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Dolore postoperatorio e risultati funzionali del paziente dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno

19 aprile 2016 aggiornato da: David R. Drover, Stanford University

L'effetto del blocco preventivo del ganglio sfenopalatino sui requisiti anestetici, sul dolore postoperatorio e sugli esiti funzionali del paziente dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Lo scopo dello studio è quantificare il dolore postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) e indagare se l'analgesia preventiva possa avere un impatto positivo sulla gestione dell'anestesia intraoperatoria, ridurre il dolore e il disagio postoperatorio del paziente e migliorare i risultati funzionali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) con anestetico locale è usato per trattare il dolore facciale e il mal di testa di varie eziologie ed è stato ampiamente utilizzato durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS). Lo scopo di questo studio era di indagare se l'SPGB preventivo potesse avere un impatto positivo sul dolore postoperatorio e sugli esiti funzionali dopo la FESS.

È stato condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. 60 pazienti (da 18 a 70 anni), sottoposti ad anestesia generale per FESS bilaterale, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SPGB con 2 ml di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:100.000 (BP, gruppo di trattamento) o soluzione salina normale (NS, gruppo di controllo). L'SPGB è stato eseguito preventivamente 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I due gruppi hanno confrontato i punteggi della scala del dolore analogico visivo pre e postoperatorio (giorno#0, giorno#7, giorno#30), SNOT-20, TC ed endoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti dello studio avranno dai 18 ai 70 anni.
  2. I soggetti saranno i pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiology.
  3. Pazienti con rinosinusite cronica, che si presentano per chirurgia endoscopica funzionale bilaterale del seno.
  4. I soggetti devono comprendere il consenso informato e le istruzioni sullo studio, E 5. I soggetti non dovrebbero partecipare ad altri protocolli di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dolore facciale cronico preesistente non correlato a rinosinusite cronica.
  2. Pazienti con dolore cronico preesistente di diversa eziologia.
  3. Pazienti che assumono farmaci antidolorifici.
  4. Pazienti che assumono farmaci antidepressivi.
  5. Pazienti che assumono farmaci antidolorifici da banco entro 48 ore dall'intervento programmato.
  6. Pazienti in cui gli analgesici orali contenenti oppioidi sarebbero controindicati nel postoperatorio.
  7. Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna o sensibilità nota al desflurano o ad altri agenti alogenati.
  8. Pazienti con storia di aritmie o malattia coronarica significativa.
  9. Pazienti con disturbi psicologici.
  10. Pazienti che non sono in grado di comprendere i questionari o i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
  11. Pazienti con storia di abuso di sostanze o alcol.
  12. Pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
  13. Pazienti con stato di coagulazione anormale o conta piastrinica inferiore a 100.000.
  14. Pazienti in gravidanza.
  15. Pazienti con allergia alla bupivacaina, alla lidocaina o all'epinefrina.
  16. Altri pazienti che possono essere esclusi dallo sperimentatore, sulla base della storia medica e dell'esame fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - Blocco di bupivacaina
3 ml di bupivacaina allo 0,25% con Epi 1:100.000 (blocco A)
Droga: Blocco di bupivacaina
Blocco dell'anestesia locale con bupivacaina prima dell'inizio della procedura FESS.
Altri nomi:
  • Blocco Locale
Comparatore placebo: 2 - Placebo
Soluzione salina normale con Epi 1:100.000 (blocco B)
Droga: Placebo
il placebo è identico nell'aspetto rispetto al farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Iniezione salina di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato su scala VAS standard
Lasso di tempo: Punteggio VAS del dolore a 7 giorni
Qualità post-operatoria del recupero e del dolore seguiti fino a 1 mese. Il dolore analogico visivo (VAS) è stato registrato dal paziente su una linea di 10 centimetri per contrassegnare un punteggio del dolore stimato che potrebbe essere compreso tra zero (0) e dieci (10). Zero indicherebbe nessun dolore mentre un punteggio di 10 sarebbe il peggior dolore possibile.
Punteggio VAS del dolore a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato chirurgico SNOT-20
Lasso di tempo: 1 giorno

Questa misura utilizza uno strumento di valutazione chirurgica di 20 elementi per valutare il campo chirurgico. Questo punteggio di valutazione è il Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20. I pazienti hanno completato questo questionario convalidato sui sintomi del seno. Viene calcolato il punteggio di magnitudo medio per i 20 elementi. Ogni elemento della valutazione di 20 domande ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 è meno grave e 5 è un massimo come descritto da quel particolare punteggio del sintomo. Il punteggio finale è riportato come media con un intervallo da 0 (zero) a 5 (nessuna unità).

rif. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), pp. 41-47
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Drover, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-05072009-2478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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