ステージ I、ステージ II、またはステージ III の悪性黒色腫患者の腫瘍組織サンプルの研究
2016年5月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
悪性黒色腫のリンパ節転移を促進するゲノム病変の同定
根拠: がん患者の腫瘍組織サンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この調査研究は、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の悪性黒色腫患者の腫瘍組織サンプルを調べています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
目的:
- 1) 黒色腫の発生に関連する変異 B-Raf および N-Ras の活性化、および 2) ゲノム全体の対立遺伝子の不均衡を調べることにより、同期的な局所リンパ節関与の有無にかかわらず、原発性黒色腫の遺伝子プロファイルを決定します。
- リンパ節転移のある患者とない患者の原発性黒色腫の遺伝子プロファイルを比較します。
- リンパ節転移の病変ベースの分類器を構築するために統計的機械学習アプローチを採用することにより、リンパ節転移と相関する遺伝子病変の組み合わせを決定します。
概要: メラノーマ細胞を分離するために、アーカイブされた組織サンプルに対してレーザー キャプチャ マイクロダイセクションが実行されます。 次に、サンプルから DNA を精製し、PCR を使用して増幅します。 マトリックス支援レーザー脱離/イオン化 (MALDI) 飛行時間型質量分析技術を使用して、B-Raf および N-Ras の変異を検出します。 一塩基多型アレイも実行されます。
患者の人口統計に関する情報 (例: TNM 病期分類、性別、年齢、および組織採取日) は、カルテのレビューによって、またはケースを照合するために大学病院腫瘍会議レポートでの集学的黒色腫会議から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ I、ステージ II、またはステージ III の悪性黒色腫患者の腫瘍組織サンプル。
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
ノードポジティブグループ(実験グループ)
- 深さ2mmを超える原発性黒色腫
- 転移は > 0.1 mm で、IHC またはヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) によって検出可能である必要があり、リンパ節陽性と見なされます
- プライマリおよびノードのスライドとブロックは、UH dermatopathology でアーカイブする必要があります
ノード ネガティブ グループ (コントロール グループ)
- 深さ2mmを超える原発性黒色腫
陰性のセンチネルリンパ節は、IHCおよびH&Eで陰性でなければなりません
- ステージ IV 疾患なし
- 末端部および粘膜の組織像はありません
- -以前の浸潤性黒色腫の病歴はありません
- 一次切除とセンチネルリンパ節生検を3か月以内に受けた
- 利用可能なアーカイブ組織
- 原発腫瘍およびリンパ節生検用のスライドとブロックは、大学病院ケース メディカル センター (UH) 皮膚病理学に保管する必要があります。
除外基準:
- 末端および粘膜の組織学
- -浸潤性黒色腫の以前の診断
- 以前の化学療法または免疫療法
- 精密検査中にステージ IV の疾患があることが判明した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
同時性所属リンパ節転移の有無にかかわらず、原発性黒色腫患者の遺伝子プロファイル
時間枠:発表時
|
発表時
|
同期的な所属リンパ節の関与がある場合とない場合の原発性黒色腫患者の遺伝子プロファイルの比較
時間枠:発表時
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発表時
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リンパ節転移と相関する遺伝子病変の組み合わせ
時間枠:発表時
|
発表時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Henry Koon, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE1609 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CASE 1609-CC733 (その他の識別子:Cancer Center IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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