減音耐性への介入
調査の概要
詳細な説明
聴覚過敏は、他の人にとって許容できる音量であると通常判断される音量レベルに対する不耐性です。 聴覚過敏 (診断されているかどうかにかかわらず) の存在は、一部の人が補聴器から増幅された音を拒否する重要な理由になる可能性があります。 耳鳴り再訓練療法 (TRT) は、衰弱性の耳鳴りを持つ人の治療のために最初に提案されたもので、ラウドネスのダイナミックレンジの拡大とともに、ラウドネス不快レベル (LDL) の増加という重要な二次的利益を提供します。 TRT はカウンセリングとサウンド セラピーの両方を使用して、日常的に両側性ノイズ ジェネレーター デバイス (NG) からのソフト サウンドにさらされ、聴覚過敏の介入として推進されています。 この調査研究の仮説は、TRT で使用されるカウンセリングと音響療法の原則が、補聴器の恩恵を受けるはずの耐音性が低下している難聴の補聴器候補者の治療にうまく適用できるというものです。
現在の研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として実施されており、聴覚過敏および/または制限されたダイナミックレンジを持つ補聴器適格者の耐音性低下に対するTRTベースの介入の有効性を評価しています。 試験デザインは、音響療法の効果とは別にカウンセリングの効果を含む、部分的な治療の有効性の評価を可能にします。 40 人の聴覚障害者 (一次耳鳴りのない) が、4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられています。 2) プラセボ音響療法によるカウンセリング (n=10); 3) カウンセリングなしの健全な治療 (n=10); 4) カウンセリングなしのプラセボ音響療法 (n=10)。 被験者は、LDL、トーンとスピーチのラウドネスの輪郭テスト、各セッションの快適で大きなレベルで測定された単語認識、および電気生理学的測定を含む、さまざまな聴力測定テストで、少なくとも月に 1 回、通常は 5 か月以上にわたって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Univ. of Maryland - Baltimore
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難聴があり、耐性の問題(聴覚過敏)のために補聴器の使用に失敗した成人 100 人。
- 聴覚過敏が解消された場合、すべての被験者は増幅の使用に専念しなければなりません。
- 各患者は明らかな聴覚過敏を有するが、耳鳴りはなく、処方されたように慢性的にバイノーラル耳内音響発生器 (またはプラセボ発生器) を着用し、使用することを厭わない。
除外基準:
- 伝音難聴、混合性難聴、または中枢神経系疾患の証拠。
- 異常なトーンおよび/または聴力反射減衰も、これらの患者が慢性的な音響療法に適応する可能性があるため、被験者の参加を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
フルトリートメント=カウンセリング+サウンドセラピー。
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従来のサウンドセラピーは、市販のノイズジェネレーターで実現されます。
当院では、一般補聴器(OHI)モデル Tranquil デバイスを TRT のノイズ源として使用しています。
これらの柔軟なデバイスは、調整可能なボリューム コントロールを提供し、周波数応答は ~500 ~ 8000 Hz に及びます。
適合したデバイスはバイノーラルで装着され、個々の耳に合わせて調整され、騒音源の可聴性が達成されます (しきい値のわずかなシフトによって評価されます。
通常、500 Hz を超える聴力測定周波数範囲全体で 10 ~ 15 dB です)。
各騒音源の音圧レベル出力と周波数応答は、実際の耳と標準的な電気音響の両方の方法論を使用して測定され、文書化されます。
各被験者は、器具の手入れと正しい音量設定について注意深く指導されます。
睡眠中を除く介入期間中は、両側ノイズ発生器を慢性的に使用します。
使用される指示的カウンセリングには、聴覚系の解剖学および生理学とともに、聴力検査および機能テストの結果を確認するための患者との詳細な参加型ディスカッションが含まれます。
最新の科学的データに基づいて障害を明確に理解できるように、この情報を患者に伝えるために最低 2 時間が予定されます。
カウンセリングは、患者を教育し、聴覚過敏との否定的な感情的関連を中和し、治療について話し合うことに焦点を当てます。
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実験的:2
カウンセリング+プラシーボサウンドセラピー。
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使用される指示的カウンセリングには、聴覚系の解剖学および生理学とともに、聴力検査および機能テストの結果を確認するための患者との詳細な参加型ディスカッションが含まれます。
最新の科学的データに基づいて障害を明確に理解できるように、この情報を患者に伝えるために最低 2 時間が予定されます。
カウンセリングは、患者を教育し、聴覚過敏との否定的な感情的関連を中和し、治療について話し合うことに焦点を当てます。
プラセボ サウンド セラピーでは、工場で改造された GHI Tranquil ノイズ ジェネレーターを使用します。これは、従来の Tranquil デバイスと同じように見えます。
プラセボの Tranquil デバイスには、外耳道へのデバイスの挿入を検出するための制御センサーが取り付けられています。
センサーが外耳道へのプラセボ デバイスの挿入を検出すると、プラセボ デバイスからの音声出力の段階的な減衰がトリガーされます。減衰ノイズ出力の時定数は、臨床医が音量を設定する時間を与えるのに十分な長さになります。バイノーラル デバイスの各セットを確認し、顕著な音の減衰が発生する前に患者に使用方法を指示します。
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実験的:3
カウンセリングなし+サウンドセラピー
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従来のサウンドセラピーは、市販のノイズジェネレーターで実現されます。
当院では、一般補聴器(OHI)モデル Tranquil デバイスを TRT のノイズ源として使用しています。
これらの柔軟なデバイスは、調整可能なボリューム コントロールを提供し、周波数応答は ~500 ~ 8000 Hz に及びます。
適合したデバイスはバイノーラルで装着され、個々の耳に合わせて調整され、騒音源の可聴性が達成されます (しきい値のわずかなシフトによって評価されます。
通常、500 Hz を超える聴力測定周波数範囲全体で 10 ~ 15 dB です)。
各騒音源の音圧レベル出力と周波数応答は、実際の耳と標準的な電気音響の両方の方法論を使用して測定され、文書化されます。
各被験者は、器具の手入れと正しい音量設定について注意深く指導されます。
睡眠中を除く介入期間中は、両側ノイズ発生器を慢性的に使用します。
この研究の第 3 群と第 4 群に登録されている患者には、直接的なカウンセリングは提供されませんが、サウンド セラピー コンポーネント用に従来のノイズ ジェネレーターまたはプラセボ ノイズ ジェネレーターが装着されます。
これらの患者には、聴覚過敏の治療に音響療法が使用されていることだけが伝えられます。
それ以外の場合、機器のフィッティングの予約(従来の機器またはプラセボ機器のいずれか)で、これらの患者は、臨床試験の治療群 1 および 2 に登録された患者と同じケアと音響発生器の使用についての指示を受けます。
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プラセボコンパレーター:4
カウンセリングなし+プラシーボサウンドセラピー。
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プラセボ サウンド セラピーでは、工場で改造された GHI Tranquil ノイズ ジェネレーターを使用します。これは、従来の Tranquil デバイスと同じように見えます。
プラセボの Tranquil デバイスには、外耳道へのデバイスの挿入を検出するための制御センサーが取り付けられています。
センサーが外耳道へのプラセボ デバイスの挿入を検出すると、プラセボ デバイスからの音声出力の段階的な減衰がトリガーされます。減衰ノイズ出力の時定数は、臨床医が音量を設定する時間を与えるのに十分な長さになります。バイノーラル デバイスの各セットを確認し、顕著な音の減衰が発生する前に患者に使用方法を指示します。
この研究の第 3 群と第 4 群に登録されている患者には、直接的なカウンセリングは提供されませんが、サウンド セラピー コンポーネント用に従来のノイズ ジェネレーターまたはプラセボ ノイズ ジェネレーターが装着されます。
これらの患者には、聴覚過敏の治療に音響療法が使用されていることだけが伝えられます。
それ以外の場合、機器のフィッティングの予約(従来の機器またはプラセボ機器のいずれか)で、これらの患者は、臨床試験の治療群 1 および 2 に登録された患者と同じケアと音響発生器の使用についての指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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>=dB-10 ラウドネス不快レベルの変化。
時間枠:毎月5回連続予約
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毎月5回連続予約
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輪郭の変更 7.
時間枠:毎月5回連続予約
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毎月5回連続予約
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サウンドセラピー(耳鳴り再訓練療法)の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了