Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus bevasitsumabista neoplastiseen aivokalvontulehdukseen

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus systeemisesti annetusta bevasitsumabista potilailla, joilla on neoplastinen meningiitti (NM)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Avastin (bevasitsumabi) vaikuttaa syöpään, joka on levinnyt aivojen tai selkäytimen aivokalvoihin. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tavoitteet:

1. Ensisijainen:

1. Määritä suonensisäisen bevasitsumabin alustavat vastetiedot potilailla, joilla on NM

a. Mitattu pahanlaatuisten solujen puhdistumalla aivo-selkäydinnesteestä (CSF) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla, sitten 8 viikon välein 54 viikkoon asti ja

b. Aika neurologiseen etenemiseen (TTNP)

2. Toissijainen:

  1. Arvioi suonensisäisen bevasitsumabin turvallisuus NM-potilailla

  2. Kuvaa tarkemmin tämän toimenpiteen tehokkuutta mitattuna

    1. sairauden MR-kuvauksen parantaminen
    2. kokonaisselviytyminen
    3. elämänlaadun ylläpito
  3. Selvitä systeemisesti annetun bevasitsumabin vaikutukset CSF:n, seerumin ja virtsan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoihin
  4. Korreloi muutokset CSF VEGF:ssä vastemittausten kanssa.
  5. Korreloi primaarisen kasvainkudoksen VEGF-ilmentymistä CSF:n VEGF-tasojen kanssa
  6. Korreloi virtsan VEGF-tasot seerumin ja CSF:n VEGF-tasojen kanssa
  7. Arvioi seerumi ja CSF:n VEGF-indeksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Bevasitsumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonten kasvua.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat bevasitsumabia suonensisäisesti noin 1 tunnin välein kahden viikon välein.

Opintovierailut:

Viikoilla 2 ja 4:

  • Selkäytimestäsi otetaan näytteitä aivo-selkäydinnesteestä syöpäsolujen esiintymisen tarkistamiseksi.
  • Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi normaalisti.
  • Jos sinulla on jo Ommaya-säiliöhana paikoillaan, aivoistasi otetaan näytteitä CSF:stä syöpäsolujen havaitsemiseksi.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.

Viikoilla 6, 12, 18 ja 24 ja sen jälkeen 8 viikon välein:

  • Selkäytimestäsi otetaan näytteitä aivo-selkäydinnesteestä syöpäsolujen esiintymisen tarkistamiseksi.
  • Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi normaalisti.
  • Jos sinulla on jo Ommaya-säiliöhana paikoillaan, aivoistasi otetaan näytteitä CSF:stä syöpäsolujen havaitsemiseksi.
  • Sinulla on fyysinen koe (viikkoja .
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Täytät elämänlaatuasi koskevan kyselyn.
  • Sinulle tehdään MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Virtsa kerätään munuaisten toiminnan testaamiseksi ja rutiinitutkimuksia varten. Virtsa kerätään tarvittaessa 24 tunnin aikana.

Verenpaineesi mitataan 2 viikon välein.

Opintojen kesto:

Opiskelet enintään 54 viikkoa (noin 1 vuosi). Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Jos lopetat opinnot aikaisin, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Selkäytimestäsi kerätään näytteitä aivo-selkäydinnesteestä syöpäsolujen havaitsemiseksi.
  • Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi normaalisti. Täytät elämänlaatuasi koskevan kyselyn.
  • Jos sinulla on jo Ommaya-säiliöhana paikoillaan, aivoistasi otetaan näytteitä CSF:stä syöpäsolujen havaitsemiseksi.

Seurantakäynnit:

Jos et lopeta tutkimusta aikaisin, 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 4 viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, sinulla on seurantakäyntejä. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Selkäytimestäsi kerätään aivo-selkäydinnesteen näytteitä syöpäsolujen havaitsemiseksi.
  • Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi normaalisti.

Sinulle tehdään MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

-Jos sinulla on jo Ommaya-säiliöhana paikallaan, aivoistasi otetaan näytteitä aivo-selkäydinnesteestä syöpäsolujen havaitsemiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla paksusuolen-, rinta- ja keuhkosyövän hoitoon. Sen käyttöä aivokalvoihin tai selkäytimeen levinneen syövän hoitoon tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi rintasyöpä, keuhkosyöpä tai melanooma
  2. NM:n diagnoosi, joka on todistettu joko: 1. positiivisella CSF-sytologialla tai 2. magneettiresonanssin neurokuvauksella tai 3. molemmilla
  3. Ikä >/=18 vuotta.
  4. Rutiinilaboratoriotutkimukset riittävät bilirubiinilla </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,0 x ULN, granulosyytit > 1500, verihiutaleet > 75 000; Hb >/= 9,0.
  5. Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimuksen päätavoitteisiin
  6. Vähintään 1 viikko viimeisestä intratekaalisesta kemoterapiasta (> 2 viikkoa, jos liposomaalinen sytarabiini). Potilaat voivat olla aiemmin saaneet kemoterapiaa kasvaimeensa. Aiempia kemoterapioita ei rajoiteta. Potilaat, joita on hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä, ovat sallittuja. Aiempi anti-VEGF-kohdennettu hoito ei ole sallittu, paitsi jos potilas on ollut poissa anti-VEGF-hoidosta 6 kuukautta eikä hänelle kehittynyt NM:tä anti-VEGF-hoidon aikana
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/= 50 %
  8. Käsittelyä edeltävä CSF Indium 111 CSF -virtaustutkimus ilman näyttöä tukkeutumisesta.
  9. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia), joiden PT:n kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, ovat kelvollisia edellyttäen, että: 1. Potilaat saavat antikoagulanttihoitoa (varfariinia tai pienimolekyylisiä hepariineja (LMWH)) vain, jos potilaat voivat olla poissa käytöstä varfariinia 4–5 päivää ennen LP-hoitoa ja asetetaan LMWH:lle tuona aikana, ja jos LMWH:n "hoitoannos" voidaan säilyttää turvallisesti 24 tuntia ennen ja jälkeen LP:n.
  10. (9. jatkuu) INR:n on oltava <1,2 ennen LP:tä tässä tilanteessa. Jos potilaat saavat tromboprofylaksiaannosta LMWH:ta, potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta tromboprofylaksia LMWH on voitava pitää turvallisesti 12 tuntia ennen LP:tä. 2. Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski 3. Ei ole näyttöä vakavasta tai parantumattomasta haavasta, haavasta tai luunmurtumasta
  11. Kammiosäiliö EI pakollinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteita aktiivisesta keskushermoston verenvuodosta aivoissa tai kasvainvaurioista
  2. NM:n lisäksi muut tunnetut keskushermoston sairaudet, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaasseja (Potilaiden on oltava vähintään 1 kuukauden päässä aivosäteilystä, eikä heillä ole tuolloin merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) seulontajakson aikana). Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito, sädekirurgia tai yhdistelmä hoitavan lääkärin sopivaksi katsomana.
  3. (2. jatkuu) Mitä tulee muuhun tarkoitukseen (NM tai luumetastaasien jne.) tapahtuvaan säteilytykseen, potilaat tarvitsevat vain 1 viikon tauon säteilytyksen päättymisestä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, suljetaan pois. 1) Riittämättömästi hallinnassa oleva HTN (SBP > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta). 2) Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia. 3) New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. (4. Jatkuu) 4) Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1. 5) Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 1. 6) Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, jotka vaativat kirurgista korjausta tai äskettäin todettu perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1. 7) Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus. 8) Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
  6. Aiempi hemoptyysi (>/= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  7. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  8. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  9. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1. Kammiosäiliön on oltava asetettuna yli 28 päivää ennen päivää 1.
  10. Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  11. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  12. Proteinuria, joka osoitetaan UPC-suhteella >/=1,0 seulonnassa tai virtsan mittatikulla >/= 2+. (Potilaiden, joilla on >/= 2+ proteinuria virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsakeräys, ja heidän on osoitettava </= 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  14. Rinnansisäinen tai rintakehän ulkopuolinen levyepiteelisolujen histologian keuhkosyöpä. Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan, ellei pieniä soluelementtejä ole läsnä, jolloin potilas ei ole kelvollinen; ysköksen sytologia yksinään hyväksytään.
  15. (14. jatkuu) Potilaat, joilla on vain rintakehän ulkopuolinen levyepiteeli-NSSCLC, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on vain perifeerisiä keuhkovaurioita (mikä tahansa ei-squamous NSCLC-histologia, paitsi pienisoluinen histologia), ovat myös tukikelpoisia (perifeerinen leesio määritellään vaurioksi, jossa kasvaimen episentrumi on </= 2 cm:n päässä kylki- tai palleasta keuhkopussin kolmiulotteisessa suunnassa kunkin keuhkon lohkon perusteella ja se on >/= 2 cm henkitorvesta, pää- ja sivukeuhkoputkista).
  16. Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset. Angiogeneesi on kriittinen sikiön kehitykselle, ja angiogeneesin estäminen AVASTINin annon jälkeen johtaa todennäköisesti haitallisiin vaikutuksiin raskauteen. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Sekä hedelmällisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen.
  17. Yleiset lääketieteelliset poikkeukset 1) Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä 2) Odotettu elinajanodote alle 6 viikkoa 3) Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen kokeeseen muu lääketutkimus kuin tämä Genentechin tukema tutkimus 4) Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin pinnalliset tyvisolut ja pinnalliset levyepiteelisolut (ihosolut) tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon noin 1 tunnin ajan, joka toinen viikko.
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg laskimoon noin 1 tunnin aikana, 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vasteprosentti: kasvainsoluille positiivisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (54 viikkoa) hoitoa
CSF-vaste osallistujille, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus (NM) tai leptomeningeaalinen sairaus (LMD), joka määritellään muuttumisena positiivisesta negatiiviseksi sytologiaksi tai sytometriaksi mitattuna rutiininomaisesti pahanlaatuisten solujen kokonaispuhdistumalla aivo-selkäydinnesteestä, kun arvioinnit suoritettiin 2 viikon ja 54 hoitoviikon välisenä aikana . Pahanlaatuisten solujen puhdistuma määritetty tavanomaisilla kliinisillä testeillä käyttämällä sytospin-analyysiä kliinisessä laboratoriossa. Prosenttiosuus kuvaa osallistujien määrää kaikista hoidetuista ilman vastausta, esim. osallistujat, joilla on edelleen positiivinen CSF-sytologia tai virtaussytometria.
1 vuosi (54 viikkoa) hoitoa
Mediaaniaika etenemiseen (TTP) ja mediaaniaika neurologiseen etenemiseen (TTNP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika taudin etenemiseen, joka määritellään ajaksi taudin etenemiseen, mitattuna ilmoittautumispäivästä, taudin etenemisen vahvistaminen laboratoriotesteillä; Aika neurologiseen etenemiseen (TTNP) heijastaa kliinisten merkkien/oireiden pahenemista tai uusien kliinisten oireiden/oireiden kehittymistä, jotka tutkijan mielestä voivat johtua leptomeningeaalisen taudin etenemisestä ja jotka ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen hoidon muuttamisen.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan vastaus: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi (54 viikkoa) hoitoa
Neoplastista aivokalvontulehdusta pidetään kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST) mukaan mittaamattomana metastaattisena kohdanna, eikä standardoituja menetelmiä käytetä rutiininomaisesti; siksi vaste arvioitiin aivo-selkäydinnesteestä (CSF), joka on saatu lannepunktiolla (ja kammiosäiliöstä, jos sellainen on) ja analysoitiin pahanlaatuisten solujen varalta yhdessä ajan mittaan vahvistuneiden alueiden magneettikuvauksen (MRI) vertailutallenteen kanssa; kuitenkin yksinään MRI:tä LMD/NM:ssä ei pidetä arvioitavana RECIST-kriteerien mukaan. Ne osallistujat, joilla oli vain MRI-kriteerit ilmoittautumista varten, mutta jotka myöhemmin kehittävät CSF-positiivisuutta ilmoittautumisen jälkeen, julistettiin "eteneviksi" CSF-kriteerien perusteella.
1 vuosi (54 viikkoa) hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivo D. Tremont, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0122
  • NCI-2009-01610 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplastinen meningiitti

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa