機能的内視鏡下副鼻腔手術後の術後疼痛と機能的患者の転帰
機能的内視鏡下副鼻腔手術後の麻酔要件、術後疼痛、機能的患者の転帰に対する先制蝶口蓋神経節ブロックの効果
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬を使用した蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) は、さまざまな病因による顔面痛や頭痛の治療に使用され、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) の際に広く使用されています。 この研究の目的は、先制的 SPGB が FESS 後の術後疼痛と機能的転帰にプラスの影響を与えるかどうかを調査することでした。
前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照研究が実施されました。 両側性FESSのために全身麻酔を受けている60人の患者(18~70歳)が、エピネフリンを含む2mlの0.25%ブピバカインを1:100,000で含むSPGB(BP、治療群)または生理食塩水(NS、対照群)のいずれかを投与する群に無作為に割り当てられた。 SPGBは手術開始10分前に先制的に実施した。 術前および術後(0日目、7日目、30日目)視覚アナログ疼痛スケール、SNOT-20、CTおよび内視鏡スコアを2つのグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究対象者は18~70歳となります。
- 対象者は米国麻酔学会の身体状態IおよびIIの患者となる。
- 慢性副鼻腔炎を患い、両側機能性内視鏡副鼻腔手術を受診する患者。
- 被験者はインフォームドコンセントと研究の指示を理解する必要があり、かつ5. 被験者は他の研究プロトコルに参加してはなりません。
除外基準:
- 慢性鼻副鼻腔炎とは関係のない、既存の慢性顔面痛のある患者。
- さまざまな病因による既存の慢性疼痛のある患者。
- 処方鎮痛薬を服用している患者。
- 抗うつ薬を服用している患者。
- 予定された手術の48時間以内に市販の鎮痛薬を服用している患者。
- 経口オピオイド含有鎮痛薬が術後に禁忌となる患者。
- 悪性高熱に対する遺伝的感受性が既知または疑われる患者、またはデスフルランまたは他のハロゲン化薬剤に対する感受性が既知である患者。
- 不整脈または重大な冠動脈疾患の病歴のある患者。
- 精神障害のある患者。
- アンケートやビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアを理解できない患者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある患者。
- 腎機能および肝機能が低下している患者。
- 異常な凝固状態または血小板数が100,000未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- ブピバカイン、リドカイン、またはエピネフリンに対するアレルギーのある患者。
- 病歴および身体検査に基づいて、研究者によって除外される可能性のあるその他の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 - ブピバカインブロック
Epi 1:100,000 の 0.25% ブピバカイン 3 ml (A ブロック)
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FESS手順の開始前にブピバカイン局所麻酔ブロック。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:2 - プラセボ
Epi 1:100,000 の生理食塩水 (B ブロック)
|
プラセボは、実薬と比較して外観が同一です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なVASスケールで評価された術後疼痛
時間枠:7日目のVAS疼痛スコア
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術後の回復の質と痛みを最長1か月間追跡しました。
視覚的アナログ疼痛 (VAS) は、患者によって 10 センチメートルの線上に記録され、ゼロ (0) から 10 (10) までの推定疼痛スコアがマークされます。
ゼロは痛みがないことを示し、スコアが 10 は可能な限りひどい痛みを示します。
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7日目のVAS疼痛スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20 手術結果スコア
時間枠:1日
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この対策では、20項目の手術評価ツールを使用して手術野を評価します。 この評価スコアは、鼻鼻アウトカムテスト、SNOT-20 です。 患者は、この検証済みの副鼻腔症状アンケートに回答しました。 20 項目の平均マグニチュード スコアが計算されます。 20 問の評価の各項目は 1 から 5 までのスコア付けされます。1 は重症度が低く、5 はその特定の症状スコアで説明される最大値です。 最終スコアは、0 (ゼロ) ~ 5 (単位なし) の範囲の平均として報告されます。 参照。耳鼻咽喉頭頸部外科、126 (2002)、pp. 41-47 |
1日
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David R. Drover、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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