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Temozolomide e radioterapia con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III in doppio cieco controllato con placebo di chemioradioterapia concomitante convenzionale e temozolomide adiuvante più bevacizumab rispetto a chemioradioterapia simultanea convenzionale e temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase III studia la temozolomide (TMZ) e la radioterapia (RT) per confrontare il loro funzionamento con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle. Non è ancora noto se la temozolomide e la radioterapia siano più efficaci se somministrate insieme o senza bevacizumab nel trattamento del glioblastoma o del gliosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di bevacizumab a temozolomide e radiazioni migliora l'efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione e/o globale.

II. Valutare l'associazione tra sopravvivenza globale e K^trans passa da T1 a T2. (ACRIN 6686) III. Per valutare l'associazione tra la sopravvivenza globale e la variazione del volume ematico cerebrale (CBV) dell'eco spin da T1 a T2. (ACRIN 6686)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il profilo molecolare del tumore che conferisce un fenotipo mesenchimale/angiogenico è associato a un aumento selettivo del beneficio, misurato dalla sopravvivenza globale o dalla sopravvivenza libera da progressione, dall'aggiunta di bevacizumab.

II. Confrontare e registrare le tossicità dei regimi convenzionali e contenenti bevacizumab.

III. Valutare l'associazione tra sopravvivenza libera da progressione e K^trans passa da T1 a T2. (ACRIN 6686) IV. È stata valutata l'associazione tra sopravvivenza libera da progressione e cambiamento di spin echo CBV da T1 a T2. (ACRIN 6686) V. Valutare l'associazione tra i valori di K^trans e spin echo CBV misurati separatamente a T0 ea T1, e la sopravvivenza globale e libera da progressione. (ACRIN 6686) VI. Valutare l'associazione tra la sopravvivenza globale e le variazioni di K^trans da T0 a T1 e da T2 a T3. (ACRIN 6686) VII. Valutare l'associazione tra sopravvivenza globale e spin echo CBV cambia da T0 a T1 e da T2 a T3. (ACRIN 6686) VIII. Per valutare l'associazione tra la sopravvivenza globale e la variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) da T0 a T1. (ACRIN 6686) IX. Valutare l'associazione tra sopravvivenza globale e cambiamento dell'ADC da T1 a T2. (ACRIN 6686) X. Per valutare l'associazione tra sopravvivenza libera da progressione e cambiamento ADC da T0 a T1. (ACRIN 6686) XI. Per valutare l'associazione tra sopravvivenza libera da progressione e cambiamento ADC da T1 a T2. (ACRIN 6686) XII. Per valutare l'associazione tra i valori T1 di ADC e la sopravvivenza globale e libera da progressione. (ACRIN 6686) XIII. È stata valutata l'associazione tra la variazione delle dimensioni della lesione tra T1 e T3, misurata mediante risonanza magnetica avanzata (MRI), e la sopravvivenza globale e libera da progressione. (ACRIN 6686)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare gli effetti acuti differenziali associati all'aggiunta di bevacizumab a temozolomide e radiazioni, rispetto al braccio convenzionale, sulle misure della funzione neurocognitiva, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi durante la radiazione e lungo il braccio senza progressione longitudinale intervallo.

II. Determinare la relazione tra funzione neurocognitiva, qualità della vita correlata alla salute e sintomi, con sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

III. Per determinare l'associazione tra profilo molecolare del tumore (cioè fenotipo mesenchimale/angiogenico e fenotipo proneurale) e funzione neurocognitiva, qualità della vita correlata alla salute e sintomi.

IV. Descrivere l'associazione tra la qualità della vita correlata alla salute misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) e la gravità media dei sintomi misurata dal M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) nei pazienti arruolati in questo studio.

V. Valutare la relazione tra la funzione neurocognitiva auto-riferita e i test oggettivamente misurati della funzione neurocognitiva (NCF).

VI. È stata valutata l'associazione tra le misure di cambiamento nel miglioramento delle dimensioni del tumore alla settimana 22 e la sopravvivenza globale nei partecipanti con glioma sottoposti a chemioradioterapia con e senza bevacizumab.

VII. È stata valutata l'associazione tra le misure di variazione delle dimensioni del tumore basate su T2 alla settimana 22 e la sopravvivenza globale nei partecipanti con glioma sottoposti a chemioradioterapia con e senza bevacizumab.

VIII. Per valutare l'associazione tra i cambiamenti nei valori di ADC e la sopravvivenza globale nei partecipanti con glioma sottoposti a chemioradioterapia con e senza bevacizumab.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento (ci sono anche due passaggi di registrazione prima della randomizzazione che sono etichettati come "bracci" in ClinicalTrials.gov per facilitare l'inserimento dei risultati nel sito web).

ARM I: i pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata o radioterapia conformazionale tridimensionale 5 giorni a settimana per 6 settimane e ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) fino a 7 settimane. A partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche placebo IV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 4 di chemioterapia e radioterapia e continuando fino al completamento della temozolomide.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono temozolomide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 4 di chemioradioterapia e continuando fino al completamento della temozolomide adiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di glioblastoma o gliosarcoma (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) confermata dalla revisione centrale prima della fase 2 della registrazione

  • Il tessuto tumorale determinato dalla revisione patologica centrale prima della registrazione della fase 2 è di dimensioni sufficienti per l'analisi dell'O-6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) e la determinazione del profilo molecolare

    • I pazienti devono avere almeno 1 blocco di tessuto tumorale; la presentazione di 2 blocchi è fortemente incoraggiata per massimizzare le possibilità di ammissibilità; deve essere presente almeno 1 centimetro cubo di tessuto composto principalmente da tumore
    • Il materiale derivato da CUSA (aspiratore ultrasonico Cavitron) non è consentito; l'acquisizione di tessuto tumorale fresco congelato è incoraggiata
    • La diagnosi deve essere fatta mediante escissione chirurgica, parziale o completa; la biopsia stereotassica non è consentita perché non fornirà tessuto sufficiente per l'analisi MGMT
    • Il tessuto tumorale dovrebbe essere inviato il prima possibile per massimizzare la probabilità di ammissibilità; il tessuto tumorale deve essere inviato entro 4 settimane dalla procedura chirurgica in modo che la registrazione dello studio e il trattamento possano iniziare entro il limite esterno obbligatorio di 5 settimane post-operatorio
    • I siti devono presentare la revisione centrale dell'abete tissutale per ottenere l'analisi MGMT; i pazienti provenienti da siti che non seguono il processo specificato dal protocollo per ottenere i risultati MGMT saranno resi non idonei
  • Il tumore deve avere una componente sopratentoriale
  • Anamnesi/esame fisico entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti della chirurgia, dell'infezione postoperatoria e di altre complicazioni prima della registrazione della fase 2

  • Prima dell'inizio della radioterapia deve essere eseguita una risonanza magnetica diagnostica con mezzo di contrasto del cervello prima dell'intervento e dopo l'intervento; la scansione postoperatoria deve essere eseguita entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione

    • Una risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) (potenzialmente in aggiunta alla scansione postoperatoria) deve essere ottenuta entro 10 giorni prima dell'inizio della radioterapia e non deve dimostrare una significativa emorragia postoperatoria definita come > 1 cm di diametro del sangue; se viene rilevato > 1 cm di sangue acuto, il paziente non sarà idoneo per questo studio; la pianificazione delle radiazioni MRI o TC può essere utilizzata per determinare la presenza di emorragia
    • Possono essere arruolati pazienti che non possono sottoporsi a RM a causa di dispositivi non compatibili, a condizione che vengano ottenute scansioni TC con mezzo di contrasto pre e postoperatorie e siano di qualità sufficiente; le scansioni preoperatorie e postoperatorie devono essere dello stesso tipo; tali pazienti non possono essere arruolati nel componente di imaging avanzato
  • Documentazione delle dosi di steroidi entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Karnofsky performance status >= 70
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 10,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dL è accettabile)
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 30 mg/dL entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Creatinina =<1,7 mg/dl entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Proteine ​​​​urinarie esaminate mediante analisi delle urine per il rapporto UPC (proteine ​​​​creatinina) delle urine; per un rapporto UPC > 0,5, si devono ottenere proteine ​​nelle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1000 mg
  • Bilirubina =<2,0 mg/dl entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Pressione arteriosa sistolica = < 160 mg Hg o pressione diastolica = < 90 mm Hg entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Elettrocardiogramma senza evidenza di ischemia cardiaca acuta entro 14 giorni prima della registrazione del passaggio 2
  • Tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT INR) < 1,4 per i pazienti non trattati con warfarin confermati dai test effettuati entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione

  • I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare [LMW]) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
    • INR compreso nell'intervallo (tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da >= 3 anni; (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale e della cervice sono tutti consentiti)
  • Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
  • Metastasi rilevate sotto il tentorio o oltre la volta cranica
  • Precedente chemioterapia o radiosensibilizzanti per i tumori della regione della testa e del collo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, ad eccezione di una precedente temozolomide o bevacizumab; non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario
  • Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Evidenza di recente infarto miocardico o ischemia dai riscontri di elevazione S-T >= 2 mm utilizzando l'analisi di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 14 giorni dalla registrazione del passaggio 2
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della fase 2 della registrazione
    • Storia di ictus, incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica) o malattia vascolare periferica clinicamente significativa
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea o storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione, ad eccezione del craniotomia per la resezione del tumore
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione al passaggio 2
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi
    • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che secondo il medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
    • Qualsiasi altra grave malattia medica o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti trattati con qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio
  • Per l'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, per motivi di sicurezza, come la presenza di un pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (radioterapia, temozolomide, placebo)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia con intensità modulata o radioterapia conformazionale tridimensionale 5 giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono temozolomide PO QD per un massimo di 7 settimane. A partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche placebo IV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 4 di chemioterapia e radioterapia e continuando fino al completamento della temozolomide.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Sperimentale: Braccio II (radioterapia, temozolomide, bevacizumab)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia e ricevono temozolomide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 4 di chemioradioterapia e continuando fino al completamento della temozolomide adiuvante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITOLARE DI LICENZA NON SPECIFICATO
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati tutti i 390 decessi.
Il tempo di sopravvivenza è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi doveva avvenire quando erano stati segnalati 390 decessi.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati tutti i 390 decessi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up per la sopravvivenza libera da progressione. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati tutti i 390 decessi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up ed è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi doveva avvenire quando erano stati segnalati 390 decessi.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up per la sopravvivenza libera da progressione. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati tutti i 390 decessi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 3 e superiore valutata dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (AE) del National Cancer Institute versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE 3.0. La differenza tra i due bracci randomizzati nella percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore segnalati come possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al trattamento del protocollo sarà testata utilizzando un test del chi quadrato.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal modulo M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT Tool) e EORTC Quality of Life Questionnaire-Core/Brain Cancer Module (QLQ-C30/BCM20)
Lasso di tempo: L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Funzione neurocognitiva misurata dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Part A, Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gilbert, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01670 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-0825 (Altro identificatore: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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