Intervensjon for redusert lydtoleranse
20. juni 2012 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa
Hyperacusis er intoleransen til lydnivåer som normalt bedømmes som akseptabelt høyt for andre.
Tilstedeværelsen av hyperakusis (diagnostisert eller udiagnostisert) kan være en viktig årsak til at noen personer avviser forsterket lyd fra høreapparater.
Tinnitus Retraining Therapy (TRT), opprinnelig foreslått for behandling av personer med svekkende tinnitus, gir den betydelige sekundære fordelen med økte nivåer av lydstyrke-ubehag (LDL), sammen med utvidelse av det dynamiske området for lydstyrke.
TRT bruker både rådgivning og lydterapi fra daglig eksponering for myk lyd fra bilaterale støygeneratorer (NGs) og har blitt promotert som en intervensjon for hyperakusis.
Hypotesen for denne undersøkelsesstudien er at rådgivnings- og lydterapiprinsippene som brukes i TRT kan brukes med hell for å behandle hørselshemmede høreapparatkandidater med redusert lydtoleranse som ellers burde ha nytte av høreapparater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperacusis er intoleransen til lydnivåer som normalt bedømmes som akseptabelt høyt for andre. Tilstedeværelsen av hyperakusis (diagnostisert eller udiagnostisert) kan være en viktig årsak til at noen personer avviser forsterket lyd fra høreapparater. Tinnitus Retraining Therapy (TRT), opprinnelig foreslått for behandling av personer med svekkende tinnitus, gir den betydelige sekundære fordelen med økte nivåer av lydstyrke-ubehag (LDL), sammen med utvidelse av det dynamiske området for lydstyrke. TRT bruker både rådgivning og lydterapi fra daglig eksponering for myk lyd fra bilaterale støygeneratorer (NGs) og har blitt promotert som en intervensjon for hyperakusis. Hypotesen for denne undersøkelsesstudien er at rådgivnings- og lydterapiprinsippene som brukes i TRT kan brukes med hell for å behandle hørselshemmede høreapparatkandidater med redusert lydtoleranse som ellers burde ha nytte av høreapparater.
Den nåværende studien blir implementert som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en TRT-basert intervensjon for redusert lydtoleranse hos høreapparatkvalifiserte personer med hyperakusis og/eller begrenset dynamisk område. Utprøvingsdesignet gir mulighet for evaluering av effekten av delbehandlinger, inkludert effekten av rådgivning separat fra effekten av lydterapi. Førti hørselshemmede personer (uten primær tinnitus) blir tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper: 1) full behandling, både rådgivning og lydterapi (n=10); 2) rådgivning med placebo lydterapi (n=10); 3) lydterapi uten rådgivning (n=10); og 4) placebo lydterapi uten rådgivning (n=10). Emner blir evaluert minst månedlig, typisk i fem måneder eller mer, på en rekke audiometriske tester, inkludert LDL-er, konturtesten for lydstyrke for toner og tale, ordgjenkjenning målt ved hver økts komfortable og høye nivåer, og elektrofysiologiske mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Univ. of Maryland - Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hundre voksne som har hørselstap og som uten hell har brukt høreapparater på grunn av toleranseproblemer (hyperakusis).
- Alle forsøkspersoner må være forpliktet til bruk av amplifikasjon hvis og når hyperakusis er løst.
- Hver pasient vil ha påviselig hyperakusis, men vil være fri for tinnitus, og må være villig til å bære og bruke binaurale i-øret lydgeneratorer (eller placebogeneratorer) kronisk som foreskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på konduktivt, blandet hørselstap eller CNS-sykdom.
- Unormal tone og/eller akustisk refleksforfall vil også utelukke subjektdeltakelse på grunn av potensialet for disse pasientene til å tilpasse seg den kroniske lydterapien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Full behandling = Rådgivning + lydterapi.
|
Den konvensjonelle lydterapien vil bli oppnådd med kommersielt tilgjengelige støygeneratorer.
Klinikken vår bruker generelle høreapparater (OHI) modell Tranquil enheter som støykilder for TRT.
Disse fleksible enhetene tilbyr en justerbar volumkontroll, med en frekvensrespons som strekker seg fra ~500 til 8000 Hz.
Tilpassede enheter vil bli montert binauralt og justert til hvert enkelt øre for å oppnå hørbarhet av støykildene (vurdert ved små terskelforskyvninger.
typisk 10-15 dB, over det audiometriske frekvensområdet over 500 Hz).
Lydtrykknivået og frekvensresponsen til hver støykilde vil bli målt og dokumentert ved bruk av både ekte øre og standard elektroakustiske metoder.
Hvert emne vil bli nøye instruert om å ta vare på instrumentene og riktig voluminnstilling.
De bilaterale støygeneratorene vil bli brukt kronisk i intervensjonsperioden unntatt under søvn.
Den veiledende rådgivningen som skal brukes vil inkludere en grundig deltakende diskusjon med pasienten for å gjennomgå audiometriske og funksjonelle testresultater, sammen med anatomien og fysiologien til det auditive systemet.
Det vil bli satt av minst to timer for å formidle denne informasjonen til pasientene slik at de får en klar forståelse av lidelsen basert på de nyeste vitenskapelige dataene.
Rådgivningen vil være fokusert på å utdanne pasienten, nøytralisere deres negative følelsesmessige assosiasjon med hyperakusis og diskutere behandlingen.
|
|
Eksperimentell: 2
Rådgivning + placebo lydterapi.
|
Den veiledende rådgivningen som skal brukes vil inkludere en grundig deltakende diskusjon med pasienten for å gjennomgå audiometriske og funksjonelle testresultater, sammen med anatomien og fysiologien til det auditive systemet.
Det vil bli satt av minst to timer for å formidle denne informasjonen til pasientene slik at de får en klar forståelse av lidelsen basert på de nyeste vitenskapelige dataene.
Rådgivningen vil være fokusert på å utdanne pasienten, nøytralisere deres negative følelsesmessige assosiasjon med hyperakusis og diskutere behandlingen.
Placebolydterapien vil bruke fabrikkmodifiserte GHI Tranquil-støygeneratorer, som vil virke identiske med de konvensjonelle Tranquil-enhetene.
Placebo Tranquil-enhetene vil ha en kontrollsensor installert for å oppdage innsetting av enheten i øregangen.
Når sensoren oppdager innføringen av placeboenheten i øregangen, vil den utløse gradvis nedbrytning av lyden fra placeboenheten. Tidskonstanten for den avtagende støyutgangen vil være tilstrekkelig lang til å gi klinikeren tid til å stille inn volumet på hvert binauralt sett med enheter og å instruere pasienten i bruken av dem før merkbar lyddemping oppstår.
|
|
Eksperimentell: 3
Ingen rådgivning + lydterapi
|
Den konvensjonelle lydterapien vil bli oppnådd med kommersielt tilgjengelige støygeneratorer.
Klinikken vår bruker generelle høreapparater (OHI) modell Tranquil enheter som støykilder for TRT.
Disse fleksible enhetene tilbyr en justerbar volumkontroll, med en frekvensrespons som strekker seg fra ~500 til 8000 Hz.
Tilpassede enheter vil bli montert binauralt og justert til hvert enkelt øre for å oppnå hørbarhet av støykildene (vurdert ved små terskelforskyvninger.
typisk 10-15 dB, over det audiometriske frekvensområdet over 500 Hz).
Lydtrykknivået og frekvensresponsen til hver støykilde vil bli målt og dokumentert ved bruk av både ekte øre og standard elektroakustiske metoder.
Hvert emne vil bli nøye instruert om å ta vare på instrumentene og riktig voluminnstilling.
De bilaterale støygeneratorene vil bli brukt kronisk i intervensjonsperioden unntatt under søvn.
Pasienter som er registrert i arm 3 og 4 av denne studien vil ikke bli tilbudt veiledning, men vil bli utstyrt med enten konvensjonelle eller placebo støygeneratorer for lydterapikomponentene deres.
Disse pasientene vil bare bli fortalt at deres behandling for hyperakusis bruker lydterapi.
Ellers vil disse pasientene, i forbindelse med instrumenttilpasningsavtalen (enten for det konvensjonelle instrumentet eller placeboapparatet), motta den samme instruksjonen i pleie og bruk av lydgeneratorer som de pasientene som er registrert i behandlingsarm 1 og 2 i den kliniske studien.
|
|
Placebo komparator: 4
Ingen rådgivning + Placebo lydterapi.
|
Placebolydterapien vil bruke fabrikkmodifiserte GHI Tranquil-støygeneratorer, som vil virke identiske med de konvensjonelle Tranquil-enhetene.
Placebo Tranquil-enhetene vil ha en kontrollsensor installert for å oppdage innsetting av enheten i øregangen.
Når sensoren oppdager innføringen av placeboenheten i øregangen, vil den utløse gradvis nedbrytning av lyden fra placeboenheten. Tidskonstanten for den avtagende støyutgangen vil være tilstrekkelig lang til å gi klinikeren tid til å stille inn volumet på hvert binauralt sett med enheter og å instruere pasienten i bruken av dem før merkbar lyddemping oppstår.
Pasienter som er registrert i arm 3 og 4 av denne studien vil ikke bli tilbudt veiledning, men vil bli utstyrt med enten konvensjonelle eller placebo støygeneratorer for lydterapikomponentene deres.
Disse pasientene vil bare bli fortalt at deres behandling for hyperakusis bruker lydterapi.
Ellers vil disse pasientene, i forbindelse med instrumenttilpasningsavtalen (enten for det konvensjonelle instrumentet eller placeboapparatet), motta den samme instruksjonen i pleie og bruk av lydgeneratorer som de pasientene som er registrert i behandlingsarm 1 og 2 i den kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
>=dB-10 endring i ubehagsnivå for lydstyrke.
Tidsramme: 5 månedlige avtaler på rad
|
5 månedlige avtaler på rad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i konturen 7.
Tidsramme: 5 månedlige avtaler på rad
|
5 månedlige avtaler på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC004678
- 7R01DC004678-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lydterapi (Tinnitus-treningsterapi)
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarHar ikke rekruttert ennå
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering