Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для снижения толерантности к звуку

20 июня 2012 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa
Гиперакузия — это непереносимость звуков, которые обычно воспринимаются окружающими как приемлемые. Наличие гиперакузии (диагностированной или недиагностированной) может быть важной причиной, по которой некоторые люди отказываются от усиленного звука в слуховых аппаратах. Терапия переподготовки к тиннитусу (TRT), первоначально предложенная для лечения людей с изнуряющим шумом в ушах, предлагает значительное вторичное преимущество в виде повышения уровня дискомфорта от громкости (LDL) наряду с расширением динамического диапазона громкости. TRT использует как консультирование, так и звуковую терапию при ежедневном воздействии мягкого звука от двусторонних генераторов шума (NG) и продвигается как вмешательство при гиперакузии. Гипотеза этого экспериментального исследования заключается в том, что принципы консультирования и звукотерапии, используемые в ЗТТ, могут быть успешно применены для лечения пациентов с нарушением слуха и сниженной толерантностью к звуку, которым в противном случае слуховые аппараты должны быть полезны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперакузия — это непереносимость звуков, которые обычно воспринимаются окружающими как приемлемые. Наличие гиперакузии (диагностированной или недиагностированной) может быть важной причиной, по которой некоторые люди отказываются от усиленного звука в слуховых аппаратах. Терапия переподготовки к тиннитусу (TRT), первоначально предложенная для лечения людей с изнуряющим шумом в ушах, предлагает значительное вторичное преимущество в виде повышения уровня дискомфорта от громкости (LDL) наряду с расширением динамического диапазона громкости. TRT использует как консультирование, так и звуковую терапию при ежедневном воздействии мягкого звука от двусторонних генераторов шума (NG) и продвигается как вмешательство при гиперакузии. Гипотеза этого экспериментального исследования заключается в том, что принципы консультирования и звукотерапии, используемые в ЗТТ, могут быть успешно применены для лечения пациентов с нарушением слуха и сниженной толерантностью к звуку, которым в противном случае слуховые аппараты должны быть полезны.

Текущее исследование проводится как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства на основе ЗТТ для снижения толерантности к звуку у лиц, имеющих право на слуховой аппарат, с гиперакузией и/или ограниченным динамическим диапазоном. Дизайн исследования позволяет оценить эффективность частичного лечения, включая эффекты консультирования отдельно от эффектов звуковой терапии. Сорок пациентов с нарушениями слуха (без первичного шума в ушах) случайным образом распределяются в одну из четырех групп лечения: 1) полное лечение, как консультирование, так и звуковая терапия (n=10); 2) консультирование с помощью плацебо-звукотерапии (n=10); 3) звукотерапия без консультации (n=10); и 4) плацебо-звуковая терапия без консультации (n=10). Субъектов оценивают не реже одного раза в месяц, обычно в течение пяти месяцев или более, с помощью различных аудиометрических тестов, включая LDL, контурный тест на громкость тонов и речи, распознавание слов, измеряемое на каждом сеансе комфортного и громкого уровней, а также электрофизиологические измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сто взрослых с потерей слуха, которые безуспешно пользовались слуховыми аппаратами из-за проблем с толерантностью (гиперакузия).
  • Все субъекты должны быть привержены использованию усиления, если и когда гиперакузия будет устранена.
  • У каждого пациента будет доказуемая гиперакузия, но не будет шума в ушах, и он должен быть готов постоянно носить и использовать бинауральные внутриушные звуковые генераторы (или генераторы плацебо) в соответствии с предписаниями.

Критерий исключения:

