Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a funkční výsledky pacienta po funkční endoskopické sinusové operaci

19. dubna 2016 aktualizováno: David R. Drover, Stanford University

Vliv preemptivního sfenopalatinového gangliového bloku na anestetické požadavky, pooperační bolest a funkční výsledky pacienta po funkční endoskopické sinusové operaci

Cílem studie je kvantifikovat pooperační bolest po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) a zjistit, zda preemptivní analgezie může pozitivně ovlivnit intraoperační anestetickou léčbu, snížit pooperační bolest a diskomfort pacienta a zlepšit funkční výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda sphenopalatine ganglion (SPGB) s lokálním anestetikem se používá k léčbě bolestí obličeje a hlavy různé etiologie a je široce používána při funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS). Účelem této studie bylo zjistit, zda preemptivní SPGB může pozitivně ovlivnit pooperační bolest a funkční výsledky po FESS.

Byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. 60 pacientů (18 až 70 let), kteří podstoupili celkovou anestezii pro bilaterální FESS, bylo náhodně přiděleno k podání SPGB buď s 2 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:100 000 (BP, léčebná skupina) nebo normálním fyziologickým roztokem (NS, kontrolní skupina). SPGB byla provedena preventivně 10 minut před začátkem operace. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána předoperační a pooperační (den #0, den #7, den #30) vizuální analogová stupnice bolesti, SNOT-20, CT a endoskopická skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní subjekty budou ve věku 18-70 let.
  2. Předměty budou pacienti s tělesným stavem I. a II. Americké společnosti pro anesteziologii.
  3. Pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří se hlásí k bilaterální funkční endoskopické operaci sinusů.
  4. Subjekty by měly rozumět informovanému souhlasu a pokynům studie A 5. Subjekty by se neměly účastnit žádných jiných výzkumných protokolů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s již existující chronickou bolestí obličeje, která nesouvisí s chronickou rinosinusitidou.
  2. Pacienti s již existující chronickou bolestí různé etiologie.
  3. Pacienti užívající léky proti bolesti na předpis.
  4. Pacienti užívající antidepresiva.
  5. Pacienti užívající volně prodejné léky proti bolesti do 48 hodin od plánované operace.
  6. Pacienti, u kterých by byla pooperačně kontraindikována perorální analgetika obsahující opioidy.
  7. Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii nebo se známou citlivostí na Desfluran nebo jiná halogenovaná činidla.
  8. Pacienti s anamnézou arytmií nebo významným onemocněním koronárních tepen.
  9. Pacienti s psychickými poruchami.
  10. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět dotazníkům nebo skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
  11. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  12. Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater.
  13. Pacienti s abnormálním stavem koagulace nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000.
  14. Těhotné pacientky.
  15. Pacienti s alergií na bupivakain, lidokain nebo epinefrin.
  16. Další pacienti, které může zkoušející vyloučit na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - Bupivakainový blok
3 ml 0,25% bupivakainu s Epi 1:100 000 (blok A)
Lék: Bupivakainový blok
Blokáda lokální anestezie bupivakainem před zahájením procedury FESS.
Ostatní jména:
  • Místní blok
Komparátor placeba: 2 - Placebo
Normální fyziologický roztok s Epi 1:100 000 (B blok)
Lék: Placebo
placebo je vzhledově identické ve srovnání s aktivním lékem.
Ostatní jména:
  • Placebo injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená na standardní škále VAS
Časové okno: Skóre bolesti VAS po 7 dnech
Pooperační kvalita rekonvalescence a bolest sledována až 1 měsíc. Vizuální analogová bolest (VAS) byla pacientem zaznamenána na 10centimetrové čáře, aby se označilo odhadované skóre bolesti, které by mohlo být od nuly (0) do deseti (10). Nula by znamenala žádnou bolest, zatímco skóre 10 by bylo nejhorší možnou bolestí.
Skóre bolesti VAS po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-20 skóre chirurgického výsledku
Časové okno: 1 den

Toto opatření využívá 20-položkový chirurgický hodnotící nástroj k posouzení chirurgického pole. Toto hodnocení je Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20. Pacientům byl vyplněn tento validovaný dotazník sinusových příznaků. Vypočítá se průměrné skóre velikosti pro 20 položek. Každá položka hodnocení s 20 otázkami je hodnocena od 1 do 5, kde 1 je méně závažná a 5 je maximum, jak je popsáno u daného skóre příznaků. Konečné skóre se uvádí jako průměr s rozsahem 0 (nula) až 5 (žádné jednotky).

ref. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), str. 41-47
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R. Drover, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-05072009-2478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakainový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit