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CAMS (中国医学科学院) の効率 - 小児急性骨髄性白血病に対する 2016 試験

2022年8月2日 更新者：Zhu Xiaofan、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

新たに診断された小児急性骨髄性白血病に対するCAMS-2016試験の効率：中国からの前向き単一施設試験

この研究の目的は、AML (急性骨髄性白血病)-CAMS (中国医学科学アカデミー)-2016 レジメンに、リスク層別化療法および CBF (コア結合因子)-AML におけるダサチニブの使用が含まれているかどうかを評価することです。小児AMLの転帰を改善できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリ AML には、CBF(コア結合因子)-AML と非 CBF-AML が含まれます。 2 番目の治療コースの後、CBF-AML は 2 つのリスクグループに層別化されます。低リスクの子供は MAE または CAG 後に CR を有する子供と定義され、高リスクの子供は地固めコース 1 または IAE 後に CR を有する子供と定義されます。 寛解期の非CBF-AML患者は、3つのリスクグループに層別化されています。低リスクの子供は、t(1；11)(q21；q23)、GATA1、FLT3/ITDのないNPM1/IDH1/IDH2、または高リスク因子のない2歳未満の年齢;高リスクの子供は、強化コース 1 または IAE 後に CR を有する子供、またはモノソミー 7、5q-、t(16;21)、t(9;22) (フィラデルフィア染色体 [Ph1])、FLT3/ITD、- の異常を有する子供である。 17/TP53、RPN1-MECOM、RUNX1-EVI1、MLF1-NPM1、PRDM16-RPN1、DEK-NUP214、ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1)、NUP98-NSD1;中間リスクの子供は、低リスクグループにも高リスクグループにも属していない子供です.低リスク子供は、適切なHSCTドナーの利用可能性に関係なく、化学療法のみで治療されました. すべての高リスクの子供は、無関係の骨髄移植 (BMT) を含む最初の寛解で同種造血幹細胞移植 (HSCT) に割り当てられました。 中程度のリスクの子供には、Auto-HSCT が推奨されます。 予防的頭蓋照射はプロトコルに含まれていません。 患者は、各治療段階の間、入院ベースで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • InstituteHBDH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guo Ye
        • 主任研究者：
          • Yang Wenyu
        • 主任研究者：
          • Chen Xiaojuan
        • 主任研究者：
          • Chen Yumei
        • 主任研究者：
          • Ruan Min

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • de novo急性骨髄性白血病の新たな診断

除外基準:

  • ダウン症および急性前骨髄球性白血病、ハイブリッド型急性白血病の小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AML-CAMS-2016 トライアル
AML-CAMS-2016 レジメンには、リスク層別化療法と CBF-AML におけるダサチニブの使用が含まれます。寛解導入レジメンには、MAE (エトポシド 150mg/㎡/日 d1-5、シタラビン 200mg/㎡/日 d6-12、ミトキサントロン 5 mg) が含まれます/㎡/日 d6-10), CAG (アクラシノマイシン 6mg/㎡/日 d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/日 d1-14),IAE (イダルビシン 8 mg /㎡/日 d1-3, Ara-C 500mg/㎡/日 d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/日 d8-10).地固めレジメンには IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4、IDA 10mg/㎡/日 d1)、MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4、MTZ 5mg/㎡/日 d1-3)、IAE (IDA 10mg/㎡/日 d1、Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/日 d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/日 d1-3, MTZ 5mg/㎡/日 d4) -6),EA (アラ-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/日 d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/日 d1, アラ-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/日 d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/日 d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8、VP-16 150mg/㎡/日 d1-3、MTZ 5mg/㎡/日 d4-6)。 ダサチニブ (60-80mg/㎡) は地固め療法の一環として CBF-AML に使用されます。
薬：ダサチニブ
プライマリ AML には、CBF-AML と非 CBF-AML が含まれます。 診断時にWBC（白血球）が4,000/μL未満で、骨髄の増殖性が低い小児は、CAGで治療されます。 他の子供はMAEで治療されます。 MAE または CAG 後に M3 骨髄を示した小児のレスキューレジメンは IAE です。 地固め療法は 4 コース（CBF-AML の場合）または 5 コース（非 CBF-AML の場合）で構成され、各コースの一部としてトリプリン管腔療法が行われます。 2 番目の治療コースの後、CBF-AML は 2 つのリスク グループに層別化されますが、寛解期の非 CBF-AML 患者は 3 つのリスク グループに層別化されます。CBF-AML の地固めレジメンには、IA、MA、IA、MA が含まれます。 ダサチニブは地固め療法の一環として CBF-AML で使用されます。 非CBF-AMLの地固めレジメンには、IAE、MAE、EA、IAE、EA、またはMAEが含まれます。
他の名前：
  • ミトキサントロン
  • シタラビン(Ara-C)
  • エトポシド(VP-16)
  • イダルビシン(IDA)
  • アクラシノマイシン（Acla）
  • 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：研究完了まで、平均7年
骨髄吸引液中の芽細胞が 5% 未満であり、髄外病変 (EMI) がないこと
研究完了まで、平均7年
全生存期間 (OS)
時間枠：診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
全生存
診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：診断日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
イベントのないサバイバル
診断日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
無病生存 (DFS)
時間枠：寛解の日から、最初の再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
無病生存
寛解の日から、最初の再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：診断されてから1年
治療中に死亡
診断されてから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhu Xiaofan、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AML-CAMS-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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