Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor verminderde geluidstolerantie

20 juni 2012 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa
Hyperacusis is de intolerantie voor geluidsniveaus die normaal gesproken als acceptabel luid worden beoordeeld door anderen. De aanwezigheid van hyperacusis (gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd) kan een belangrijke reden zijn waarom sommige mensen versterkt geluid van hoortoestellen afwijzen. Tinnitus Retraining Therapy (TRT), oorspronkelijk voorgesteld voor de behandeling van personen met slopende tinnitus, biedt het belangrijke secundaire voordeel van verhoogde Loudness Discomfort Levels (LDL's), samen met uitbreiding van het dynamische bereik voor luidheid. TRT gebruikt zowel counseling als geluidstherapie door dagelijkse blootstelling aan zacht geluid van bilaterale ruisgeneratorapparaten (NG's) en wordt gepromoot als een interventie voor hyperacusis. De hypothese van dit onderzoeksonderzoek is dat de principes van counseling en geluidstherapie die in TRT worden gebruikt, met succes kunnen worden toegepast om slechthorenden met een verminderde geluidstolerantie te behandelen die anders baat zouden hebben bij hoortoestellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperacusis is de intolerantie voor geluidsniveaus die normaal gesproken als acceptabel luid worden beoordeeld door anderen. De aanwezigheid van hyperacusis (gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd) kan een belangrijke reden zijn waarom sommige mensen versterkt geluid van hoortoestellen afwijzen. Tinnitus Retraining Therapy (TRT), oorspronkelijk voorgesteld voor de behandeling van personen met slopende tinnitus, biedt het belangrijke secundaire voordeel van verhoogde Loudness Discomfort Levels (LDL's), samen met uitbreiding van het dynamische bereik voor luidheid. TRT gebruikt zowel counseling als geluidstherapie door dagelijkse blootstelling aan zacht geluid van bilaterale ruisgeneratorapparaten (NG's) en wordt gepromoot als een interventie voor hyperacusis. De hypothese van dit onderzoeksonderzoek is dat de principes van counseling en geluidstherapie die in TRT worden gebruikt, met succes kunnen worden toegepast om slechthorenden met een verminderde geluidstolerantie te behandelen die anders baat zouden hebben bij hoortoestellen.

De huidige studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een op TRT gebaseerde interventie voor verminderde geluidstolerantie bij personen die in aanmerking komen voor gehoorapparaten met hyperacusis en/of beperkte dynamische bereiken. De proefopzet maakt evaluatie van de werkzaamheid van deelbehandelingen mogelijk, inclusief de effecten van counseling afzonderlijk van de effecten van geluidstherapie. Veertig slechthorenden (zonder primaire tinnitus) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen: 1) volledige behandeling, zowel counseling als geluidstherapie (n=10); 2) counseling met placebo-geluidstherapie (n=10); 3) geluidstherapie zonder begeleiding (n=10); en 4) placebo-geluidstherapie zonder counseling (n=10). Onderwerpen worden minstens maandelijks, meestal gedurende vijf maanden of langer, geëvalueerd op een verscheidenheid aan audiometrische tests, waaronder LDL's, de Contour Test for Loudness voor tonen en spraak, woordherkenning gemeten op de comfortabele en luide niveaus van elke sessie, en elektrofysiologische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Univ. of Maryland - Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Honderd volwassenen die gehoorverlies hebben en die vanwege tolerantieproblemen (hyperacusis) tevergeefs hoortoestellen hebben gebruikt.
  • Alle proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het gebruik van versterking als en wanneer de hyperacusis is opgelost.
  • Elke patiënt zal aantoonbare hyperacusis hebben, maar zal vrij zijn van tinnitus, en moet bereid zijn binaurale in-het-oor geluidsgeneratoren (of placebogeneratoren) chronisch te dragen en te gebruiken zoals voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van geleidingsverlies, gemengd gehoorverlies of CZS-aandoening.
  • Abnormale toon en/of akoestische reflexverval zal ook de deelname van de patiënt uitsluiten vanwege het potentieel voor deze patiënten om zich aan te passen aan de chronische geluidstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Volledige behandeling = Counseling + geluidstherapie.
Ander: Geluidstherapie (Tinnitus Retraining Therapy)
De conventionele geluidstherapie wordt bereikt met in de handel verkrijgbare geluidsgeneratoren. Onze kliniek maakt gebruik van General Hearing Instruments (OHI) model Tranquil-apparaten als geluidsbronnen voor TRT. Deze flexibele apparaten bieden een instelbare volumeregeling, met een frequentiebereik van ~ 500 tot 8000 Hz. Op elkaar afgestemde apparaten zullen binauraal worden aangebracht en aangepast aan elk individueel oor om de hoorbaarheid van de geluidsbronnen te bereiken (beoordeeld door lichte drempelverschuivingen. typisch 10-15 dB, over het audiometrische frequentiebereik boven 500 Hz). De output van het geluidsdrukniveau en de frequentierespons van elke geluidsbron zullen worden gemeten en gedocumenteerd met behulp van zowel real-ear als standaard elektro-akoestische methoden. Elk onderwerp zal zorgvuldig worden geïnstrueerd over het onderhoud van de instrumenten en de juiste volume-instelling. De bilaterale geluidsgeneratoren zullen tijdens de interventieperiode chronisch worden gebruikt, behalve tijdens de slaap.
Ander: Counseling (Tinnitus Retraining Therapie)
De richtinggevende counseling die moet worden gebruikt, omvat een diepgaande participatieve discussie met de patiënt om audiometrische en functionele testresultaten te bekijken, samen met de anatomie en fysiologie van het gehoorsysteem. Er wordt minimaal twee uur ingepland om deze informatie aan de patiënten door te geven, zodat zij op basis van de meest actuele wetenschappelijke gegevens een duidelijk beeld krijgen van de aandoening. De counseling zal gericht zijn op het opleiden van de patiënt, het neutraliseren van hun negatieve emotionele associatie met de hyperacusis en het bespreken van hun behandeling.
Experimenteel: 2
Counseling + placebo-geluidstherapie.
Ander: Counseling (Tinnitus Retraining Therapie)
De richtinggevende counseling die moet worden gebruikt, omvat een diepgaande participatieve discussie met de patiënt om audiometrische en functionele testresultaten te bekijken, samen met de anatomie en fysiologie van het gehoorsysteem. Er wordt minimaal twee uur ingepland om deze informatie aan de patiënten door te geven, zodat zij op basis van de meest actuele wetenschappelijke gegevens een duidelijk beeld krijgen van de aandoening. De counseling zal gericht zijn op het opleiden van de patiënt, het neutraliseren van hun negatieve emotionele associatie met de hyperacusis en het bespreken van hun behandeling.
Ander: Placebo-geluidstherapie
De placebo-geluidstherapie maakt gebruik van in de fabriek gemodificeerde GHI Tranquil-ruisgeneratoren, die identiek zullen lijken aan de conventionele Tranquil-apparaten. Op de placebo Tranquil-apparaten is een controlesensor geïnstalleerd om het inbrengen van het apparaat in de gehoorgang te detecteren. Wanneer de sensor het inbrengen van het placebo-apparaat in de gehoorgang detecteert, zal het een geleidelijke afname van de geluidsuitvoer van het placebo-apparaat veroorzaken. De tijdconstante van de afnemende geluidsuitvoer zal voldoende lang zijn om de arts tijd te geven om het volume van elke binaurale set apparaten en om de patiënt te instrueren hoe ze moeten worden gebruikt voordat er merkbare geluidsverzwakking optreedt.
