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Efeito da Rosuvastatina na Função Endotelial

20 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Hawaii

Estudo Piloto do Efeito de Baixa Dose de Rosuvastatina na Função Endotelial, Estresse Oxidativo e Parâmetros Inflamatórios em Indivíduos Infectados pelo HIV com Baixos Níveis de Colesterol HDL e Níveis Baixos a Normais de Colesterol LDL

A rosuvastatina pertence a uma classe de medicamentos comumente chamados de "estatinas", que são medicamentos administrados para colesterol "ruim" de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para prevenir a aterosclerose (endurecimento dos vasos sanguíneos) e diminuir o risco de ataques cardíacos e outros problemas de circulação. Estudos recentes na população geral não infectada pelo HIV mostraram que o efeito benéfico das estatinas na prevenção de problemas circulatórios é maior do que seria esperado apenas com a redução do colesterol LDL. Tem sido sugerido que o efeito benéfico adicional das estatinas pode ser devido ao efeito anti-inflamatório das estatinas.

O risco de ataques cardíacos e outros problemas de circulação pode ser alto em indivíduos infectados pelo HIV. Isso pode ser devido aos efeitos do estresse inflamatório do HIV. O principal objetivo do estudo é verificar se a rosuvastatina terá um efeito benéfico no sistema circulatório em indivíduos infectados pelo HIV, mesmo naqueles que não apresentam níveis elevados de colesterol LDL. Portanto, em indivíduos infectados pelo HIV com níveis de colesterol LDL normais ou baixos, mas com evidência de níveis baixos de colesterol HDL, o que pode ser um sinal de inflamação de baixo grau, o estudo analisará se 3 meses de rosuvastatina resultarão em melhora no fluxo da artéria braquial -dilatação mediada (FMD), um marcador de aterosclerose precoce (endurecimento dos vasos sanguíneos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Idade > 18 anos
  • Em terapia antirretroviral estável por > 6 meses sem planos de mudar a terapia durante a fase de tratamento do estudo
  • ARN do VIH no plasma < 50 cópias/mL
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

  • Após os valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da randomização:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 750/mm3
    • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
    • Plaquetas >/= 50.000/mm3
    • ALT (SGPT) e AST (SGOT) < 2,5 x LSN
    • Glicemia em jejum < 126 mg/dL
    • TSH < 3,0 mIU/L
  • HDL-C < 50 mg/dL em homens, < 55 mg/dL em mulheres
  • LDL-C direto </= 130 mg/dL
  • Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • Disposto a ser tratado com rosuvastatina ou estar em um braço de observação por um período mínimo de 3 meses
  • O indivíduo do sexo feminino não deve participar de um processo de concepção (tentativa ativa de engravidar) ou estar na pós-menopausa. Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito deve usar contracepção enquanto estiver recebendo a medicação do estudo e 30 dias após interromper a medicação

Critério de exclusão

  • História de evento cardiovascular passado
  • Doenças agudas ou infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da entrada
  • Outras doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças autoimunes e endocrinopatias
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
  • Sinais e sintomas de insuficiência hepática
  • Recebimento de terapia glicocorticóide suprafisiológica dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de agentes redutores de lipídios dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento de uma vacina contra o HIV ou agentes experimentais
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de qualquer malignidade ativa nos últimos 5 anos
  • Hipertensão grave (sistólica >/= 180 ou diastólica >/= 110 mm Hg)
  • Uso de terapia oral de reposição hormonal pós-menopausa
  • Hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina
  • Dependência ativa de drogas ou álcool
  • Qualquer doença aguda dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação no estudo.
  • Uso de lopinavir/ritonavir (Kaletra) como parte do atual esquema antirretroviral para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg qd aumentada para 20 mg qd conforme tolerado
Medicamento: rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg comprimido, 1/2 comprimido qd aumentado para um comprimido completo qd conforme tolerado x 6 meses com extensão opcional para 2 anos
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos biomarcadores de HIV de ativação imunológica para incluir expressão de CD38 e CD69 em células T e expressão de CD16 e CD69 em monócitos
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração nos níveis de estresse oxidativo específico da mitocôndria (8-oxo-dG específico de Mt) e fosforilação oxidativa (OXPHOS) [complexo I e complexo IV]
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na Homeostase da Glicose e Resistência à Insulina conforme Avaliado pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração nos níveis de colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no hsCRP
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Shikuma, MD, Hawaii Center for AIDS, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H002
  • R01HL095135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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