Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tumörvävnadsprover från patienter med malignt melanom i stadie I, steg II eller steg III

16 maj 2016 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Identifiering av genomiska lesioner som främjar nodalmetastaser vid malignt melanom

MOTIVERING: Att studera generna som uttrycks i prover av tumörvävnad från patienter med cancer kan hjälpa läkare att identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på tumörvävnadsprover från patienter med malignt melanom i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den genetiska profilen för primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering genom att undersöka för 1) aktiverande mutationer B-Raf och N-Ras associerade med melanomutveckling, och 2) alleliska obalanser över genomet.
  • Jämför den genetiska profilen för primära melanom från patienter med och utan lymfkörtelpåverkan.
  • Bestäm kombinationerna av genetiska lesioner som korrelerar med nodalmetastaser genom att använda en statistisk maskininlärningsmetod för att bygga en lesionsbaserad klassificerare för nodalmetastaser.

SAMMANFATTNING: Mikrodissektion med laserinfångning utförs på de arkiverade vävnadsproverna för att isolera melanomceller. DNA renas sedan från proverna och amplifieras med PCR. Matrix-assisted laser desorption/ionization (MALDI)-time of flight masspektrometriteknik används för att detektera mutationer av B-Raf och N-Ras. Enstaka nukleotidpolymorfimatriser utförs också.

Information om patientens demografi (t.ex. TNM-stadieindelning, kön, ålder och vävnadsinsamlingsdatum) kommer att samlas in genom kartgranskning eller från den multidisciplinära melanomkonferensen vid universitetssjukhusens tumörkonferensrapport för att matcha fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tumörvävnadsprover från patienter med malignt melanom i stadium I, stadium II eller stadium III. Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nodpositiv grupp (experimentell grupp)

    • Primärt melanom > 2 mm djupt
    • Metastaser måste vara > 0,1 mm och detekteras av IHC eller hematoxylin och eosin (H&E) för att anses vara nodpositiv
    • Objektglas och block för primär och nod måste arkiveras i UH dermatopatologi
  • Nod negativ grupp (kontrollgrupp)

    • Primärt melanom > 2 mm djupt
    • En negativ vaktpostlymfkörtel måste vara negativ av IHC och H&E

      • Ingen stadium IV sjukdom
      • Ingen acral och mukosal histologi
      • Ingen historia av tidigare invasivt melanom
      • Genomgick primär excision och sentinel lymfkörtelbiopsi inom 3 månader efter varandra
      • Arkiverad vävnad tillgänglig
    • Objektglas och block för primär tumör och nodbiopsi måste arkiveras i University Hospitals Case Medical Center (UH) dermatopatology

Exklusions kriterier:

  • Akral och mukosal histologi
  • Tidigare diagnos av invasivt melanom
  • tidigare kemoterapi eller immunterapi
  • patienter som visar sig ha sjukdom i stadium IV under upparbetningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genetisk profil av patienter med primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering
Tidsram: vid presentationstillfället
vid presentationstillfället
Jämförelse av genetisk profil för patienter med primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering
Tidsram: vid presentationstillfället
vid presentationstillfället
Kombinationer av genetiska lesioner som korrelerar med nodalmetastaser
Tidsram: vid presentationstillfället
vid presentationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Koon, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1609 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE 1609-CC733 (Annan identifierare: Cancer Center IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på analys av genuttryck

3
Prenumerera