Experimenteel: 3
Geen counseling + geluidstherapie
Ander: Geluidstherapie (Tinnitus Retraining Therapy)
De conventionele geluidstherapie wordt bereikt met in de handel verkrijgbare geluidsgeneratoren. Onze kliniek maakt gebruik van General Hearing Instruments (OHI) model Tranquil-apparaten als geluidsbronnen voor TRT. Deze flexibele apparaten bieden een instelbare volumeregeling, met een frequentiebereik van ~ 500 tot 8000 Hz. Op elkaar afgestemde apparaten zullen binauraal worden aangebracht en aangepast aan elk individueel oor om de hoorbaarheid van de geluidsbronnen te bereiken (beoordeeld door lichte drempelverschuivingen. typisch 10-15 dB, over het audiometrische frequentiebereik boven 500 Hz). De output van het geluidsdrukniveau en de frequentierespons van elke geluidsbron zullen worden gemeten en gedocumenteerd met behulp van zowel real-ear als standaard elektro-akoestische methoden. Elk onderwerp zal zorgvuldig worden geïnstrueerd over het onderhoud van de instrumenten en de juiste volume-instelling. De bilaterale geluidsgeneratoren zullen tijdens de interventieperiode chronisch worden gebruikt, behalve tijdens de slaap.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten die zijn ingeschreven in arm 3 en 4 van deze studie krijgen geen directieve counseling aangeboden, maar zullen worden uitgerust met conventionele of placebo-ruisgeneratoren voor hun geluidstherapiecomponenten. Deze patiënten krijgen alleen te horen dat hun behandeling voor hyperacusis gebruik maakt van geluidstherapie. Anders zullen deze patiënten tijdens de afspraak voor het aanmeten van het instrument (hetzij voor het conventionele instrument, hetzij voor het placebo-apparaat) dezelfde instructies krijgen over de zorg voor en het gebruik van geluidsgeneratoren als de patiënten die deelnamen aan behandelingsarmen 1 en 2 van de klinische studie.
Placebo-vergelijker: 4
Geen counseling + Placebo-geluidstherapie.
Ander: Placebo-geluidstherapie
De placebo-geluidstherapie maakt gebruik van in de fabriek gemodificeerde GHI Tranquil-ruisgeneratoren, die identiek zullen lijken aan de conventionele Tranquil-apparaten. Op de placebo Tranquil-apparaten is een controlesensor geïnstalleerd om het inbrengen van het apparaat in de gehoorgang te detecteren. Wanneer de sensor het inbrengen van het placebo-apparaat in de gehoorgang detecteert, zal het een geleidelijke afname van de geluidsuitvoer van het placebo-apparaat veroorzaken. De tijdconstante van de afnemende geluidsuitvoer zal voldoende lang zijn om de arts tijd te geven om het volume van elke binaurale set apparaten en om de patiënt te instrueren hoe ze moeten worden gebruikt voordat er merkbare geluidsverzwakking optreedt.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten die zijn ingeschreven in arm 3 en 4 van deze studie krijgen geen directieve counseling aangeboden, maar zullen worden uitgerust met conventionele of placebo-ruisgeneratoren voor hun geluidstherapiecomponenten. Deze patiënten krijgen alleen te horen dat hun behandeling voor hyperacusis gebruik maakt van geluidstherapie. Anders zullen deze patiënten tijdens de afspraak voor het aanmeten van het instrument (hetzij voor het conventionele instrument, hetzij voor het placebo-apparaat) dezelfde instructies krijgen over de zorg voor en het gebruik van geluidsgeneratoren als de patiënten die deelnamen aan behandelingsarmen 1 en 2 van de klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
>=dB-10 verandering in luidheid ongemakniveau.
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende maandelijkse afspraken
5 opeenvolgende maandelijkse afspraken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de contour 7.
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende maandelijkse afspraken
5 opeenvolgende maandelijkse afspraken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Medewerkers

University of Maryland
University of Memphis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC004678
  • 7R01DC004678-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperacusis

Klinische onderzoeken op Geluidstherapie (Tinnitus Retraining Therapy)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren