Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosuvastatinu na endoteliální funkci

20. ledna 2015 aktualizováno: University of Hawaii

Pilotní studie vlivu nízké dávky rosuvastatinu na endoteliální funkci, oxidační stres a zánětlivé parametry u jedinců infikovaných HIV s nízkou hladinou HDL cholesterolu a nízkou až normální hladinou LDL cholesterolu

Rosuvastatin patří do třídy léků běžně nazývaných „statiny“, což jsou léky podávané na „špatný“ cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě (LDL), aby se zabránilo ateroskleróze (kornatění krevních cév) a snížilo se riziko srdečních infarktů a jiných oběhových problémů. Nedávné studie na obecné populaci neinfikované HIV ukázaly, že prospěšný účinek statinů v prevenci problémů s oběhem je větší, než by se dalo očekávat od samotného snížení LDL-cholesterolu. Bylo navrženo, že další příznivý účinek statinů může být způsoben protizánětlivým účinkem statinů.

Riziko srdečních záchvatů a jiných oběhových problémů může být u jedinců infikovaných HIV vysoké. To může být způsobeno zánětlivými stresovými účinky HIV. Hlavním účelem studie je zjistit, zda bude mít rosuvastatin příznivý účinek na oběhový systém u jedinců infikovaných HIV i u těch, kteří nemají vysoké hladiny LDL cholesterolu. U jedinců infikovaných HIV s normálními nebo nízkými hladinami LDL cholesterolu, ale s prokázanými nízkými hladinami HDL cholesterolu, což může být známkou zánětu nízkého stupně, se studie zaměří na to, zda 3 měsíce rosuvastatinu povede ke zlepšení průtoku brachiální tepnou. -zprostředkovaná dilatace (FMD), marker časné aterosklerózy (kornatění cév).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • Věk > 18 let
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu > 6 měsíců bez plánů na změnu terapie během léčebné fáze studie
  • Plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml
  • Karnofského výkonnostní skóre > 70 během 30 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před randomizací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 750/mm3
    • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
    • Krevní destičky >/= 50 000/mm3
    • ALT (SGPT) a AST (SGOT) < 2,5 x ULN
    • Glukóza nalačno < 126 mg/dl
    • TSH < 3,0 mIU/l
  • HDL-C < 50 mg/dl u mužů, < 55 mg/dl u žen
  • Přímý LDL-C </= 130 mg/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Ochota být léčena rosuvastatinem nebo být na pozorovací paži minimálně 3 měsíce
  • Žena se nesmí účastnit procesu početí (aktivní pokus o otěhotnění) nebo být postmenopauzální. Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí subjekt používat antikoncepci během užívání studovaného léku a 30 dní po ukončení léčby

Kritéria vyloučení

  • Historie proběhlé kardiovaskulární příhody
  • Akutní onemocnění nebo aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) do 30 dnů před vstupem
  • Jiná chronická onemocnění včetně cukrovky, autoimunitních onemocnění a endokrinopatií
  • Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Známky a příznaky selhání jater
  • Příjem suprafyziologické terapie glukokortikoidy do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Použití látek snižujících lipidy během 30 dnů před vstupem do studie
  • Příjem vakcíny proti HIV nebo zkoumaných látek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost jakékoli aktivní malignity během posledních 5 let
  • Těžká hypertenze (systolická >/= 180 nebo diastolická >/= 110 mm Hg)
  • Použití perorální postmenopauzální hormonální substituční terapie
  • Známá přecitlivělost na rosuvastatin
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Jakékoli akutní onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo účast ve studii.
  • Použití lopinaviru/ritonaviru (Kaletra) jako součásti současného HIV antiretrovirového režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rosuvastatin
rosuvastatin 10 mg qd zvýšen na 20 mg qd podle tolerance
Lék: rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg tableta, 1/2 tablety qd zvýšena na plnou tabletu qd podle tolerance x 6 měsíců s volitelným prodloužením na 2 roky
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v HIV biomarkerech imunitní aktivace tak, aby zahrnovaly expresi CD38 a CD69 na T buňkách a expresi CD16 a CD69 na monocytech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna mitochondriálně specifického oxidačního stresu (Mt-specifický 8-oxo-dG) a oxidační fosforylace (OXPHOS) protein/enzymová aktivita [komplex I a komplex IV]
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v glukózové homeostáze a inzulinové rezistenci podle hodnocení orálním testováním glukózové tolerance
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v hladinách celkového, HDL a LDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hsCRP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Shikuma, MD, Hawaii Center for AIDS, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H002
  • R01HL095135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit