腫瘍性髄膜炎に対するベバシズマブのパイロット研究

包含基準:

1. 乳がん、肺がん、または黒色腫の病歴
2. NM の診断は、1. 髄液細胞診陽性、または 2. 磁気共鳴神経画像検査、または 3. 両方によって証明されます。
3. 年齢 >/= 18 歳。
4. ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN)、AST < 2.5 x ULN、クレアチニン < 1.0 x ULN、顆粒球 > 1,500、血小板 > 75,000 で適切な定期検査。 Hb >/= 9.0。
5. 患者はインフォームドコンセントに署名でき、研究の主な目的に参加する意欲がある
6. 最後のくも膜下腔内化学療法から少なくとも 1 週間（リポソームシタラビンの場合は 2 週間以上）。 患者は、腫瘍に対して事前に化学療法を受けていることが許可されます。 以前の化学療法には制限はありません。 チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた患者は許可されます。 患者が 6 か月間抗 VEGF 療法を中止し、抗 VEGF 療法中に NM を発症しなかった場合を除き、以前の抗 VEGF 標的療法は許可されない。
7. Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >/= 50%
8. 治療前のCSFインジウム111による閉塞の証拠のないCSF流動研究。
9. PT 国際正規化比 (INR) >1.5 で抗凝固薬 (ワルファリンなど) を全量服用している患者は、以下の条件を満たす場合に適格です。 1. 患者が抗凝固薬 (ワルファリンまたは低分子量ヘパリン (LMWH)) を受けているのは、患者が休薬できる場合のみです。 LPの4〜5日前にワルファリンを投与し、その間にLMWHを投与し、LMWHの「治療用量」をLPの前後24時間安全に保持できるかどうか。
10. ( 9. 続き) この状況では、LP の前に INR が <1.2 でなければなりません。 患者が血栓予防用量の LMWH を受けている場合、患者は登録できますが、血栓予防用 LMWH は LP 前 12 時間安全に保持できなければなりません。 2. 患者に活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態がない 3. 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折の証拠がない
11. 心室リザーバーは必須ではない

除外基準:

1. 脳または腫瘍病変における活動性の中枢神経系出血の証拠
2. NM 以外に、治療済みの脳転移を除く他の既知の中枢神経系疾患（患者は脳照射から少なくとも 1 か月離れていなければならず、臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認された時点で進行または出血の証拠がないことが必要です)上映期間中）。 抗けいれん薬（安定用量）の使用は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法、放射線手術、または担当医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。
3. (2.続き) その他の目的（NMや骨転移など）での照射の場合は、照射終了から1週間程度で済みます。 1日目から3か月以内に脳神経外科切除または脳生検で治療されたCNS転移のある患者は除外される。
4. 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者は除外される。 １）ＨＴＮの管理が不十分である（降圧薬を服用しているにもかかわらず、ＳＢＰ​​＞１４０ｍｍＨｇおよび／または拡張期血圧（ＤＢＰ）＞９０ｍｍＨｇ）。 2) 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。 3) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
5. ( 4. 続き) 4) 1日目から6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往がある。 5) 1日目から6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。 6) 重大な血管疾患（例、大動脈瘤、 7) 臨床的に重大な末梢血管疾患。 8) 重篤でコントロールが不十分な不整脈
6. 1日目前の1か月以内に喀血歴（1回あたり小さじ1/2以上の真っ赤な血）
7. 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
8. -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
9. 1日目の前7日以内に、コア生検またはその他の軽度の外科手術（血管アクセス装置の設置を除く）。心室リザーバーは1日目の28日以上前に設置されている必要があります。
10. -1日目以前の6か月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
11. 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
12. スクリーニング時のUPC比>/=1.0または尿ディップスティック>/=2+によって証明されるタンパク尿。 (ベースライン時の尿検査で 2+ 以上のタンパク尿があることが判明した患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間以内に </= 1g のタンパク尿を証明する必要がある)。
13. ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
14. 扁平上皮組織の胸腔内または胸腔外肺癌。 混合腫瘍は、小細胞要素が存在しない限り、優勢な細胞タイプによって分類されます。小細胞要素が存在する場合、患者は不適格となります。喀痰細胞診のみでも可能です。
15. (14. 続き) 胸腔外のみの扁平上皮 NSCLC 患者が対象となります。 末梢肺病変（小細胞組織学を除く非扁平上皮NSCLC組織学）のみを持つ患者も適格となる（末梢病変とは、腫瘍の中心が肋骨または横隔膜から2cm以内にある病変として定義される）胸膜は肺の各葉に基づいて三次元方向に配置され、気管、主気管支、肺葉気管支から 2 cm 以上の距離にあります。
16. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 血管新生は胎児の発育にとって重要であり、アバスチン投与後の血管新生の阻害は妊娠に悪影響を及ぼす可能性があります。 妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。 妊娠可能な男性と女性の両方が、治験治療中およびベバシズマブ治療終了後少なくとも 2 か月間、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
17. 一般的な医学的除外事項 1) 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない 2) 平均余命が 6 週間未満 3) 現在、最近（この研究の最初の注入から 4 週間以内）、または実験への参加予定があるこのGenentechが支援する研究以外の薬物研究 4) 過去5年以内の表層基底細胞および表層扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性悪性腫瘍、または子宮頸部上皮内癌