- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00927888
Postoperativ smärta och funktionella patientresultat efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Effekten av förebyggande Sphenopalatin Ganglion Block på anestesibehov, postoperativ smärta och funktionella patientresultat efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sphenopalatinganglionblocket (SPGB) med lokalbedövning används för att behandla ansiktssmärta och huvudvärk av olika etiologier och har använts i stor utsträckning under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Syftet med denna studie var att undersöka om förebyggande SPGB positivt kan påverka postoperativ smärta och funktionella resultat efter FESS.
En prospektiv, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie utfördes. 60 patienter (18 till 70 år), som genomgick allmän anestesi för bilateral FESS, tilldelades slumpmässigt att få SPGB med antingen 2 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:100 000 (BP, behandlingsgrupp) eller normal koksaltlösning (NS, kontrollgrupp). SPGB utfördes förebyggande 10 minuter före operationens början. Pre- och postoperativa (dag#0, dag#7, dag#30) visuella analoga smärtskala, SNOT-20, CT & Endoskopisk poäng jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieämnena kommer att vara 18-70 år gamla.
- Ämnena kommer att vara American Society of Anesthesiology fysisk status I och II patienter.
- Patienter med kronisk rhinosinusit som presenterar sig för bilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
- Försökspersonerna bör förstå informerat samtycke och studieinstruktioner, OCH 5. Försökspersonerna ska inte delta i några andra forskningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande kronisk ansiktssmärta som inte är relaterad till kronisk rhinosinusit.
- Patienter med redan existerande kronisk smärta av olika etiologi.
- Patienter som tar receptbelagda smärtstillande mediciner.
- Patienter som tar antidepressiva läkemedel.
- Patienter som tar receptfria smärtstillande läkemedel inom 48 timmar efter planerad operation.
- Patienter hos vilka orala opioidinnehållande analgetika skulle vara kontraindicerade postoperativt.
- Patienter med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi, eller känd känslighet för Desfluran eller andra halogenerade medel.
- Patienter med arytmier eller signifikant kranskärlssjukdom.
- Patienter med psykiska störningar.
- Patienter som inte kan förstå frågeformulären eller den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng.
- Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
- Patienter med onormal koagulationsstatus eller trombocytantal mindre än 100 000.
- Gravida patienter.
- Patienter med allergi mot bupivacain, lidokain eller adrenalin.
- Andra patienter som kan uteslutas av utredaren, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 - Bupivakainblock
3 ml 0,25 % bupivakain med Epi 1:100 000 (A-block)
|
Bupivacaine lokalbedövningsblockering innan FESS-proceduren påbörjas.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2 - Placebo
Normal koksaltlösning med Epi 1:100 000 (B-block)
|
placebo är identiskt till utseendet i jämförelse med det aktiva läkemedlet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta bedömd på standard VAS-skala
Tidsram: VAS Pain Score efter 7 dagar
|
Postoperativ kvalitet av återhämtning och smärta följde upp till 1 månad.
Visual Analog Pain (VAS) registrerades av patienten på en 10-centimeters linje för att markera en uppskattad smärtpoäng som kunde vara från noll (0) till tio (10).
Noll skulle indikera ingen smärta medan en poäng på 10 skulle vara den värsta smärtan som möjligt.
|
VAS Pain Score efter 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SNOT-20 Surgical Outcome Score
Tidsram: 1 dag
|
Denna åtgärd använder ett kirurgiskt bedömningsverktyg med 20 delar för att bedöma det kirurgiska området. Detta bedömningspoäng är Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20. Patienterna fyllde i detta validerade frågeformulär för sinussymptom. Den genomsnittliga magnitudpoängen för de 20 föremålen beräknas. Varje punkt i bedömningen med 20 frågor får poäng från 1 till 5 där 1 är mindre allvarligt och 5 är ett maximum som beskrivs av det specifika symptompoängen. Slutpoängen rapporteras som ett medelvärde med ett intervall från 0 (noll) till 5 (inga enheter). ref. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), s. 41-47 |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R. Drover, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-05072009-2478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivacaine Block
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Benha UniversityAvslutadSmärta | Bråck, navelsträngEgypten
-
Mongi Slim HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
Makassed General HospitalRekrytering