  • Признаки кондуктивной, смешанной тугоухости или заболевания ЦНС.
  • Аномальный тон и/или распад акустического рефлекса также исключают участие субъектов из-за возможности адаптации этих пациентов к хронической звуковой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Полное лечение = консультация + звуковая терапия.
Другой: Звуковая терапия (терапия переподготовки к тиннитусу)
Обычная звуковая терапия будет осуществляться с помощью имеющихся в продаже генераторов шума. В нашей клинике в качестве источников шума для ТЗТ используются аппараты General Hearing Instruments (OHI) модели Tranquil. Эти гибкие устройства предлагают регулируемый регулятор громкости с частотным откликом от ~ 500 до 8000 Гц. Подходящие устройства будут подогнаны бинаурально и настроены на каждое отдельное ухо, чтобы добиться слышимости источников шума (оценивается по небольшим сдвигам порога). обычно 10–15 дБ в аудиометрическом диапазоне частот выше 500 Гц). Выходной уровень звукового давления и частотная характеристика каждого источника шума будут измеряться и документироваться с использованием как реального уха, так и стандартных электроакустических методологий. Каждый субъект будет тщательно проинструктирован по уходу за инструментами и правильной настройке громкости. Двусторонние генераторы шума будут использоваться постоянно в течение периода вмешательства, за исключением сна.
Другой: Консультирование (переподготовка к тиннитусу)
Директивное консультирование, которое будет использоваться, будет включать в себя углубленное совместное обсуждение с пациентом для рассмотрения результатов аудиометрических и функциональных тестов, а также анатомии и физиологии слуховой системы. На передачу этой информации пациентам будет отведено как минимум два часа, чтобы они имели четкое представление о расстройстве, основанном на самых последних научных данных. Консультирование будет сосредоточено на обучении пациента, нейтрализации его негативных эмоциональных ассоциаций с гиперакузией и обсуждении его лечения.
Экспериментальный: 2
Консультирование + плацебо-звуковая терапия.
Другой: Консультирование (переподготовка к тиннитусу)
Директивное консультирование, которое будет использоваться, будет включать в себя углубленное совместное обсуждение с пациентом для рассмотрения результатов аудиометрических и функциональных тестов, а также анатомии и физиологии слуховой системы. На передачу этой информации пациентам будет отведено как минимум два часа, чтобы они имели четкое представление о расстройстве, основанном на самых последних научных данных. Консультирование будет сосредоточено на обучении пациента, нейтрализации его негативных эмоциональных ассоциаций с гиперакузией и обсуждении его лечения.
Другой: Звуковая терапия плацебо
Звуковая терапия плацебо будет использовать модифицированные на заводе генераторы шума GHI Tranquil, которые будут идентичны обычным устройствам Tranquil. Устройства Tranquil плацебо будут иметь установленный контрольный датчик для обнаружения введения устройства в ушной канал. Когда датчик обнаруживает введение плацебо-устройства в слуховой проход, он вызывает постепенное затухание звука, выводимого плацебо-устройством. Постоянная времени затухания выходного шума будет достаточно большой, чтобы у врача было время установить громкость звука. каждого бинаурального набора устройств и проинструктировать пациента по их использованию до того, как произойдет какое-либо заметное затухание звука.
Экспериментальный: 3
Без консультации + звуковая терапия
Другой: Звуковая терапия (терапия переподготовки к тиннитусу)
Обычная звуковая терапия будет осуществляться с помощью имеющихся в продаже генераторов шума. В нашей клинике в качестве источников шума для ТЗТ используются аппараты General Hearing Instruments (OHI) модели Tranquil. Эти гибкие устройства предлагают регулируемый регулятор громкости с частотным откликом от ~ 500 до 8000 Гц. Подходящие устройства будут подогнаны бинаурально и настроены на каждое отдельное ухо, чтобы добиться слышимости источников шума (оценивается по небольшим сдвигам порога). обычно 10–15 дБ в аудиометрическом диапазоне частот выше 500 Гц). Выходной уровень звукового давления и частотная характеристика каждого источника шума будут измеряться и документироваться с использованием как реального уха, так и стандартных электроакустических методологий. Каждый субъект будет тщательно проинструктирован по уходу за инструментами и правильной настройке громкости. Двусторонние генераторы шума будут использоваться постоянно в течение периода вмешательства, за исключением сна.
Другой: Без консультации
Пациентам, включенным в группы 3 и 4 этого исследования, не будет предлагаться директивное консультирование, но они будут снабжены либо обычными, либо плацебо-генераторами шума для своих компонентов звукотерапии. Этим пациентам будет сказано только, что их лечение гиперакузии использует звуковую терапию. В противном случае, при назначении инструмента (как для обычного инструмента, так и для плацебо-устройства) эти пациенты получат те же инструкции по уходу и использованию звуковых генераторов, что и пациенты, зарегистрированные в группах лечения 1 и 2 клинического испытания.
Плацебо Компаратор: 4
Без консультации + звуковая терапия Плацебо.
Другой: Звуковая терапия плацебо
Звуковая терапия плацебо будет использовать модифицированные на заводе генераторы шума GHI Tranquil, которые будут идентичны обычным устройствам Tranquil. Устройства Tranquil плацебо будут иметь установленный контрольный датчик для обнаружения введения устройства в ушной канал. Когда датчик обнаруживает введение плацебо-устройства в слуховой проход, он вызывает постепенное затухание звука, выводимого плацебо-устройством. Постоянная времени затухания выходного шума будет достаточно большой, чтобы у врача было время установить громкость звука. каждого бинаурального набора устройств и проинструктировать пациента по их использованию до того, как произойдет какое-либо заметное затухание звука.
Другой: Без консультации
Пациентам, включенным в группы 3 и 4 этого исследования, не будет предлагаться директивное консультирование, но они будут снабжены либо обычными, либо плацебо-генераторами шума для своих компонентов звукотерапии. Этим пациентам будет сказано только, что их лечение гиперакузии использует звуковую терапию. В противном случае, при назначении инструмента (как для обычного инструмента, так и для плацебо-устройства) эти пациенты получат те же инструкции по уходу и использованию звуковых генераторов, что и пациенты, зарегистрированные в группах лечения 1 и 2 клинического испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
>=dB-10 изменение уровня дискомфорта громкости.
Временное ограничение: 5 последовательных ежемесячных встреч
5 последовательных ежемесячных встреч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение контура 7.
Временное ограничение: 5 последовательных ежемесячных встреч
5 последовательных ежемесячных встреч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama, Tuscaloosa

Соавторы

University of Maryland
University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC004678
  • 7R01DC004678-06 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звуковая терапия (терапия переподготовки к тиннитусу)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться