신생물성 수막염에 대한 Bevacizumab의 파일럿 연구
2020년 12월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
신생물성 수막염(NM) 환자에서 전신적으로 투여된 베바시주맙의 파일럿 연구
이 임상 연구의 목표는 Avastin(베바시주맙)이 뇌 또는 척수 수막으로 전이된 암에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
목표:
1. 기본:
1. NM 환자에서 정맥 베바시주맙의 예비 반응 데이터 결정
ㅏ. 2주, 4주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 뇌척수액(CSF)에서 악성 세포 제거로 측정한 다음 최대 54주까지 8주마다
비. 신경학적 진행까지의 시간(TTNP)
2. 보조:
- NM 환자에서 정맥 베바시주맙의 안전성 평가
다음에 의해 측정된 이 개입의 효능을 추가로 설명합니다.
- 질병의 MR 영상 증거 개선
- 전반적인 생존
- 삶의 질 유지
- CSF, 혈청 및 소변 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치에 대한 전신 투여 베바시주맙의 효과 결정
- CSF VEGF의 변화를 반응 측정과 연관시킵니다.
- 원발성 종양 조직 VEGF 발현과 CSF VEGF 수준의 상관 관계
- 소변 VEGF 수치와 혈청 및 CSF VEGF 수치의 상관 관계
- 혈청 및 CSF VEGF 지수 평가
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
베바시주맙은 혈관 성장을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2주마다 약 1시간에 걸쳐 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다.
연구 방문:
2주차와 4주차:
- 척수에서 CSF 샘플을 수집하여 암세포의 존재를 확인합니다.
- 혈액(약 3테이블스푼)을 채취하여 일상적인 검사와 정상적인 혈액 응고 능력을 확인합니다.
- 이미 Ommaya 저수지 탭이 있는 경우 암세포의 존재를 찾기 위해 뇌에서 CSF 샘플을 수집합니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
6주, 12주, 18주, 24주차 및 그 후 8주마다:
- 척수에서 CSF 샘플을 수집하여 암세포의 존재를 확인합니다.
- 혈액(약 3테이블스푼)을 채취하여 일상적인 검사와 정상적인 혈액 응고 능력을 확인합니다.
- 이미 Ommaya 저수지 탭이 있는 경우 암세포의 존재를 찾기 위해 뇌에서 CSF 샘플을 수집합니다.
- 신체 검사를 받게 됩니다(주 .
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게됩니다.
- 소변은 신장 기능을 검사하고 일상적인 검사를 위해 수집됩니다. 지정된 경우 소변은 24시간 동안 수집됩니다.
2주마다 혈압을 측정합니다.
공부 기간:
최대 54주(약 1년) 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.
연구 종료 방문:
조기에 학업을 중단하면 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 척수에서 CSF 샘플을 채취하여 암세포의 존재를 확인합니다.
- 혈액(약 3테이블스푼)을 채취하여 일상적인 검사와 정상적인 혈액 응고 능력을 확인합니다. 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 이미 Ommaya 저수지 탭이 있는 경우 암세포의 존재를 찾기 위해 뇌에서 CSF 샘플을 수집합니다.
후속 방문:
조기에 연구를 중단하지 않으면 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에, 3개월 동안 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 척추에서 CSF 샘플을 채취하여 암세포의 존재를 확인합니다.
- 혈액(약 3테이블스푼)을 채취하여 일상적인 검사와 정상적인 혈액 응고 능력을 확인합니다.
질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게됩니다.
- 이미 Ommaya 저수지 탭이 있는 경우 암세포의 존재를 찾기 위해 뇌에서 CSF 샘플을 수집합니다.
이것은 조사 연구입니다. 베바시주맙은 FDA 승인을 받았으며 결장암, 유방암 및 폐암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 뇌나 척수의 수막으로 전이된 암의 치료에 사용하는 것은 조사 대상입니다.
최대 25명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암, 폐암 또는 흑색종의 병력
- 다음 중 하나로 입증된 NM 진단: 1. 양성 CSF 세포학, 또는 2. 자기 공명 신경 영상, 또는 3. 둘 다
- 나이 >/=18세.
- 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한치(ULN), AST < 2.5 x ULN, 크레아티닌 <1.0 x ULN, 과립구 >1500, 혈소판 > 75,000으로 적절한 일상 실험실 연구; Hb >/= 9.0.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 연구 주요 목표에 참여할 의향이 있는 환자
- 마지막 척수강내 화학요법으로부터 최소 1주(리포솜 시타라빈의 경우 >2주). 환자는 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 이전 화학 요법에 대한 제한은 없습니다. 티로신 키나제 억제제로 치료받은 환자는 허용됩니다. 환자가 6개월 동안 항-VEGF 요법을 중단하고 항-VEGF 요법을 받는 동안 NM이 발생하지 않은 경우가 아니면 이전 항-VEGF 표적 요법은 허용되지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >/= 50%
- 폐색의 증거가 없는 전처리 CSF 인듐 111 CSF 유동 연구.
- PT 국제 정상화 비율(INR) >1.5인 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 조건에 따라 적격입니다. LP 투여 전 4-5일 동안 와파린을 투여하고 그 중간에 LMWH를 투여하고 LMWH의 '치료 용량'을 LP 전후 24시간 동안 안전하게 유지할 수 있는 경우.
- ( 9. 계속) 이 상황에서 INR은 LP 이전에 <1.2여야 합니다. 환자가 LMWH의 혈전 예방 용량을 받고 있는 경우 환자를 등록할 수 있지만 혈전 예방 LMWH는 LP 투여 전 12시간 동안 안전하게 유지할 수 있어야 합니다. 2. 환자에게 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없음 3. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 증거가 없습니다.
- 심실 저장소는 필수가 아님
제외 기준:
- 뇌 또는 종양 병변에서 활성 CNS 출혈의 증거
- NM 외에, 치료된 뇌 전이를 제외한 다른 알려진 CNS 질환(환자는 뇌 방사선 조사로부터 최소 1개월이 경과해야 하며 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 당시 진행 또는 출혈의 증거가 없어야 합니다. 심사기간 중). 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.
- (2. 계속) 다른 목적(NM 또는 뼈 전이 등)을 위한 방사선 조사와 관련하여 환자는 방사선 조사 완료 후 1주일만 지나면 됩니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.
- 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 1) 부적절하게 조절된 HTN(항고혈압 약물에도 불구하고 SBP > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg). 2) 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력. 3) New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- ( 4. 계속) 4) Day 1 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력. 5) Day 1 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력. 6) 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 7) 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환. 8) 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>/= 에피소드당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술 절차. 심실 저장소는 1일 전 28일 이상에 배치해야 합니다.
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 UPC 비율 >/=1.0 또는 소변 딥스틱 >/= 2+로 입증되는 단백뇨. (기준선에서 요검사에서 >/= 2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 </= 1g의 단백질을 입증해야 합니다).
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 편평 세포 조직학의 흉강 내 또는 흉부 외 폐암. 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격합니다. 객담 세포학 단독으로 허용됩니다.
- (14. 계속) 흉부외 편평 세포 NSCLC 환자는 자격이 있습니다. (소세포 조직학을 제외한 모든 비편평 NSCLC 조직학의) 말초 폐 병변만 있는 환자도 자격이 있습니다(말초 병변은 종양의 진원지가 늑골 또는 횡경막에서 </= 2cm 떨어진 병변으로 정의됩니다. 흉막은 폐의 각 엽을 기준으로 3차원 방향으로 있으며 기관, 주기관지 및 엽기관지에서 >/= 2cm 떨어져 있습니다.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성. 혈관신생은 태아 발달에 중요하며 AVASTIN 투여 후 혈관신생의 억제는 임신에 악영향을 미칠 수 있습니다. 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 가임 남성과 여성 모두 연구 요법 동안과 베바시주맙 요법 완료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일반적인 의학적 제외 1) 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음 2) 기대 수명이 6주 미만 3) 현재, 최근(본 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 실험 참여 이 Genentech 지원 연구 이외의 약물 연구 4) 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부 암종 이외의 활동성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙 10mg/kg을 2주마다 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다.
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2주마다 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 10 mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 반응률: 종양 세포에 대해 양성인 참가자의 비율
기간: 치료 1년(54주)
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종양 수막염(NM) 또는 연수막 질환(LMD)이 있는 참가자에 대한 CSF 반응은 치료 2주에서 최대 54주까지 평가가 수행된 CSF에서 악성 세포의 총 제거에 의해 일상적으로 측정되는 양성에서 음성 세포학 또는 세포 계측법으로의 전환으로 정의됩니다. .
임상 실험실에서 사이토스핀 분석을 사용한 표준 임상 시험에 의해 결정된 악성 세포의 제거.
백분율은 응답 없이 치료된 전체 참가자 수를 반영합니다.
지속적인 양성 CSF 세포학 또는 유세포 분석을 가진 참가자.
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치료 1년(54주)
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진행 시간 중앙값(TTP) 및 신경학적 진행 시간 중앙값(TTNP)
기간: 6주
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등록일로부터 측정된 질병 진행까지의 시간으로 정의된 진행까지의 시간, 실험실 테스트를 통한 질병 진행의 확인; 신경학적 진행까지의 시간(TTNP)은 악화되는 임상 징후/증상 또는 연구자가 느끼는 새로운 임상 징후/증상의 발달을 반영하며, 이는 연수막 질환 진행에 기인할 수 있고 요법의 변화를 보증할 만큼 충분히 심각합니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 응답: 뇌척수액(CSF) 검사
기간: 치료 1년(54주)
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신생물성 수막염은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정할 수 없는 전이 부위로 간주되며 표준화된 방법론이 일상적으로 사용되지 않습니다. 따라서 요추 천자를 통해 얻은 뇌척수액(CSF)(및 존재하는 경우 심실 저장소)에서 평가하고 시간 경과에 따른 향상 영역의 자기 공명 영상(MRI)의 기준 기록과 함께 악성 세포에 대해 분석했습니다. 그러나 LMD/NM에서 MRI 단독은 RECIST 기준으로 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
등록을 위한 MRI 기준만 있지만 나중에 등록 후 CSF 양성을 나타내는 참가자는 CSF 기준에 따라 "진행자"로 선언되었습니다.
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치료 1년(54주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivo D. Tremont, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0122
- NCI-2009-01610 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