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Effetto della rosuvastatina sulla funzione endoteliale

20 gennaio 2015 aggiornato da: University of Hawaii

Studio pilota sull'effetto della rosuvastatina a basso dosaggio sulla funzione endoteliale, sullo stress ossidativo e sui parametri infiammatori in individui con infezione da HIV con bassi livelli di colesterolo HDL e livelli di colesterolo LDL da bassi a normali

La rosuvastatina appartiene a una classe di farmaci comunemente chiamati "statine" che sono farmaci somministrati per il colesterolo "cattivo" delle lipoproteine ​​​​ad alta densità bassa (LDL) per prevenire l'aterosclerosi (indurimento dei vasi sanguigni) e ridurre il rischio di attacchi di cuore e altri problemi di circolazione. Recenti studi sulla popolazione generale non infetta da HIV hanno dimostrato che l'effetto benefico delle statine nella prevenzione dei problemi di circolazione è maggiore di quanto ci si aspetterebbe dalla sola riduzione del colesterolo LDL. È stato suggerito che l'ulteriore effetto benefico delle statine potrebbe essere dovuto all'effetto antinfiammatorio delle statine.

Il rischio di attacchi di cuore e altri problemi di circolazione può essere elevato nelle persone con infezione da HIV. Ciò può essere dovuto agli effetti dello stress infiammatorio dell'HIV. Lo scopo principale dello studio è verificare se la rosuvastatina avrà un effetto benefico sul sistema circolatorio negli individui con infezione da HIV anche in quelli che non hanno livelli elevati di colesterolo LDL. Pertanto, negli individui con infezione da HIV con livelli di colesterolo LDL normali o bassi ma con evidenza di bassi livelli di colesterolo HDL che possono essere un segno di infiammazione di basso grado, lo studio esaminerà se 3 mesi di rosuvastatina porteranno a un miglioramento del flusso dell'arteria brachiale -dilatazione mediata (FMD), un marker di aterosclerosi precoce (indurimento dei vasi sanguigni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Età > 18 anni
  • - In terapia antiretrovirale stabile per> 6 mesi senza piani per modificare la terapia durante la fase di trattamento dello studio
  • HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky> 70 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

  • A seguito dei valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima della randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 750/mm3
    • Emoglobina >/= 8,0 g/dL
    • Piastrine >/= 50.000/mm3
    • ALT (SGPT) e AST (SGOT) < 2,5 x ULN
    • Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
    • TSH < 3,0 mIU/L
  • HDL-C < 50 mg/dL negli uomini, < 55 mg/dL nelle donne
  • C-LDL diretto </= 130 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min
  • Disposto a essere trattato con rosuvastatina o essere in un braccio di osservazione per un minimo di 3 mesi
  • Il soggetto di sesso femminile non deve partecipare a un processo di concepimento (tentativo attivo di rimanere incinta) o essere in post-menopausa. Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto deve usare la contraccezione durante il trattamento con il farmaco in studio e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione

  • Storia del passato evento cardiovascolare
  • Malattie acute o infezioni opportunistiche (OI) attive che definiscono l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Altre malattie croniche tra cui diabete, malattie autoimmuni ed endocrinopatie
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Segni e sintomi di insufficienza epatica
  • - Ricevimento della terapia sovrafisiologica con glucocorticoidi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di agenti ipolipemizzanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di un vaccino contro l'HIV o agenti sperimentali
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione grave (sistolica >/= 180 o diastolica >/= 110 mm Hg)
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva orale postmenopausale
  • Ipersensibilità nota alla rosuvastatina
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Qualsiasi malattia acuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che, secondo il parere del ricercatore del sito, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Uso di lopinavir/ritonavir (Kaletra) come parte dell'attuale regime antiretrovirale dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg qd aumentata a 20 mg qd come tollerato
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg compressa, 1/2 compressa una volta al giorno aumentata a una compressa intera una volta al giorno come tollerato x 6 mesi con estensione facoltativa a 2 anni
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori dell'attivazione immunitaria dell'HIV per includere l'espressione di CD38 e CD69 sui linfociti T e l'espressione di CD16 e CD69 sui monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di stress ossidativo specifico mitocondriale (8-oxo-dG specifico per Mt) e fosforilazione ossidativa (OXPHOS) [complesso I e complesso IV]
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dell'omeostasi del glucosio e della resistenza all'insulina valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Shikuma, MD, Hawaii Center for AIDS, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H002
  • R01HL095135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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