Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid és sugárterápia bevacizumabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2019. július 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat hagyományos egyidejű kemoradiációval és adjuváns Temozolomide Plus bevacizumabbal szemben a hagyományos egyidejű kemosugárzással és adjuváns temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a temozolomidot (TMZ) és a sugárterápiát (RT) vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól bevacizumabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy glioszarkómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, megtalálhatják a daganatsejteket, és segíthetnek megölni őket. Még nem ismert, hogy a temozolomid és a sugárterápia hatásosabb-e bevacizumabbal együtt vagy anélkül a glioblasztóma vagy glioszarkóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a bevacizumab temozolomidhoz és sugárzáshoz való hozzáadása javítja-e a hatékonyságot a progressziómentes és/vagy a teljes túlélés alapján.

II. A teljes túlélés és a K^trans T1-ről T2-re való változása közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686) III. A teljes túlélés és a spin echo agyi vértérfogat (CBV) T1-ről T2-re történő változása közötti összefüggés felmérésére. (ACRIN 6686)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a mezenchimális/angiogén fenotípust biztosító tumormolekuláris profil összefüggésben áll-e a bevacizumab hozzáadásával kapott előny szelektív növekedésével, akár a teljes túlélés, akár a progressziómentes túlélés alapján.

II. Összehasonlítani és rögzíteni a hagyományos és a bevacizumab tartalmú kezelések toxicitását.

III. A progressziómentes túlélés és a K^trans változás közötti összefüggés felmérése T1-ről T2-re. (ACRIN 6686) IV. A progressziómentes túlélés és a spin echo közötti összefüggés felmérése a CBV változása T1-ről T2-re. (ACRIN 6686) V. Felmérni a K^trans és a spin echo CBV értékei közötti összefüggést, amelyeket külön-külön mértek T0-nál és T1-nél, valamint a teljes és progressziómentes túlélést. (ACRIN 6686) VI. A teljes túlélés és a K^trans T0-ról T1-re és T2-ről T3-ra való változásai közötti összefüggés felmérésére. (ACRIN 6686) VII. A teljes túlélés és a spin echo közötti összefüggés felmérése a CBV T0-ról T1-re és T2-ről T3-ra változik. (ACRIN 6686) VIII. A teljes túlélés és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) T0-ról T1-re való változása közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686) IX. A teljes túlélés és az ADC-változás közötti összefüggés felmérése T1-ről T2-re. (ACRIN 6686) X. A progressziómentes túlélés és az ADC T0-ról T1-re történő változása közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686) XI. A progressziómentes túlélés és az ADC T1-ről T2-re történő változása közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686) XII. Az ADC T1 értékei és a teljes és progressziómentes túlélés közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686) XIII. A fejlett mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért T1 és T3 közötti elváltozás méretének változása és az általános és progressziómentes túlélés közötti összefüggés felmérése. (ACRIN 6686)

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a bevacizumab temozolomidhoz és sugárzáshoz történő hozzáadásával kapcsolatos akut hatások különbségét a hagyományos ághoz képest a neurokognitív funkciók, az egészséggel összefüggő életminőség és a tünetek mérésére a besugárzás során és a longitudinális progressziómentes szakaszon keresztül. intervallum.

II. Meghatározni a neurokognitív funkció, az egészséggel összefüggő életminőség és a tünetek összefüggését a progressziómentes és a teljes túléléssel.

III. A daganat molekuláris profilja (azaz a mesenchymális/angiogén fenotípus és a proneurális fenotípus) és a neurokognitív funkció, az egészséggel összefüggő életminőség és a tünetek közötti összefüggés meghatározása.

IV. Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) által mért egészséggel összefüggő életminőség és az M. D. által mért átlagos tünetek súlyossága közötti összefüggés leírása. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) a vizsgálatba bevont betegeknél.

V. Az önbeszámoló neurokognitív funkció és az objektíven mért neurokognitív funkció (NCF) tesztek közötti kapcsolat értékelése.

VI. Felmérni az összefüggést a 22. héten a daganat méretének növekedésében bekövetkezett változás mértéke és a bevacizumabbal vagy anélkül kemoradioterápiában részesülő gliomában szenvedő résztvevők teljes túlélése között.

VII. A T2-alapú tumorméret 22. héten bekövetkezett változása és a gliomában szenvedő betegek teljes túlélése közötti összefüggés felmérése bevacizumabbal vagy anélkül kemoradioterápiában részesülő betegeknél.

