Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en bestralingstherapie met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studie van conventionele gelijktijdige chemoradiatie en adjuvans temozolomide plus bevacizumab versus conventionele gelijktijdige chemoradiatie en adjuvans temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert temozolomide (TMZ) en bestralingstherapie (RT) om te vergelijken hoe goed ze werken met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of gliosarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen tumorcellen vinden en helpen deze te doden. Het is nog niet bekend of temozolomide en bestraling effectiever zijn wanneer ze samen met of zonder bevacizumab worden gegeven bij de behandeling van glioblastoom of gliosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van bevacizumab aan temozolomide en bestraling de werkzaamheid verbetert, gemeten aan de hand van progressievrije overleving en/of algehele overleving.

II. Om de associatie tussen algehele overleving en K^trans-verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686) III. Om de associatie tussen algehele overleving en spin-echo cerebrale bloedvolume (CBV) verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of het moleculaire profiel van de tumor dat een mesenchymaal/angiogeen fenotype verleent, geassocieerd is met een selectieve toename van het voordeel, gemeten aan de hand van ofwel de totale overleving ofwel de progressievrije overleving, van de toevoeging van bevacizumab.

II. Om de toxiciteit van de conventionele en bevacizumab-bevattende regimes te vergelijken en vast te leggen.

III. Om de associatie tussen progressievrije overleving en K^trans-verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686) IV. Om de associatie tussen progressievrije overleving en spin-echo CBV-verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686) V. Om de associatie te beoordelen tussen de waarden van K^trans en spin-echo CBV afzonderlijk gemeten op T0 en op T1, en algehele en progressievrije overleving. (ACRIN 6686) VI. Om de associatie tussen algehele overleving en K^trans-veranderingen van T0 naar T1 en van T2 naar T3 te beoordelen. (ACRIN 6686) VII. Om de associatie tussen algehele overleving en spin-echo te beoordelen verandert CBV van T0 naar T1 en van T2 naar T3. (ACRIN 6686) VIII. Om de associatie tussen algehele overleving en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) verandering van T0 naar T1 te beoordelen. (ACRIN 6686) IX. Om de associatie tussen algehele overleving en ADC-verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686) X. Om de associatie tussen progressievrije overleving en ADC-verandering van T0 naar T1 te beoordelen. (ACRIN 6686) XI. Om de associatie tussen progressievrije overleving en ADC-verandering van T1 naar T2 te beoordelen. (ACRIN 6686) XII. Om de associatie tussen T1-waarden van ADC en algehele en progressievrije overleving te beoordelen. (ACRIN 6686) XIII. Om de associatie te beoordelen tussen verandering in laesiegrootte tussen T1 en T3, zoals gemeten door geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en algehele en progressievrije overleving. (ACRIN 6686)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de differentiële acute effecten geassocieerd met de toevoeging van bevacizumab aan temozolomide en bestraling, in vergelijking met de conventionele arm, op metingen van neurocognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen tijdens bestraling en over de longitudinale progressievrije interval.

II. Om de relatie te bepalen tussen neurocognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen, met progressievrije en algehele overleving.

III. Om de associatie te bepalen tussen het moleculaire profiel van de tumor (d.w.z. mesenchymaal/angiogeen fenotype en liggende fenotype) en neurocognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen.

IV. Om het verband te beschrijven tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) en de gemiddelde ernst van de symptomen zoals gemeten door de M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) bij patiënten die deelnamen aan deze studie.

V. Om de relatie tussen zelfgerapporteerde neurocognitieve functie en objectief gemeten tests van neurocognitieve functie (NCF) te evalueren.

VI. Om het verband te beoordelen tussen maatstaven voor verandering bij het vergroten van de tumorgrootte in week 22 en de algehele overleving bij deelnemers met glioom die chemoradiotherapie kregen met en zonder bevacizumab.

VII. Om de associatie te beoordelen tussen maatstaven voor verandering in T2-gebaseerde tumorgrootte in week 22 en algehele overleving bij deelnemers met glioom die chemoradiotherapie kregen met en zonder bevacizumab.

VIII. Om de associatie tussen veranderingen in ADC-waarden en algehele overleving te beoordelen bij deelnemers met glioom die chemoradiotherapie met en zonder bevacizumab kregen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (er zijn ook twee registratiestappen voorafgaand aan randomisatie die worden aangeduid als "armen" in ClinicalTrials.gov om de invoer van resultaten op de website te vergemakkelijken).

ARM I: Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken en krijgen temozolomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 7 weken. Vanaf 4 weken na voltooiing van de chemotherapie en bestralingstherapie ontvangen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook eenmaal per 2 weken placebo IV gedurende 30-90 minuten, beginnend in week 4 van chemotherapie en bestralingstherapie en doorgaand tot de voltooiing van temozolomide.

ARM II: Patiënten ondergaan radiotherapie en krijgen temozolomide zoals in arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per 2 weken, beginnend in week 4 van chemoradiotherapie en doorgaand tot de voltooiing van adjuvans temozolomide.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom of gliosarcoom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad IV) bevestigd door centrale beoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie

  • Tumorweefsel waarvan is vastgesteld door centrale pathologiebeoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie dat het voldoende groot is voor analyse van O-6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) en bepaling van moleculair profiel

    • Patiënten moeten minimaal 1 blok tumorweefsel hebben; indiening van 2 blokken wordt sterk aangemoedigd om de kansen om in aanmerking te komen te maximaliseren; er moet ten minste 1 kubieke centimeter weefsel aanwezig zijn dat voornamelijk uit tumor bestaat
    • CUSA (Cavitron ultrasone aspirator)-afgeleid materiaal is niet toegestaan; verwerving van vers ingevroren tumorweefsel wordt aangemoedigd
    • De diagnose moet worden gesteld door chirurgische excisie, gedeeltelijk of volledig; stereotactische biopsie is niet toegestaan ​​omdat het niet voldoende weefsel levert voor MGMT-analyse
    • Het tumorweefsel moet zo snel mogelijk worden verzonden om de kans dat het in aanmerking komt zo groot mogelijk te maken; tumorweefsel moet uiterlijk 4 weken na de chirurgische ingreep worden ingediend, zodat de onderzoeksregistratie en behandeling kunnen beginnen tegen de verplichte buitengrens van 5 weken na de operatie
    • Locaties moeten weefsel voor een centrale beoordeling indienen om de MGMT-analyse te verkrijgen; patiënten van locaties die het in het protocol gespecificeerde proces voor het verkrijgen van MGMT-resultaten niet volgen, komen niet in aanmerking
  • De tumor moet een supratentoriale component hebben
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan aanmelding stap 2
  • De patiënt moet hersteld zijn van de effecten van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties voordat stap 2-registratie plaatsvindt

  • Voorafgaand aan de start van radiotherapie moet preoperatief en postoperatief een diagnostische contrastversterkte MRI van de hersenen worden uitgevoerd; de postoperatieve scan moet binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie worden uitgevoerd

    • Een MRI- of computertomografie (CT)-scan (eventueel naast de postoperatieve scan) moet binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie worden verkregen en mag geen significante postoperatieve bloeding aantonen, gedefinieerd als > 1 cm bloeddiameter; als > 1 cm acuut bloed wordt gedetecteerd, komt de patiënt niet in aanmerking voor deze studie; de stralingsplanning MRI of CT-scan kan worden gebruikt om de aanwezigheid van een bloeding vast te stellen
    • Patiënten die geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan vanwege niet-compatibele apparaten, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat pre- en postoperatieve CT-scans met contrastversterking worden verkregen en van voldoende kwaliteit zijn; preoperatieve en postoperatieve scans moeten van hetzelfde type zijn; dergelijke patiënten kunnen niet worden ingeschreven voor de geavanceerde beeldvormingscomponent
  • Documentatie van doses steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Bloedureumstikstof (BUN) =< 30 mg/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Creatinine =< 1,7 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Urine-eiwit gescreend door urine-analyse op urine eiwit creatinine (UPC) ratio; voor een UPC-ratio > 0,5 moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het gehalte < 1000 mg zijn
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
  • Alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x normaal bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Systolische bloeddruk =< 160 mg Hg of diastolische druk =< 90 mm Hg binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
  • Elektrocardiogram zonder bewijs van acute cardiale ischemie binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT INR) < 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken, bevestigd door testen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie in stap 2

  • Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine of heparine met een laag moleculair gewicht [LMW]) moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
    • INR binnen het bereik (tussen 2 en 3) op een stabiele dosis oraal anticoagulans of op een stabiele dosis LMW-heparine
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij >= 3 jaar ziektevrij; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte en baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Terugkerende of multifocale kwaadaardige gliomen
  • Metastasen gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf
  • Eerdere chemotherapie of radiosensitizers voor kankers in het hoofd-halsgebied; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan, behalve eerdere temozolomide of bevacizumab; voorafgaand gebruik van Gliadel-wafers of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan
  • Eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van recent myocardinfarct of ischemie door de bevindingen van S-T-verhogingen van>= 2 mm met behulp van de analyse van een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd binnen 14 dagen na stap 2-registratie
    • Congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan stap 2-registratie
    • Voorgeschiedenis van beroerte, cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie) of klinisch significante perifere vasculaire ziekte
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie, met uitzondering van de craniotomie voor tumorresectie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren
    • Alle andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten behandeld volgens andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voor American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: onvermogen om MRI te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege veiligheidsredenen, zoals de aanwezigheid van een pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (bestralingstherapie, temozolomide, placebo)
Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken en krijgen temozolomide PO QD gedurende maximaal 7 weken. Vanaf 4 weken na voltooiing van de chemotherapie en bestralingstherapie ontvangen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook eenmaal per 2 weken placebo IV gedurende 30-90 minuten, beginnend in week 4 van chemotherapie en bestralingstherapie en doorgaand tot de voltooiing van temozolomide.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Placebo
IV gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
Experimenteel: Arm II (bestralingstherapie, temozolomide, bevacizumab)
Patiënten ondergaan radiotherapie en krijgen temozolomide zoals in groep I. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per 2 weken, beginnend in week 4 van chemoradiotherapie en doorgaand tot de voltooiing van adjuvante temozolomide.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle 390 sterfgevallen zijn gemeld.
Overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Deze analyse zou plaatsvinden wanneer 390 sterfgevallen waren gemeld.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle 390 sterfgevallen zijn gemeld.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatste follow-up voor progressievrije overleving. Analyse vindt plaats nadat alle 390 sterfgevallen zijn gemeld.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatste follow-up, en werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Deze analyse zou plaatsvinden wanneer 390 sterfgevallen waren gemeld.
Van randomisatie tot datum van progressie, overlijden of laatste follow-up voor progressievrije overleving. Analyse vindt plaats nadat alle 390 sterfgevallen zijn gemeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 en hogere behandelingsgerelateerde toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE's) versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
AE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE 3.0. Het verschil tussen de twee gerandomiseerde armen in het percentage patiënten met toxiciteit van graad 3 of hoger dat wordt gerapporteerd als mogelijk/waarschijnlijk/zeker gerelateerd aan protocolbehandeling, zal worden getest met behulp van een chi-kwadraattest.
Tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door de M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT Tool) en EORTC Quality of Life Questionnaire-Core/Brain Cancer Module (QLQ-C30/BCM20)
Tijdsspanne: Analyse kan plaatsvinden op of na de analyse van de primaire uitkomstmaat.
Analyse kan plaatsvinden op of na de analyse van de primaire uitkomstmaat.
Neurocognitieve functie gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Part A, Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Analyse kan plaatsvinden op of na de analyse van de primaire uitkomstmaat.
Analyse kan plaatsvinden op of na de analyse van de primaire uitkomstmaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Gilbert, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01670 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTOG-0825 (Andere identificatie: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren