Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte og funktionelle patientresultater efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

19. april 2016 opdateret af: David R. Drover, Stanford University

Effekten af ​​forebyggende sphenopalatin-ganglieblok på anæstetiske behov, postoperative smerter og funktionelle patientresultater efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Formålet med undersøgelsen er at kvantificere postoperativ smerte efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) og undersøge, om præemptiv analgesi kan have en positiv indvirkning på intraoperativ anæstesibehandling, mindske patientens postoperative smerte og ubehag og forbedre patientens funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sphenopalatin-ganglieblokken (SPGB) med lokalbedøvelse bruges til at behandle ansigtssmerter og hovedpine af forskellige ætiologier og har været meget brugt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om præemptiv SPGB positivt kan påvirke postoperativ smerte og funktionelle resultater efter FESS.

En prospektiv, dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse blev udført. 60 patienter (18 til 70 år), der gennemgår generel anæstesi for bilateral FESS, blev tilfældigt tildelt SPGB med enten 2 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:100.000 (BP, behandlingsgruppe) eller normalt saltvand (NS, kontrolgruppe). SPGB blev udført forebyggende 10 minutter før operationens start. Præ- og postoperative (dag#0, dag#7, dag#30) visuel analog smerteskala, SNOT-20, CT og endoskopiske score blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiefagene vil være 18-70 årige.
  2. Emnerne vil være American Society of Anesthesiology fysisk status I og II patienter.
  3. Patienter med kronisk rhinosinusitis, der præsenterer for bilateral funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
  4. Forsøgspersonerne skal forstå informeret samtykke og undersøgelsesinstruktioner OG 5. Forsøgspersonerne bør ikke deltage i andre forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende kroniske ansigtssmerter, der ikke er relateret til kronisk rhinosinusitis.
  2. Patienter med allerede eksisterende kroniske smerter af forskellig ætiologi.
  3. Patienter, der tager receptpligtig smertestillende medicin.
  4. Patienter, der tager antidepressiv medicin.
  5. Patienter, der tager håndkøbs smertestillende medicin inden for 48 timer efter planlagt operation.
  6. Patienter, hvor orale opioidholdige analgetika ville være kontraindiceret postoperativt.
  7. Patienter med kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi eller kendt følsomhed over for Desfluran eller andre halogenerede midler.
  8. Patienter med arytmier eller signifikant koronararteriesygdom.
  9. Patienter med psykiske lidelser.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne eller den visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
  11. Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  12. Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
  13. Patienter med unormal koagulationsstatus eller blodpladetal mindre end 100.000.
  14. Gravide patienter.
  15. Patienter med allergi over for bupivacain, lidokain eller adrenalin.
  16. Andre patienter, der kan blive udelukket af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Bupivacainblok
3 ml 0,25 % bupivacain med Epi 1:100.000 (A-blok)
Medicin: Bupivacain blok
Bupivacain lokalbedøvelsesblokering før påbegyndelse af FESS-proceduren.
Andre navne:
  • Lokal blok
Placebo komparator: 2 - Placebo
Normal saltvand med Epi 1:100.000 (B-blok)
Medicin: Placebo
placebo er identisk i udseende sammenlignet med aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet på standard VAS-skala
Tidsramme: VAS smertescore efter 7 dage
Postoperativ kvalitet af bedring og smerte fulgt op til 1 måned. Visual Analog Pain (VAS) blev registreret af patienten på en 10-centimeter linje for at markere en estimeret smertescore, der kunne være fra nul (0) til ti (10). Nul indikerer ingen smerte, mens en score på 10 ville være den værste smerte, der er mulig.
VAS smertescore efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-20 Surgical Outcome Score
Tidsramme: 1 dag

Denne måling bruger et kirurgisk vurderingsværktøj med 20 dele til at vurdere det kirurgiske område. Denne vurderingsscore er Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20. Patienterne blev udfyldt dette validerede sinussymptomspørgeskema. Den gennemsnitlige størrelsesscore for de 20 genstande beregnes. Hvert punkt i vurderingen med 20 spørgsmål bedømmes fra 1 til 5, hvor 1 er mindre alvorlig og 5 er et maksimum som beskrevet af den pågældende symptomscore. Den endelige score rapporteres som et gennemsnit med et interval fra 0 (nul) til 5 (ingen enheder).

ref. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), pp. 41-47
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Drover, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-05072009-2478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner