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Untersuchung von Tumorgewebeproben von Patienten mit malignem Melanom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

16. Mai 2016 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Identifizierung genomischer Läsionen, die Lymphknotenmetastasen beim malignen Melanom fördern

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Gene, die in Tumorgewebeproben von Krebspatienten exprimiert werden, kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Tumorgewebeproben von Patienten mit malignem Melanom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das genetische Profil von primären Melanomen mit und ohne synchrone regionale Knotenbeteiligung, indem Sie auf 1) aktivierende Mutationen B-Raf und N-Ras im Zusammenhang mit der Melanomentwicklung und 2) allelische Ungleichgewichte im gesamten Genom untersuchen.
  • Vergleichen Sie das genetische Profil primärer Melanome von Patienten mit und ohne Lymphknotenbefall.
  • Bestimmen Sie die Kombinationen genetischer Läsionen, die mit Lymphknotenmetastasen korrelieren, indem Sie einen statistischen maschinellen Lernansatz anwenden, um einen läsionsbasierten Klassifikator für Knotenmetastasen zu erstellen.

ÜBERBLICK: An den archivierten Gewebeproben wird eine Laser-Capture-Mikrodissektion durchgeführt, um Melanomzellen zu isolieren. DNA wird dann aus den Proben gereinigt und mittels PCR amplifiziert. Matrixunterstützte Laser-Desorption/Ionisation (MALDI)-Flugzeit-Massenspektrometrie-Technologie wird verwendet, um Mutationen von B-Raf und N-Ras nachzuweisen. Einzelnukleotid-Polymorphismus-Arrays werden ebenfalls durchgeführt.

Informationen über die demografischen Daten des Patienten (z. B. TNM-Stadium, Geschlecht, Alter und Daten zur Gewebeentnahme) werden durch Diagrammprüfung oder aus dem Tumorkonferenzbericht der Multidisziplinären Melanomkonferenz der Universitätskliniken gesammelt, um die Fälle abzugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Tumorgewebeproben von Patienten mit malignem Melanom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III. Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knoten positive Gruppe (Experimentalgruppe)

    • Primäres Melanom > 2 mm Tiefe
    • Die Metastasen müssen > 0,1 mm groß und durch IHC oder Hämatoxylin und Eosin (H&E) nachweisbar sein, um als knotenpositiv zu gelten
    • Objektträger und Block für Primär und Knoten müssen in der UH-Dermatopathologie archiviert werden

  • Node Negative Group (Kontrollgruppe)

    • Primäres Melanom > 2 mm Tiefe

    • Ein negativer Sentinel-Lymphknoten muss von IHC und H&E negativ sein

      • Keine Erkrankung im Stadium IV
      • Keine Akral- und Schleimhauthistologie
      • Keine Vorgeschichte eines invasiven Melanoms
      • Unterzog sich einer primären Exzision und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie innerhalb von 3 Monaten
      • Archiviertes Gewebe verfügbar
    • Objektträger und Blöcke für Primärtumor- und Lymphknotenbiopsien müssen in der Dermatopathologie des University Hospitals Case Medical Center (UH) archiviert werden

Ausschlusskriterien:

  • Akral- und Schleimhauthistologie
  • Frühere Diagnose eines invasiven Melanoms
  • vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Patienten, bei denen während der Aufarbeitung festgestellt wird, dass sie eine Erkrankung im Stadium IV haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetisches Profil von Patienten mit primären Melanomen mit und ohne synchroner regionaler Knotenbeteiligung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Präsentation
zum Zeitpunkt der Präsentation
Vergleich des genetischen Profils von Patienten mit primären Melanomen mit und ohne synchroner regionaler Knotenbeteiligung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Präsentation
zum Zeitpunkt der Präsentation
Kombinationen von genetischen Läsionen, die mit Lymphknotenmetastasen korrelieren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Präsentation
zum Zeitpunkt der Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Koon, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1609 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE 1609-CC733 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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