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I 期、II 期或 III 期恶性黑色素瘤患者的肿瘤组织样本研究

2016年5月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

鉴定促进恶性黑色素瘤淋巴结转移的基因组损伤

理由:研究癌症患者肿瘤组织样本中表达的基因可能有助于医生识别与癌症相关的生物标志物。

目的:本研究正在研究 I 期、II 期或 III 期恶性黑色素瘤患者的肿瘤组织样本。

研究概览

详细说明

目标:

  • 通过检查 1) 激活与黑色素瘤发展相关的突变 B-Raf 和 N-Ras,以及 2) 基因组中的等位基因失衡,确定有和没有同步区域淋巴结参与的原发性黑色素瘤的遗传概况。
  • 比较淋巴结受累和未受累患者原发性黑色素瘤的遗传特征。
  • 通过采用统计机器学习方法构建基于病变的淋巴结转移分类器,确定与淋巴结转移相关的遗传病变组合。

大纲:对存档的组织样本进行激光捕获显微切割以分离黑色素瘤细胞。 然后从样品中纯化 DNA 并使用 PCR 进行扩增。 基质辅助激光解吸/电离 (MALDI)-飞行时间质谱技术用于检测 B-Raf 和 N-Ras 的突变。 还进行了单核苷酸多态性阵列。

有关患者人口统计学的信息(例如,TNM 分期、性别、年龄和组织收集日期)将通过图表审查或从大学医院肿瘤会议报告的多学科黑色素瘤会议报告中收集,以便匹配病例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自 I 期、II 期或 III 期恶性黑色素瘤患者的肿瘤组织样本。 初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • 节点阳性组(实验组)

    • 原发性黑色素瘤深度 > 2 毫米
    • 转移必须 > 0.1 mm 且可通过 IHC 或苏木精和伊红 (H&E) 检测才能被视为淋巴结阳性
    • 初级和节点的幻灯片和块必须在 UH dermatopathology 中存档
  • 节点阴性组(对照组)

    • 原发性黑色素瘤深度 > 2 毫米
    • IHC 和 H&E 阴性的前哨淋巴结必须为阴性

      • 无IV期疾病
      • 无肢端和粘膜组织学
      • 既往无侵袭性黑色素瘤病史
      • 在彼此相隔 3 个月内进行过初次切除和前哨淋巴结活检
      • 存档组织可用
    • 原发肿瘤和淋巴结活检的载玻片和块必须在大学医院凯斯医学中心 (UH) 皮肤病理学中存档

排除标准:

  • 肢端和粘膜组织学
  • 既往诊断为浸润性黑色素瘤
  • 先前的化学疗法或免疫疗法
  • 在检查期间发现患有 IV 期疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有和没有同步区域淋巴结受累的原发性黑色素瘤患者的遗传特征
大体时间:在演示时
在演示时
具有和不具有同步区域淋巴结受累的原发性黑色素瘤患者的遗传特征比较
大体时间:在演示时
在演示时
与淋巴结转移相关的遗传病变组合
大体时间:在演示时
在演示时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry Koon, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月7日

首次发布 (估计)

2009年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE1609 (其他标识符:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CASE 1609-CC733 (其他标识符:Cancer Center IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基因表达分析的临床试验

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