1, og samlet og progressionsfri overlevelse. (ACRIN 6686) VI. At vurdere sammenhængen mellem samlet overlevelse og K^trans-ændringer fra T0 til T1 og fra T2 til T3. (ACRIN 6686) VII. For at vurdere sammenhængen mellem overordnet overlevelse og spin-ekko ændres CBV fra T0 til T1 og fra T2 til T3. (ACRIN 6686) VIII. For at vurdere sammenhængen mellem samlet overlevelse og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ændring fra T0 til T1. (ACRIN 6686) IX. At vurdere sammenhængen mellem samlet overlevelse og ADC-ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686) X. At vurdere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og ADC-ændring fra T0 til T1. (ACRIN 6686) XI. At vurdere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og ADC-ændring fra T1 til T2. (ACRIN 6686) XII. At vurdere sammenhængen mellem T1-værdier af ADC og overordnet og progressionsfri overlevelse. (ACRIN 6686) XIII. At vurdere sammenhængen mellem ændring i læsionsstørrelse mellem T1 og T3, målt ved avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og generel og progressionsfri overlevelse. (ACRIN 6686)

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme de differentielle akutte effekter forbundet med tilsætning af bevacizumab til temozolomid og stråling sammenlignet med den konventionelle arm på målinger af neurokognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer under stråling og på tværs af den langsgående progressionsfrie interval.

II. At bestemme sammenhængen mellem neurokognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer, med progressionsfri og samlet overlevelse.

III. At bestemme sammenhængen mellem tumormolekylær profil (dvs. mesenkymal/angiogen fænotype og proneural fænotype) og neurokognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer.

IV. At beskrive sammenhængen mellem sundhedsrelateret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) og gennemsnitlig symptomsværhedsgrad målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) hos patienter inkluderet i denne undersøgelse.

V. At evaluere forholdet mellem selvrapporteret neurokognitiv funktion og objektivt målte test af neurokognitiv funktion (NCF).

VI. At vurdere sammenhængen mellem mål for ændringer i forøgelse af tumorstørrelse i uge 22 og samlet overlevelse hos deltagere med gliom, der modtager kemoradioterapi med og uden bevacizumab.

VII. At vurdere sammenhængen mellem mål for ændring i T2-baseret tumorstørrelse i uge 22 og samlet overlevelse hos deltagere med gliom, der modtager kemoradioterapi med og uden bevacizumab.

VIII. At vurdere sammenhængen mellem ændringer i ADC-værdier og den samlede overlevelse hos deltagere med gliom, der modtager kemoradioterapi med og uden bevacizumab.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (der er også to registreringstrin forud for randomisering, som er mærket som "arme" i ClinicalTrials.gov for at lette indtastning af resultater på webstedet).

ARM I: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger og modtager temozolomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 7 uger. Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling, modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også placebo IV over 30-90 minutter en gang hver anden uge, begyndende i uge 4 med kemoterapi og strålebehandling og fortsætter indtil afslutningen af ​​temozolomid.

ARM II: Patienter gennemgår strålebehandling og får temozolomid som i arm I. Patienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter en gang hver 2. uge begyndende i uge 4 af kemoradioterapi og fortsætter indtil afslutningen af ​​adjuverende temozolomid.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom eller gliosarkom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekræftet ved central gennemgang før trin 2 registrering

  • Tumorvæv, der ved central patologigennemgang før trin 2-registrering bestemmes til at være af tilstrækkelig størrelse til analyse af O-6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) og bestemmelse af molekylær profil

    • Patienter skal have mindst 1 blok af tumorvæv; indsendelse af 2 blokke opfordres kraftigt til at maksimere chancerne for berettigelse; mindst 1 kubikcentimeter væv, der primært består af tumor, skal være til stede
    • CUSA (Cavitron ultrasonic aspirator)-afledt materiale er ikke tilladt; erhvervelse af frisk frosset tumorvæv tilskyndes
    • Diagnosen skal stilles ved kirurgisk excision, enten delvis eller fuldstændig; stereotaktisk biopsi er ikke tilladt, fordi det ikke vil give tilstrækkeligt væv til MGMT-analyse
    • Tumorvævet skal sendes så hurtigt som muligt for at maksimere sandsynligheden for egnethed; tumorvæv skal indsendes senest 4 uger efter det kirurgiske indgreb, således at undersøgelsesregistreringen og behandlingen kan påbegyndes inden for den obligatoriske 5 uger efter operationen.
    • Steder skal indsende væv for central gennemgang for at opnå MGMT-analysen; Patienter fra steder, der ikke følger protokolspecificeret proces til opnåelse af MGMT-resultater, vil blive gjort udelukket
  • Tumoren skal have en supratentorial komponent
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Patienten skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer før trin 2 registrering

  • En diagnostisk kontrastforstærket MR af hjernen skal udføres præoperativt og postoperativt før påbegyndelse af strålebehandling; den postoperative scanning skal udføres inden for 28 dage før trin 1 registrering

    • En MR-scanning eller computertomografi (CT)-scanning (potentielt ud over den postoperative scanning) skal foretages inden for 10 dage før påbegyndelse af strålebehandling og må ikke påvise signifikant postoperativ blødning defineret som > 1 cm bloddiameter; hvis > 1 cm akut blod påvises, vil patienten ikke være berettiget til dette forsøg; strålingsplanlægningen MR- eller CT-scanning kan bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​blødning
    • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af ikke-kompatible anordninger, kan tilmeldes, forudsat at der opnås præ- og postoperative kontrastforstærkede CT-scanninger og er af tilstrækkelig kvalitet; præoperative og postoperative scanninger skal være af samme type; sådanne patienter kan ikke tilmeldes den avancerede billeddiagnostiske komponent
  • Dokumentation af steroiddoser inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er acceptabel)
  • Blodurea nitrogen (BUN) =< 30 mg/dL inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dl inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Urinprotein screenet ved urinanalyse for urinproteinkreatinin (UPC) ratio; for UPC-forhold > 0,5 skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1000 mg
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) =< 3 x normalområdet inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Systolisk blodtryk =< 160 mg Hg eller diastolisk tryk =< 90 mm Hg inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Elektrokardiogram uden tegn på akut hjerteiskæmi inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT INR) < 1,4 for patienter, der ikke fik warfarin bekræftet ved test inden for 14 dage før trin 2 registrering

  • Patienter på fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylær [LMW] heparin) skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
    • INR inden for området (mellem 2 og 3) på en stabil dosis oralt antikoagulant eller på en stabil dosis af LMW-heparin
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før trin 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i >= 3 år; (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen og livmoderhalsen alle tilladte)
  • Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Metastaser detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
  • Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, undtagen tidligere temozolomid eller bevacizumab; forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt
  • Forudgående strålebehandling til hoved eller nakke (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi ved fund af S-T-stigninger på >= 2 mm ved hjælp af analyse af et elektrokardiogram (EKG) udført inden for 14 dage efter registrering i trin 2
    • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før trin 2 registrering
    • Anamnese med slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Alvorligt eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intra-abdominal absces større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før trin 2 registrering, med undtagelse af kraniotomi til tumorresektion
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at HIV-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi behandlingerne involveret i denne protokol kan være signifikant immunsuppressive
    • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
    • Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter investigatorens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart eller under deltagelse i undersøgelsen
  • For American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling, temozolomid, placebo)
Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger og modtager temozolomid PO QD i op til 7 uger. Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling, modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også placebo IV over 30-90 minutter en gang hver anden uge, begyndende i uge 4 med kemoterapi og strålebehandling og fortsætter indtil afslutningen af ​​temozolomid.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, temozolomid, bevacizumab)
Patienter gennemgår strålebehandling og får temozolomid som i arm I. Patienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter en gang hver 2. uge begyndende i uge 4 af kemoradioterapi og fortsætter indtil afslutningen af ​​adjuverende temozolomid.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker, efter at alle 390 dødsfald er blevet rapporteret.
Overlevelsestid blev defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når 390 dødsfald var blevet rapporteret.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker, efter at alle 390 dødsfald er blevet rapporteret.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning for progressionsfri overlevelse. Analyse sker, efter at alle 390 dødsfald er blevet rapporteret.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning og blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vidstes at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når 390 dødsfald var blevet rapporteret.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning for progressionsfri overlevelse. Analyse sker, efter at alle 390 dødsfald er blevet rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 og højere behandlingsrelateret toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) Version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage
AE'er bedømmes ved at bruge CTCAE 3.0. Forskellen mellem de to randomiserede arme i procentdelen af ​​patienter med grad 3 eller højere toksicitet rapporteret som muligvis/sandsynligvis/definitivt relateret til protokolbehandling vil blive testet ved hjælp af en chi square test.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT Tool) og EORTC Quality of Life Questionnaire-Core/Brain Cancer Module (QLQ-C30/BCM20)
Tidsramme: Analyse kan finde sted på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
Analyse kan finde sted på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
Neurokognitiv funktion målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Part A, Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Analyse kan finde sted på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
Analyse kan finde sted på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gilbert, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-0825 (Anden identifikator: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner