Dor pós-operatória e resultados funcionais do paciente após cirurgia endoscópica funcional do seio
O efeito do bloqueio preventivo do gânglio esfenopalatino nas necessidades anestésicas, dor pós-operatória e resultados funcionais do paciente após cirurgia endoscópica funcional do seio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) com anestésico local é utilizado para tratar dores faciais e cefaleias de várias etiologias e tem sido amplamente utilizado durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). O objetivo deste estudo foi investigar se o SPGB preventivo pode impactar positivamente a dor pós-operatória e os resultados funcionais após a FESS.
Foi realizado um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 60 pacientes (18 a 70 anos), submetidos à anestesia geral para FESS bilateral, foram aleatoriamente designados para receber SPGB com 2 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:100.000 (BP, grupo de tratamento) ou solução salina normal (NS, grupo controle). SPGB foi realizada preventivamente 10 minutos antes do início da cirurgia. Pré e pós-operatório (dia#0, dia#7, dia#30) escala visual analógica de dor, SNOT-20, TC e escores endoscópicos foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo terão de 18 a 70 anos de idade.
- Os sujeitos serão pacientes do estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologia.
- Pacientes com rinossinusite crônica, que se apresentam para cirurgia endoscópica funcional bilateral dos seios da face.
- Os sujeitos devem entender o consentimento informado e as instruções do estudo, E 5. Os sujeitos não devem participar de nenhum outro protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor facial crônica pré-existente não relacionada à rinossinusite crônica.
- Pacientes com dor crônica pré-existente de diferentes etiologias.
- Pacientes que tomam medicamentos prescritos para a dor.
- Pacientes em uso de medicamentos antidepressivos.
- Pacientes que tomam analgésicos de venda livre dentro de 48 horas após a cirurgia programada.
- Pacientes nos quais os analgésicos opióides orais seriam contraindicados no pós-operatório.
- Pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna, ou sensibilidade conhecida ao Desflurano ou a outros agentes halogenados.
- Pacientes com história de arritmias ou doença arterial coronariana significativa.
- Pacientes com distúrbios psicológicos.
- Pacientes que não conseguem entender os questionários ou os escores de dor da escala visual analógica (VAS).
- Pacientes com história de abuso de substâncias ou álcool.
- Pacientes com função renal e hepática comprometidas.
- Pacientes com estado de coagulação anormal ou contagem de plaquetas inferior a 100.000.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com alergia à Bupivacaína, Lidocaína ou Epinefrina.
- Outros pacientes que podem ser excluídos pelo investigador, com base no histórico médico e no exame físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 - Bloqueio de Bupivacaína
3 ml de Bupivacaína a 0,25% com Epi 1:100.000 (bloco A)
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Bloqueio anestésico local com bupivacaína antes do início do procedimento FESS.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2 - Placebo
Salina normal com Epi 1:100.000 (bloco B)
|
o placebo é idêntico na aparência em comparação com a droga ativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada na escala VAS padrão
Prazo: Pontuação de dor VAS em 7 dias
|
Qualidade pós-operatória de recuperação e dor acompanhada até 1 mês.
A Dor Visual Analógica (VAS) foi registrada pelo paciente em uma linha de 10 centímetros para marcar uma pontuação de dor estimada que poderia ser de zero (0) a dez (10).
Zero indicaria nenhuma dor, enquanto uma pontuação de 10 seria a pior dor possível.
|
Pontuação de dor VAS em 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado cirúrgico SNOT-20
Prazo: 1 dia
|
Esta medida usa uma ferramenta de avaliação cirúrgica de 20 itens para avaliar o campo cirúrgico. Esta pontuação de avaliação é o Teste de Resultado Sino-Nasal, SNOT-20. Os pacientes responderam a este questionário validado de sintomas sinusais. A pontuação média de magnitude para os 20 itens é calculada. Cada item da avaliação de 20 perguntas é pontuado de 1 a 5, onde 1 é menos grave e 5 é o máximo, conforme descrito por essa pontuação de sintoma específica. A pontuação final é relatada como uma média com um intervalo de 0 (zero) a 5 (sem unidades). ref. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), pp. 41-47 |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Drover, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05072009-2478
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