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내피 기능에 대한 Rosuvastatin의 효과

2015년 1월 20일 업데이트: University of Hawaii

HDL 콜레스테롤 수치가 낮고 LDL 콜레스테롤 수치가 정상인 HIV 감염자의 내피 기능, 산화 스트레스 및 염증 매개변수에 대한 저용량 로수바스타틴의 효과에 대한 파일럿 연구

로수바스타틴은 죽상동맥경화증(혈관 경화)을 예방하고 심장마비 및 기타 순환 문제의 위험을 낮추기 위해 고저밀도 지단백(LDL) '나쁜' 콜레스테롤에 투여되는 약물인 일반적으로 "스타틴"이라고 하는 약물 종류에 속합니다. HIV에 감염되지 않은 일반 인구를 대상으로 한 최근 연구에서는 스타틴이 혈액 순환 문제를 예방하는 데 유익한 효과가 단독으로 LDL-콜레스테롤을 낮추는 것보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 스타틴의 추가적인 유익한 효과는 스타틴의 항염증 효과 때문일 수 있다고 제안되었습니다.

심장 발작 및 기타 순환 문제의 위험은 HIV 감염자에게서 높을 수 있습니다. 이는 HIV의 염증성 스트레스 효과 때문일 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 로수바스타틴이 LDL 콜레스테롤 수치가 높지 않은 사람에서도 HIV에 감염된 개인의 순환계에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 따라서, LDL 콜레스테롤 수치가 정상이거나 낮지만 저등급 염증의 징후일 수 있는 낮은 HDL 콜레스테롤 수치의 증거가 있는 HIV 감염자에서 로수바스타틴 3개월이 상완 동맥 흐름의 개선으로 이어질지 여부를 조사할 것입니다. -매개 확장(FMD), 조기 죽상동맥경화증(혈관 경화)의 마커.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 나이 > 18세
  • 연구의 치료 단계 동안 요법을 변경할 계획이 없는 > 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL
  • 연구 시작 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 > 70
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력

  • 무작위화 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 750/mm3
    • 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL
    • 혈소판 >/= 50,000/mm3
    • ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) < 2.5 x ULN
    • 공복 혈당 < 126mg/dL
    • TSH < 3.0mIU/L
  • HDL-C < 남성의 경우 50mg/dL, 여성의 경우 < 55mg/dL
  • 직접 LDL-C </= 130mg/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 로수바스타틴으로 치료를 받거나 최소 3개월 동안 관찰군에 있을 의향이 있는 자
  • 여성 피험자는 임신 과정(임신하려는 적극적인 시도)에 참여하거나 폐경 후가 아니어야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 약물 중단 후 30일 동안 피임을 사용해야 합니다.

제외 기준

  • 과거 심혈관 사건의 병력
  • 입국 전 30일 이내의 급성 질환 또는 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI)
  • 당뇨병, 자가면역질환, 내분비병증을 포함한 기타 만성질환
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 양성
  • 간부전의 징후 및 증상
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 초생리학적 글루코코르티코이드 요법을 받은 자
  • 연구 시작 전 30일 이내에 지질 저하제의 사용
  • HIV 백신 또는 시험용 제제 수령
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 존재
  • 중증 고혈압(수축기 >/= 180 또는 확장기 >/= 110mmHg)
  • 경구 폐경 후 호르몬 대체 요법의 사용
  • 로수바스타틴에 알려진 과민증
  • 활성 약물 또는 알코올 의존
  • 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 연구 시작 전 30일 이내의 모든 급성 질병.
  • 현재 HIV 항레트로바이러스 요법의 일부로 로피나비르/리토나비르(칼레트라) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴 10mg qd는 허용되는 대로 20mg qd로 증가했습니다.
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg 정제, 1/2정 qd 내약성에 따라 전체 정제 qd로 증가 x 6개월(선택적으로 2년까지 연장 가능)
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
T 세포에서의 CD38 및 CD69 발현 및 단핵구에서의 CD16 및 CD69 발현을 포함하는 면역 활성화의 HIV 바이오마커의 변화
기간: 3 개월
3 개월
미토콘드리아 특정 산화 스트레스(Mt-특이 8-oxo-dG) 및 산화 인산화(OXPHOS) 단백질/효소 활성[복합체 I 및 복합 IV] 수준의 변화
기간: 3 개월
3 개월
경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 항상성과 인슐린 저항성의 변화
기간: 3 개월
3 개월
총, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 3 개월
3 개월
HsCRP의 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia Shikuma, MD, Hawaii Center for AIDS, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H002
  • R01HL095135 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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