Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta och funktionella patientresultat efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi

19 april 2016 uppdaterad av: David R. Drover, Stanford University

Effekten av förebyggande Sphenopalatin Ganglion Block på anestesibehov, postoperativ smärta och funktionella patientresultat efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Syftet med studien är att kvantifiera postoperativ smärta efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) och undersöka om förebyggande analgesi positivt kan påverka intraoperativ anestesihantering, minska patientens postoperativa smärta och obehag samt förbättra patientens funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sphenopalatinganglionblocket (SPGB) med lokalbedövning används för att behandla ansiktssmärta och huvudvärk av olika etiologier och har använts i stor utsträckning under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Syftet med denna studie var att undersöka om förebyggande SPGB positivt kan påverka postoperativ smärta och funktionella resultat efter FESS.

En prospektiv, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie utfördes. 60 patienter (18 till 70 år), som genomgick allmän anestesi för bilateral FESS, tilldelades slumpmässigt att få SPGB med antingen 2 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:100 000 (BP, behandlingsgrupp) eller normal koksaltlösning (NS, kontrollgrupp). SPGB utfördes förebyggande 10 minuter före operationens början. Pre- och postoperativa (dag#0, dag#7, dag#30) visuella analoga smärtskala, SNOT-20, CT & Endoskopisk poäng jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studieämnena kommer att vara 18-70 år gamla.
  2. Ämnena kommer att vara American Society of Anesthesiology fysisk status I och II patienter.
  3. Patienter med kronisk rhinosinusit som presenterar sig för bilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
  4. Försökspersonerna bör förstå informerat samtycke och studieinstruktioner, OCH 5. Försökspersonerna ska inte delta i några andra forskningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med redan existerande kronisk ansiktssmärta som inte är relaterad till kronisk rhinosinusit.
  2. Patienter med redan existerande kronisk smärta av olika etiologi.
  3. Patienter som tar receptbelagda smärtstillande mediciner.
  4. Patienter som tar antidepressiva läkemedel.
  5. Patienter som tar receptfria smärtstillande läkemedel inom 48 timmar efter planerad operation.
  6. Patienter hos vilka orala opioidinnehållande analgetika skulle vara kontraindicerade postoperativt.
  7. Patienter med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi, eller känd känslighet för Desfluran eller andra halogenerade medel.
  8. Patienter med arytmier eller signifikant kranskärlssjukdom.
  9. Patienter med psykiska störningar.
  10. Patienter som inte kan förstå frågeformulären eller den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng.
  11. Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  12. Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
  13. Patienter med onormal koagulationsstatus eller trombocytantal mindre än 100 000.
  14. Gravida patienter.
  15. Patienter med allergi mot bupivacain, lidokain eller adrenalin.
  16. Andra patienter som kan uteslutas av utredaren, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Bupivakainblock
3 ml 0,25 % bupivakain med Epi 1:100 000 (A-block)
Bupivacaine lokalbedövningsblockering innan FESS-proceduren påbörjas.
Andra namn:
  • Lokalt block
Placebo-jämförare: 2 - Placebo
Normal koksaltlösning med Epi 1:100 000 (B-block)
placebo är identiskt till utseendet i jämförelse med det aktiva läkemedlet.
Andra namn:
  • Placebo saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta bedömd på standard VAS-skala
Tidsram: VAS Pain Score efter 7 dagar
Postoperativ kvalitet av återhämtning och smärta följde upp till 1 månad. Visual Analog Pain (VAS) registrerades av patienten på en 10-centimeters linje för att markera en uppskattad smärtpoäng som kunde vara från noll (0) till tio (10). Noll skulle indikera ingen smärta medan en poäng på 10 skulle vara den värsta smärtan som möjligt.
VAS Pain Score efter 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-20 Surgical Outcome Score
Tidsram: 1 dag

Denna åtgärd använder ett kirurgiskt bedömningsverktyg med 20 delar för att bedöma det kirurgiska området. Detta bedömningspoäng är Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20. Patienterna fyllde i detta validerade frågeformulär för sinussymptom. Den genomsnittliga magnitudpoängen för de 20 föremålen beräknas. Varje punkt i bedömningen med 20 frågor får poäng från 1 till 5 där 1 är mindre allvarligt och 5 är ett maximum som beskrivs av det specifika symptompoängen. Slutpoängen rapporteras som ett medelvärde med ett intervall från 0 (noll) till 5 (inga enheter).

ref. Otolaryngol Head Neck Surg, 126 (2002), s. 41-47

1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David R. Drover, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivacaine Block

3
Prenumerera