VIII. Az ADC-értékek változásai és az általános túlélés közötti összefüggés felmérése gliomában szenvedő betegeknél, akik bevacizumabbal és anélkül kemoradioterápiában részesültek.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be véletlenszerűen besorolják (a randomizálás előtt két regisztrációs lépés is van, amelyek a ClinicalTrials.gov oldalon „karként” vannak megjelölve, hogy megkönnyítsék az eredmények bekerülését a webhelyre).

I. ARM: A betegek intenzitásmodulált sugárterápián vagy 3-dimenziós konformális sugárterápián vesznek részt heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül, és naponta egyszer szájon át (PO) kapnak temozolomidot (QD) legfeljebb 7 héten keresztül. A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek az 1-5. napon kapnak temozolomide PO QD-t. A temozolomid kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a kemoterápia és a sugárterápia 4. hetétől kezdődően és a temozolomid kezelés befejezéséig 2 hetente egyszer, 30-90 percen át iv. placebót is kapnak.

ARM II: A betegek sugárterápián esnek át, és temozolomidot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek 30-90 percen át bevacizumab IV-et is kapnak kéthetente egyszer a kemoradioterápia 4. hetétől kezdődően és az adjuváns temozolomid kezelés befejezéséig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

637

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glioblasztóma vagy gliosarcoma szövettanilag igazolt diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] IV. fokozata), amelyet a 2. lépés regisztrációja előtti központi felülvizsgálat igazolt

  • A 2. lépés regisztrációja előtti központi patológiai áttekintéssel megállapított tumorszövet, amely elegendő méretű az O-6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) elemzéséhez és a molekuláris profil meghatározásához

    • A betegeknek legalább 1 tumorszövet blokkkal kell rendelkezniük; a jogosultság esélyének maximalizálása érdekében erősen ajánlott 2 blokk benyújtása; legalább 1 köbcentiméter elsősorban daganatból álló szövetnek jelen kell lennie
    • CUSA (Cavitron ultrahangos aspirátor) eredetű anyag nem megengedett; a frissen fagyasztott daganatszövet beszerzését ösztönzik
    • A diagnózist részleges vagy teljes sebészeti kivágással kell felállítani; sztereotaxiás biopszia nem megengedett, mert nem biztosít elegendő szövetet az MGMT analízishez
    • A tumorszövetet a lehető leghamarabb el kell küldeni a jogosultság valószínűségének maximalizálása érdekében; a daganatszövetet a műtétet követő 4 hétig be kell nyújtani, hogy a vizsgálati regisztráció és a kezelés a műtét utáni kötelező 5 hetes külső határig megkezdődhessen.
    • A helyszíneknek szöveti központi vizsgálatot kell benyújtaniuk az MGMT-elemzés megszerzéséhez; Azok a betegek, akik olyan helyekről származnak, amelyek nem követik a protokollban meghatározott eljárást az MGMT-eredmények megszerzésére, nem használhatók fel
  • A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a 2. lépés regisztrációja előtt

  • Az agy diagnosztikus kontrasztanyagos MRI-jét a műtét előtt és a műtét után a sugárterápia megkezdése előtt el kell végezni; a posztoperatív vizsgálatot az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül el kell végezni

    • MRI-t vagy számítógépes tomográfiát (CT) (potenciálisan a posztoperatív vizsgálaton kívül) a sugárterápia megkezdése előtt 10 napon belül el kell végezni, és nem mutathat ki jelentős posztoperatív vérzést, ha a vér átmérője > 1 cm; ha > 1 cm akut vért észlelnek, a beteg nem jogosult erre a vizsgálatra; a sugártervező MRI vagy CT vizsgálat használható a vérzés jelenlétének meghatározására
    • A nem kompatibilis eszközök miatt MR képalkotásra nem képes betegek bevonhatók, feltéve, hogy a műtét előtti és posztoperatív kontrasztanyagos CT-vizsgálatok megfelelő minőségűek; a műtét előtti és posztoperatív vizsgálatnak azonos típusúnak kell lennie; az ilyen betegek nem vonhatók be a fejlett képalkotó komponensbe
  • A szteroid dózisok dokumentálása a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1800 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN) = < 30 mg/dl a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Vizeletfehérje vizelet-analízissel szűrve a vizeletfehérje kreatinin (UPC) arányára; 0,5-nél nagyobb UPC-arány esetén 24 órás vizeletfehérjét kell nyerni, és a szintnek <1000 mg-nak kell lennie
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál tartomány 3-szorosa a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Szisztolés vérnyomás = < 160 mg Hg vagy diasztolés nyomás = < 90 Hgmm a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Elektrokardiogram akut szívischaemia jele nélkül a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT INR) < 1,4 a warfarint nem szedő betegeknél, a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belüli tesztek igazolták

  • A teljes dózisú antikoagulánsokat (például warfarint vagy kis molekulatömegű [LMW] heparint) szedő betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert varix)
    • Tartományon belüli INR (2 és 3 között) stabil dózisú orális antikoaguláns vagy stabil dózisú LMW heparin mellett
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha több mint 3 évig betegségmentes; (például a mell, a szájüreg és a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
  • A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy a korábbi temozolomid vagy bevacizumab kivételével egy másik rák korábbi kemoterápiája is megengedett; a Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett
  • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), amely a sugárterek átfedését eredményezi

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A közelmúltban átélt szívizominfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a >= 2 mm-es S-T emelkedés megállapításaival, a 2. lépés regisztrációját követő 14 napon belül elvégzett elektrokardiogram (EKG) elemzésével
    • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 2. lépés regisztrációját megelőző 12 hónapon belül
    • Az anamnézisben szereplő stroke, cerebralis vascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
    • Jelentős vaszkuláris betegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében) vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség
    • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés, vagy a kórtörténetben előfordult hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominális tályog nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, kivéve a craniotomia tumorreszekcióhoz
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a 2. lépés regisztrációjakor
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-szűrés nem szükséges a protokollba való belépéshez; az AIDS-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek
    • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára a sugártoxicitás szempontjából
    • Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiket bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt 30 napon belül
  • Az American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging esetében: képtelenség átesni az MRI-n (például biztonsági okokból, például pacemaker jelenléte miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (sugárterápia, temozolomid, placebo)
A betegek intenzitásmodulált sugárterápián vagy 3 dimenziós konformális sugárterápián vesznek részt heti 5 napon 6 héten keresztül, és legfeljebb 7 héten keresztül kapnak temozolomide PO QD-t. A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A temozolomid kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a kemoterápia és a sugárterápia 4. hetétől kezdődően és a temozolomid kezelés befejezéséig 2 hetente egyszer, 30-90 percen át iv. placebót is kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Placebo
Adott IV
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Drog: Temozolomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
3-dimenziós konformális sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
Kísérleti: II. kar (sugárterápia, temozolomid, bevacizumab)
A betegek sugárterápián esnek át, és temozolomidot kapnak, mint az I. karon. A betegek 30-90 perces bevacizumab IV-et is kapnak kéthetente egyszer a kemoradioterápia 4. hetétől kezdődően és az adjuváns temozolomid kezelés befejezéséig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, NEM MEGHATÁROZOTT ENGEDÉLYTULAJDONOS
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Drog: Temozolomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
3-dimenziós konformális sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre mind a 390 haláleset bejelentése után kerül sor.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Ezt az elemzést akkor tervezték, amikor 390 halálesetet jelentettek.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre mind a 390 haláleset bejelentése után kerül sor.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig, a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig a progressziómentes túlélés érdekében. Az elemzés mind a 390 haláleset bejelentése után történik.
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a progresszió időpontjáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időként határozták meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Ezt az elemzést akkor tervezték, amikor 390 halálesetet jelentettek.
A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig, a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig a progressziómentes túlélés érdekében. Az elemzés mind a 390 haláleset bejelentése után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú és magasabb, kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (AE) 3.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 30 napig
Az AE osztályozása a CTCAE 3.0 használatával történik. A két randomizált kar közötti különbséget a 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitásban szenvedő betegek százalékos arányában, akikről úgy számoltak be, hogy lehetséges/valószínűleg/határozottan összefüggenek a protokollos kezeléssel, chi-négyzet teszttel vizsgálják.
Akár 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M.D. Anderson Tünet-leltár agydaganat-modul (MDASI-BT eszköz) és az EORTC életminőség-kérdőív-mag/agyrák modul (QLQ-C30/BCM20) által mért életminőség
Időkeret: Az elemzés történhet az elsődleges eredménymérési elemzés időpontjában vagy azt követően.
Az elemzés történhet az elsődleges eredménymérési elemzés időpontjában vagy azt követően.
A Hopkins Verbális Tanulási Teszt (HVLT-R) által mért neurokognitív funkció, A nyomkövetési teszt A rész, nyomkövetési teszt B rész, irányított szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: Az elemzés történhet az elsődleges eredménymérési elemzés időpontjában vagy azt követően.
Az elemzés történhet az elsődleges eredménymérési elemzés időpontjában vagy azt követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Gilbert, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-01670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RTOG-0825 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel