Temotsolomidi ja sädehoito bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe tavanomaisesta samanaikaisesta kemosäteilystä ja adjuvantti Temozolomide Plus -bevasitsumabista verrattuna perinteiseen samanaikaiseen kemosäteilyyn ja adjuvanttitemotsolomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidia (TMZ) ja sädehoitoa (RT) vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma tai gliosarkooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä.
Vielä ei tiedetä, ovatko temotsolomidi ja sädehoito tehokkaampia, kun ne annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä glioblastooman tai gliosarkooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, parantaako bevasitsumabin lisääminen temotsolomidiin ja säteilyyn tehoa mitattuna etenemisvapaalla ja/tai kokonaiseloonjäämisellä.
II. Arvioida kokonaiseloonjäämisen ja K^trans-muutoksen välistä yhteyttä T1:stä T2:een. (ACRIN 6686) III. Arvioida kokonaiseloonjäämisen ja spin echo -aivoveren tilavuuden (CBV) välistä yhteyttä T1:stä T2:een. (ACRIN 6686)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö mesenkymaalisen/angiogeenisen fenotyypin aiheuttava kasvaimen molekyyliprofiili selektiiviseen hyötyn kasvuun, mitattuna joko kokonaiseloonjäämisellä tai etenemisvapaalla eloonjäämisellä bevasitsumabin lisäämisestä.
II. Vertaa ja kirjata tavanomaisten ja bevasitsumabia sisältävien hoito-ohjelmien toksisuutta.
III. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen ja K^trans-muutoksen välistä yhteyttä T1:stä T2:een. (ACRIN 6686) IV. Etenemisvapaan selviytymisen ja spin kaiun välisen yhteyden arvioimiseksi CBV muuttuu T1:stä T2:een. (ACRIN 6686) V. Arvioida K^trans:n ja spin echo CBV:n arvojen välinen yhteys, jotka on mitattu erikseen T0:ssa ja T1:ssä, sekä kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen. (ACRIN 6686) VI. Arvioida kokonaiseloonjäämisen ja K^trans-muutosten välistä yhteyttä T0:sta T1:een ja T2:sta T3:een. (ACRIN 6686) VII. Kokonaiseloonjäämisen ja spin kaiun välisen yhteyden arvioimiseksi CBV muuttuu T0:sta T1:een ja T2:sta T3:een. (ACRIN 6686) VIII. Arvioida kokonaiseloonjäämisen ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen T0:sta T1:een välistä yhteyttä. (ACRIN 6686) IX. Arvioida kokonaiseloonjäämisen ja ADC:n muutoksen välistä yhteyttä T1:stä T2:een. (ACRIN 6686) X. Arvioida yhteys etenemisvapaan eloonjäämisen ja ADC:n muutoksen välillä T0:sta T1:een. (ACRIN 6686) XI. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen ja ADC:n muutoksen välistä yhteyttä T1:stä T2:een. (ACRIN 6686) XII. Arvioida ADC:n T1-arvojen sekä yleisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen yhteys. (ACRIN 6686) XIII. Arvioida yhteys leesion koon muutoksen välillä T1:n ja T3:n välillä, mitattuna kehittyneellä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna, sekä yleisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä. (ACRIN 6686)
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää erotut akuutit vaikutukset, jotka liittyvät bevasitsumabin lisäämiseen temotsolomidiin ja säteilyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, neurokognitiivisten toimintojen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja oireiden mittaamiseen säteilyn aikana ja pitkittäissuunnassa ilman etenemistä intervalli.
II. Selvittää neurokognitiivisten toimintojen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja oireiden suhdetta etenemisvapaaan ja kokonaiseloonjäämiseen.
III. Määrittää yhteys kasvaimen molekyyliprofiilin (eli mesenkymaalisen/angiogeenisen fenotyypin ja proneuraalisen fenotyypin) ja neurokognitiivisen toiminnan, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja oireiden välillä.
IV. Kuvaamaan yhteyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun, mitattuna Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) ja keskimääräisen oireiden vakavuuden välillä, mitattuna M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
V. Arvioida itse ilmoittaman neurokognitiivisen toiminnan ja objektiivisesti mitattujen neurokognitiivisten toimintojen (NCF) testien välistä suhdetta.
VI. Arvioimaan yhteyttä kasvaimen koon lisäämisessä viikolla 22 tapahtuneiden muutosten ja glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen välillä, jotka saavat kemoradioterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman.
VII. Arvioida yhteys T2-pohjaisen kasvaimen koon muutoksen mittausten välillä viikolla 22 ja glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen välillä, jotka saavat kemoradioterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman.
VIII. Arvioida ADC-arvojen muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välistä yhteyttä glioomapotilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (ennen satunnaistamista on myös kaksi rekisteröintivaihetta, jotka on merkitty "käsivarsiksi" ClinicalTrials.gov:ssa tulosten lisäämisen helpottamiseksi verkkosivustolle).
ARM I: Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 7 viikon ajan. Alkaen 4 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO QD päivinä 1-5. Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös lumelääkettä 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa kemoterapian ja sädehoidon viikosta 4 alkaen ja jatkuvat temotsolomidin hoidon loppuun asti.
VAIHTO II: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat temotsolomidia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa kemotsolihoidon viikosta 4 alkaen ja jatkaen temotsolomidin adjuvanttihoidon loppuun asti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center - North Fresno
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Medical Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- IU Health Bloomington
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Saint Anne's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Cape Radiation Oncology
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center-Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
- Sands Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- South Nassau Communities
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Oncology Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- University Radiation Oncology
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University Pointe
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- The Regional Cancer Center
-
Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong Center for Medicine and Health
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Intercommunity Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Aria Health-Torresdale Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Klabzuba Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokka IV), joka on vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Kasvainkudos, jonka keskuspatologian tarkastelu ennen vaiheen 2 rekisteröintiä määrittää riittävän kokoiseksi O-6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) analysoimiseksi ja molekyyliprofiilin määrittämiseksi
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainkudoslohko; 2 lohkon jättämistä kannustetaan voimakkaasti tukikelpoisuusmahdollisuuksien maksimoimiseksi; vähintään 1 kuutiosenttimetri kudosta, joka koostuu pääasiassa kasvaimesta, on oltava läsnä
- CUSA (Cavitron ultrasonic aspirator) -peräinen materiaali ei ole sallittu; tuoreen pakastetun kasvainkudoksen hankintaa kannustetaan
- Diagnoosi on tehtävä leikkausleikkauksella, joko osittain tai kokonaan; stereotaktista biopsiaa ei sallita, koska se ei tarjoa riittävästi kudosta MGMT-analyysiin
- Kasvainkudos tulee lähettää mahdollisimman pian kelpoisuuden todennäköisyyden maksimoimiseksi; kasvainkudos tulee toimittaa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta tutkimuksen rekisteröinti ja hoito voidaan aloittaa pakolliseen 5 viikon leikkauksen jälkeiseen ulkorajaan
- Kohteiden on toimitettava kudosten keskustarkistus saadakseen MGMT-analyysin; potilaat, jotka ovat peräisin paikoista, jotka eivät noudata protokollassa määriteltyä MGMT-tulosten saamisprosessia, poistetaan tukikelpoisuudesta
- Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti
- Historia/fyysinen tutkimus 14 päivän sisällä ennen vaiheeseen 2 ilmoittautumista
- Potilaan on oltava toipunut leikkauksen vaikutuksista, postoperatiivisesta infektiosta ja muista komplikaatioista ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Aivojen diagnostinen kontrastitehoste MRI on tehtävä ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista; postoperatiivinen skannaus on tehtävä 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- Magneettikuvaus tai tietokonetomografia (CT) (mahdollisesti postoperatiivisen kuvan lisäksi) on suoritettava 10 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, eikä siinä saa osoittaa merkittävää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, jonka halkaisija on > 1 cm; jos havaitaan > 1 cm akuuttia verta, potilas ei kelpaa tähän tutkimukseen; säteilysuunnittelun MRI- tai CT-skannausta voidaan käyttää verenvuodon määrittämiseen
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä MR-kuvausta yhteensopimattomien laitteiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdään kontrastitehostetut CT-kuvat ja ne ovat riittävän laadukkaita. preoperatiivisten ja postoperatiivisten skannausten on oltava samantyyppisiä; tällaisia potilaita ei voida ottaa mukaan edistyneeseen kuvantamiskomponenttiin
- Steroidiannosten dokumentointi 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Veren ureatyppi (BUN) = < 30 mg/dl 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Kreatiniini = < 1,7 mg/dl 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Virtsan proteiini seulotaan virtsa-analyysillä virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen (UPC) suhteen; jos UPC-suhde on > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg
- Bilirubiini = < 2,0 mg/dl 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalialue 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Systolinen verenpaine = < 160 mg Hg tai diastolinen paine = < 90 mm Hg 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Elektrokardiogrammi ilman merkkejä akuutista sydämen iskemiasta 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia, vahvistettu testeillä 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienimolekyylipainoista [LMW] hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
- Alueen INR (välillä 2 - 3) vakaalla oraalisen antikoagulantin annoksella tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut yli 3 vuotta; (esimerkiksi rintojen, suuontelon ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
- Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
- Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistimet pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa on sallittua, paitsi aikaisempi temotsolomidi tai bevasitsumabi; Gliadel-vohveleiden aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua
- Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta S-T:n >= 2 mm:n nousun löydöksillä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 14 päivän sisällä vaiheen 2 rekisteröinnistä
- New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen absessi suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, lukuun ottamatta kraniotomia kasvaimen resektiota varten
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella; pane kuitenkin merkille, että HIV-testausta ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia
- Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
- Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joita hoidettiin muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (sädehoito, temotsolomidi, lumelääke)
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, ja he saavat temotsolomidia PO QD jopa 7 viikon ajan.
Alkaen 4 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO QD päivinä 1-5.
Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös lumelääkettä 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa kemoterapian ja sädehoidon viikosta 4 alkaen ja jatkuvat temotsolomidin hoidon loppuun asti.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Käy läpi kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (sädehoito, temotsolomidi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat sädehoitoa, ja he saavat temotsolomidia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa kemotsolomidin viikosta 4 alkaen ja jatkaen temotsolomidin adjuvanttihoidon loppuun asti.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Käy läpi kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki 390 kuolemantapausta on raportoitu.
|
Eloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä ja se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Tämä analyysi oli tarkoitus tehdä, kun 390 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki 390 kuolemantapausta on raportoitu.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jotta eloonjääminen jatkuu ilman etenemistä. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki 390 kuolemantapausta on raportoitu.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Tämä analyysi oli tarkoitus tehdä, kun 390 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jotta eloonjääminen jatkuu ilman etenemistä. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki 390 kuolemantapausta on raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 ja korkeamman hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (AE) versiossa 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
AE:t luokitellaan käyttämällä CTCAE 3.0:aa.
Kahden satunnaistetun ryhmän välinen ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus, joka on ilmoitettu mahdollisesti/todennäköisesti/ehkäisevästi protokollahoitoon liittyväksi, testataan khin neliö-testillä.
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT-työkalu) ja EORTC Life Quality Questionnaire -ydin/aivosyöpämoduuli (QLQ-C30/BCM20) mittaaman elämänlaadun
Aikaikkuna: Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
|
Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
|
|
Neurokognitiiviset toiminnot mitattu Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R), jäljentekotesti, osa A, jäljentekotesti, osa B, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT)
Aikaikkuna: Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
|
Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Gilbert, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vasta-aineet
- Temotsolomidi
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-01670 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RTOG-0825 (Muu tunniste: CTEP)
- RTOG 0825
- CDR0000640428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon