Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i radioterapia z bewacizumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące jednoczesnej konwencjonalnej chemioradioterapii i leczenia uzupełniającego temozolomidem z bewacyzumabem w porównaniu z konwencjonalną równoczesną chemioradioterapią i temozolomidem uzupełniającym u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się temozolomid (TMZ) i radioterapię (RT), aby porównać, jak dobrze działają one z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą wykrywać komórki nowotworowe i pomagać w ich zabijaniu. Nie wiadomo jeszcze, czy temozolomid i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane razem z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie bewacyzumabu do temozolomidu i radioterapii poprawia skuteczność mierzoną jako czas wolny od progresji i/lub całkowity czas przeżycia.

II. Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a zmianą K^ trans z T1 do T2. (ACRIN 6686) III. Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a zmianą objętości krwi mózgowej (CBV) w badaniu echa spinowego z T1 do T2. (ACRIN 6686)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy profil molekularny guza nadający fenotyp mezenchymalny/angiogenny jest związany z selektywnym wzrostem korzyści, mierzonych albo całkowitym przeżyciem, albo przeżyciem wolnym od progresji, po dodaniu bewacyzumabu.

II. Porównanie i rejestracja toksyczności schematów konwencjonalnych i zawierających bewacyzumab.

III. Aby ocenić związek między przeżyciem wolnym od progresji a zmianą K^ trans z T1 do T2. (ACRIN 6686) IV. Aby ocenić związek między przeżyciem wolnym od progresji a zmianą CBV echa spinowego z T1 na T2. (ACRIN 6686) V. Ocena związku między wartościami K^trans i CBV echa spinowego mierzonymi oddzielnie w T0 i T1 a przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji choroby. (ACRIN 6686) VI. Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a zmianami K^trans od T0 do T1 i od T2 do T3. (ACRIN 6686) VII. Ocena związku między całkowitym przeżyciem a zmianami CBV w echu spinowym od T0 do T1 i od T2 do T3. (ACRIN 6686) VIII. Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a zmianą współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) z T0 na T1. (ACRIN 6686) IX. Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a zmianą ADC z T1 na T2. (ACRIN 6686) X. Aby ocenić związek między przeżyciem wolnym od progresji a zmianą ADC z T0 do T1. (ACRIN 6686) XI. Aby ocenić związek między przeżyciem wolnym od progresji a zmianą ADC z T1 na T2. (ACRIN 6686) XII. Aby ocenić związek między wartościami T1 ADC a przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji. (ACRIN 6686) XIII. Ocena związku między zmianą wielkości zmiany między T1 a T3, mierzoną za pomocą zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji. (ACRIN 6686)

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie zróżnicowanych ostrych skutków związanych z dodaniem bewacyzumabu do temozolomidu i radioterapii, w porównaniu z grupą konwencjonalną, na pomiary funkcji neuropoznawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz objawów podczas napromieniania i w całym okresie wolnym od progresji podłużnej interwał.

II. Określenie związku funkcji neurokognitywnych, jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów z przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.

III. Określenie związku między profilem molekularnym guza (tj. fenotypem mezenchymalnym/angiogennym i fenotypem przednerwowym) a funkcjami neurokognitywnymi, jakością życia związaną ze zdrowiem i objawami.

IV. Opisanie związku między jakością życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – Podstawowy 30/Moduł 20 raka mózgu (EORTC-QL30/BCM20) a średnim nasileniem objawów mierzonym za pomocą kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) u pacjentów włączonych do tego badania.

V. Ocena związku między zgłaszaną przez siebie funkcją neurokognitywną a obiektywnie mierzonymi testami funkcji neurokognitywnej (NCF).

VI. Ocena związku między pomiarami zmiany wielkości guza w 22. tygodniu a całkowitym przeżyciem u uczestników z glejakiem otrzymujących chemioradioterapię z bewacyzumabem i bez niego.

VII. Ocena związku między miarami zmiany wielkości guza na podstawie T2 w 22. tygodniu a całkowitym przeżyciem u uczestników z glejakiem otrzymujących chemioradioterapię z bewacyzumabem i bez niego.

VIII. Ocena związku między zmianami wartości ADC a całkowitym przeżyciem u uczestników z glejakiem otrzymujących chemioradioterapię z bewacyzumabem i bez niego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (istnieją również dwa etapy rejestracji przed randomizacją, które są oznaczone jako „ramiona” w ClinicalTrials.gov, aby ułatwić wprowadzanie wyników na stronę internetową).

ARM I: Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez okres do 7 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również placebo dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, zaczynając od 4. tygodnia chemioterapii i radioterapii i kontynuując do zakończenia podawania temozolomidu.

Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii i otrzymują temozolomid jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia chemioradioterapii i kontynuując ją aż do zakończenia leczenia uzupełniającego temozolomidem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) potwierdzone w centralnej ocenie przed rejestracją w kroku 2

  • Tkanka nowotworowa, która została określona przez centralną analizę patologiczną przed rejestracją w kroku 2, aby mieć wystarczającą wielkość do analizy metylotransferazy O-6-metyloguaniny-DNA (MGMT) i określenia profilu molekularnego

    • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 blok tkanki nowotworowej; zdecydowanie zaleca się przesyłanie 2 bloków, aby zmaksymalizować szanse na kwalifikowalność; musi być obecny co najmniej 1 centymetr sześcienny tkanki składającej się głównie z guza
    • Materiały pochodzące z CUSA (aspirator ultradźwiękowy Cavitron) są niedozwolone; zachęca się do pozyskiwania świeżo mrożonej tkanki nowotworowej
    • Diagnozę należy postawić przez wycięcie chirurgiczne, częściowe lub całkowite; biopsja stereotaktyczna jest niedozwolona, ​​ponieważ nie zapewni wystarczającej ilości tkanki do analizy MGMT
    • Tkanka guza powinna zostać wysłana tak szybko, jak to możliwe, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zakwalifikowania; tkankę guza należy dostarczyć do 4 tygodni po zabiegu chirurgicznym, tak aby rejestracja badania i leczenie mogły się rozpocząć przed obowiązkowym zewnętrznym limitem 5 tygodni po operacji
    • Ośrodki muszą przedłożyć centralny przegląd tkanek w celu uzyskania analizy MGMT; pacjenci z ośrodków, które nie przestrzegają określonego w protokole procesu uzyskiwania wyników MGMT, zostaną wykluczeni
  • Guz musi mieć komponent nadnamiotowy
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Pacjent musiał wyzdrowieć ze skutków operacji, zakażenia pooperacyjnego i innych powikłań przed rejestracją w kroku 2

  • Diagnostyczne MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać przed operacją i po operacji przed rozpoczęciem radioterapii; badanie pooperacyjne należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 1

    • Badanie MRI lub tomografia komputerowa (CT) (ewentualnie jako uzupełnienie badania pooperacyjnego) musi być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem radioterapii i nie może wykazywać istotnego krwotoku pooperacyjnego, definiowanego jako średnica krwi > 1 cm; jeśli zostanie wykryte > 1 cm ostrej krwi, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania; MRI lub tomografia komputerowa z planowaniem napromieniania mogą być wykorzystane do określenia obecności krwotoku
    • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z powodu niekompatybilnych urządzeń, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem uzyskania przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz odpowiedniej jakości; skany przedoperacyjne i pooperacyjne muszą być tego samego typu; tacy pacjenci nie mogą zostać włączeni do komponentu zaawansowanego obrazowania
  • Dokumentacja dawek sterydów w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1800 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 30 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Kreatynina =< 1,7 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Białko moczu zbadane za pomocą analizy moczu pod kątem stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC); dla wskaźnika UPC > 0,5 należy uzyskać białko z dobowej zbiórki moczu, a jego poziom powinien być < 1000 mg
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x normalny zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Skurczowe ciśnienie krwi =< 160 mg Hg lub ciśnienie rozkurczowe =< 90 mm Hg w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Elektrokardiogram bez objawów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT INR) < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny potwierdzony badaniem w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2

  • Pacjenci stosujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową [LMW]) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
    • INR w zakresie (między 2 a 3) na stabilnej dawce doustnego antykoagulantu lub na stabilnej dawce heparyny LMW
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od >= 3 lat; (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej i szyjki macicy są dopuszczalne)
  • Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
  • Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii temozolomidem lub bewacyzumabem; wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego na podstawie stwierdzenia uniesienia S-T >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 2
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
    • Historia udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie) lub istotna klinicznie choroba naczyń obwodowych
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego, poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2, z wyjątkiem kraniotomia do resekcji guza
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne
    • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
    • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni zgodnie z innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu
  • Dla American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: niemożność poddania się MRI (np. ze względów bezpieczeństwa, takich jak obecność rozrusznika serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (radioterapia, temozolomid, placebo)
Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują temozolomid doustnie QD przez okres do 7 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również placebo dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, zaczynając od 4. tygodnia chemioterapii i radioterapii i kontynuując do zakończenia podawania temozolomidu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się trójwymiarowej konformalnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia, temozolomid, bewacyzumab)
Pacjenci poddawani są radioterapii i otrzymują temozolomid jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również bewacizumab i.v. przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia chemioradioterapii i kontynuując ją aż do zakończenia leczenia uzupełniającego temozolomidem.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się trójwymiarowej konformalnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po zgłoszeniu wszystkich 390 zgonów.
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i oszacowano go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Ta analiza miała się odbyć, gdy zgłoszono 390 zgonów.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po zgłoszeniu wszystkich 390 zgonów.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej obserwacji w celu przeżycia wolnego od progresji. Analiza następuje po zgłoszeniu wszystkich 390 zgonów.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej i oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Ta analiza miała się odbyć, gdy zgłoszono 390 zgonów.
Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej obserwacji w celu przeżycia wolnego od progresji. Analiza następuje po zgłoszeniu wszystkich 390 zgonów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3. i wyższego w ocenie Narodowego Instytutu Raka Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
AE są oceniane za pomocą CTCAE 3.0. Różnica między dwiema randomizowanymi grupami pod względem odsetka pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższym, zgłoszonych jako prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z leczeniem według protokołu, zostanie zbadana przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą modułu guza mózgu z wykazem objawów M.D. Andersona (narzędzie MDASI-BT) i modułem kwestionariusza jakości życia EORTC-Core/raka mózgu (QLQ-C30/BCM20)
Ramy czasowe: Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Funkcje neurokognitywne mierzone za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R), Test tworzenia śladów Część A, Test tworzenia śladów Część B, Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie pierwotnej analizy miary wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gilbert, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01670 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-0825 (Inny identyfikator: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj