Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con melanoma maligno di stadio I, stadio II o stadio III

16 maggio 2016 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Identificazione delle lesioni genomiche che promuovono metastasi nodali nel melanoma maligno

RAZIONALE: Lo studio dei geni espressi in campioni di tessuto tumorale di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di tessuto tumorale da pazienti con melanoma maligno in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il profilo genetico dei melanomi primari con e senza coinvolgimento nodale regionale sincrono esaminando 1) mutazioni attivanti B-Raf e N-Ras associate allo sviluppo del melanoma e 2) squilibri allelici nel genoma.
  • Confronta il profilo genetico dei melanomi primari di pazienti con e senza coinvolgimento linfonodale.
  • Determina le combinazioni di lesioni genetiche correlate alle metastasi linfonodali adottando un approccio statistico di apprendimento automatico per costruire un classificatore basato sulle lesioni per le metastasi linfonodali.

SCHEMA: La microdissezione con cattura laser viene eseguita sui campioni di tessuto archiviati per isolare le cellule di melanoma. Il DNA viene quindi purificato dai campioni e amplificato mediante PCR. La tecnologia di spettrometria di massa a tempo di volo con desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice (MALDI) viene utilizzata per rilevare le mutazioni di B-Raf e N-Ras. Vengono eseguiti anche array di polimorfismo a singolo nucleotide.

Le informazioni sui dati demografici del paziente (ad es. Stadiazione TNM, sesso, età e date di raccolta dei tessuti) saranno raccolte mediante revisione della cartella clinica o dal rapporto sulla conferenza sul tumore della Conferenza multidisciplinare sul melanoma presso gli ospedali universitari per abbinare i casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni di tessuto tumorale da pazienti con melanoma maligno di stadio I, stadio II o stadio III. Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo nodo positivo (gruppo sperimentale)

    • Melanoma primario > 2 mm di profondità
    • Le metastasi devono essere > 0,1 mm e rilevabili mediante IHC o ematossilina ed eosina (H&E) per essere considerate linfonodi positivi
    • I vetrini e il blocco per primario e nodo devono essere archiviati in dermatopatologia UH

  • Gruppo nodo negativo (gruppo di controllo)

    • Melanoma primario > 2 mm di profondità

    • Un linfonodo sentinella negativo deve essere negativo da IHC e H&E

      • Nessuna malattia in stadio IV
      • Assenza di istologia acrale e mucosale
      • Nessuna storia di precedente melanoma invasivo
      • Sottoposti a escissione primaria e biopsia del linfonodo sentinella entro 3 mesi l'uno dall'altro
      • Tessuto archiviato disponibile
    • I vetrini e il blocco per il tumore primario e la biopsia del linfonodo devono essere archiviati presso il Case Medical Center (UH) degli ospedali universitari di dermatopatologia

Criteri di esclusione:

  • Istologia acrale e mucosale
  • Pregressa diagnosi di melanoma invasivo
  • precedente chemioterapia o immunoterapia
  • pazienti che si trovano ad avere la malattia in stadio IV durante il workup

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo genetico di pazienti con melanomi primari con e senza coinvolgimento linfonodale regionale sincrono
Lasso di tempo: al momento della presentazione
al momento della presentazione
Confronto del profilo genetico di pazienti con melanomi primari con e senza coinvolgimento linfonodale regionale sincrono
Lasso di tempo: al momento della presentazione
al momento della presentazione
Combinazioni di lesioni genetiche correlate a metastasi linfonodali
Lasso di tempo: al momento della presentazione
al momento della presentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Koon, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1609 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE 1609-CC733 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su analisi dell'espressione genica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi