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内皮機能に対するロスバスタチンの効果

2015年1月20日 更新者：University of Hawaii

低HDLコレステロール値および低～正常LDLコレステロール値のHIV感染者における内皮機能、酸化ストレスおよび炎症パラメーターに対する低用量ロスバスタチンの効果に関するパイロット研究

ロスバスタチンは、一般に「スタチン」と呼ばれる薬剤のクラスに属しており、アテローム性動脈硬化（血管の硬化）を予防し、心臓発作やその他の循環障害のリスクを下げるために、低密度リポタンパク質（LDL）の「悪玉」コレステロールが高い場合に投与される薬剤です。 HIV に感染していない一般の人々を対象とした最近の研究では、循環障害の予防におけるスタチンの有益な効果は、LDL コレステロールの低下のみから期待されるよりも大きいことが示されています。 スタチンのさらなる有益な効果は、スタチンの抗炎症作用によるものである可能性があることが示唆されています。

HIV 感染者では、心臓発作やその他の循環障害のリスクが高くなる可能性があります。 これは、HIV の炎症性ストレスの影響によるものである可能性があります。 この研究の主な目的は、LDLコレステロール値が高くないHIV感染者の循環器系にロスバスタチンが有益な効果をもたらすかどうかを確認することである。 したがって、LDLコレステロール値が正常または低値であるが、軽度の炎症の兆候である可能性がある低HDLコレステロール値の証拠があるHIV感染者において、この研究では、3ヶ月のロスバスタチン投与が上腕動脈血流の改善につながるかどうかを検討する予定です。 -媒介拡張（FMD）、初期のアテローム性動脈硬化症（血管の硬化）のマーカー。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Center for AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染症
  • 年齢 > 18歳
  • -6か月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けており、研究の治療段階中に治療法を変更する予定はない
  • 血漿 HIV RNA < 50 コピー/mL
  • 研究参加前30日以内のカルノフスキーパフォーマンススコア> 70
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力

  • 無作為化前 30 日以内に取得された以下の検査値:

    • 絶対好中球数 (ANC) > 750/mm3
    • ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL
    • 血小板 >/= 50,000/mm3
    • ALT (SGPT) および AST (SGOT) < 2.5 x ULN
    • 空腹時血糖値 < 126 mg/dL
    • TSH < 3.0 mIU/L
  • HDL-C < 50 mg/dL（男性）、< 55 mg/dL（女性）
  • 直接 LDL-C </= 130 mg/dL
  • 計算上のクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
  • ロスバスタチンによる治療を受けるか、少なくとも3か月間は経過観察を受ける意思がある
  • 女性被験者は、受胎過程（妊娠しようとする積極的な試み）に参加したり、閉経後であってはなりません。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加した場合、被験者は治験薬の投与中および投与中止後30日間は避妊しなければなりません。

除外基準

  • 過去の心血管イベントの病歴
  • 入国前30日以内の急性疾患または活動性エイズ定義日和見感染症（OI）
  • 糖尿病、自己免疫疾患、内分泌疾患などのその他の慢性疾患
  • 血清学的検査で B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性
  • 肝不全の兆候と症状
  • -治験参加前3ヶ月以内に超生理学的グルココルチコイド療法を受けている
  • -治験登録前30日以内の脂質低下薬の使用
  • HIV ワクチンまたは治験薬の受領
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去5年以内に何らかの活動性の悪性腫瘍が存在する
  • 重度の高血圧 (収縮期 >/= 180 または拡張期 >/= 110 mm Hg)
  • 経口閉経後ホルモン補充療法の使用
  • ロスバスタチンに対する既知の過敏症
  • 活動的な薬物またはアルコール依存症
  • 治験参加前30日以内に治験参加を妨げると施設治験責任医師が判断した急性疾患。
  • 現在の抗HIV抗レトロウイルス療法の一環としてのロピナビル/リトナビル（カレトラ）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 10 mg qd を耐容性に応じて 20 mg qd に増量
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20 mg 錠剤、1/2 錠、1 日ごとに、耐容性に応じて 1 日あたり 1 錠ずつ増量 x 6 か月、オプションで 2 年に延長
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T細胞上のCD38およびCD69発現、単球上のCD16およびCD69発現を含む免疫活性化のHIVバイオマーカーの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ミトコンドリア特異的酸化ストレス (Mt 特異的 8-oxo-dG) および酸化的リン酸化 (OXPHOS) タンパク質/酵素活性 [複合体 I および複合体 IV] レベルの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験によって評価されるブドウ糖恒常性とインスリン抵抗性の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド レベルの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
HsCRPの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hawaii

捜査官

  • 主任研究者：Cecilia Shikuma, MD、Hawaii Center for AIDS, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H002
  • R01HL095135 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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