- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00991991
Studie av tumörvävnadsprover från patienter med malignt melanom i stadie I, steg II eller steg III
Identifiering av genomiska lesioner som främjar nodalmetastaser vid malignt melanom
MOTIVERING: Att studera generna som uttrycks i prover av tumörvävnad från patienter med cancer kan hjälpa läkare att identifiera biomarkörer relaterade till cancer.
SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på tumörvävnadsprover från patienter med malignt melanom i stadium I, stadium II eller stadium III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den genetiska profilen för primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering genom att undersöka för 1) aktiverande mutationer B-Raf och N-Ras associerade med melanomutveckling, och 2) alleliska obalanser över genomet.
- Jämför den genetiska profilen för primära melanom från patienter med och utan lymfkörtelpåverkan.
- Bestäm kombinationerna av genetiska lesioner som korrelerar med nodalmetastaser genom att använda en statistisk maskininlärningsmetod för att bygga en lesionsbaserad klassificerare för nodalmetastaser.
SAMMANFATTNING: Mikrodissektion med laserinfångning utförs på de arkiverade vävnadsproverna för att isolera melanomceller. DNA renas sedan från proverna och amplifieras med PCR. Matrix-assisted laser desorption/ionization (MALDI)-time of flight masspektrometriteknik används för att detektera mutationer av B-Raf och N-Ras. Enstaka nukleotidpolymorfimatriser utförs också.
Information om patientens demografi (t.ex. TNM-stadieindelning, kön, ålder och vävnadsinsamlingsdatum) kommer att samlas in genom kartgranskning eller från den multidisciplinära melanomkonferensen vid universitetssjukhusens tumörkonferensrapport för att matcha fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nodpositiv grupp (experimentell grupp)
- Primärt melanom > 2 mm djupt
- Metastaser måste vara > 0,1 mm och detekteras av IHC eller hematoxylin och eosin (H&E) för att anses vara nodpositiv
- Objektglas och block för primär och nod måste arkiveras i UH dermatopatologi
Nod negativ grupp (kontrollgrupp)
- Primärt melanom > 2 mm djupt
En negativ vaktpostlymfkörtel måste vara negativ av IHC och H&E
- Ingen stadium IV sjukdom
- Ingen acral och mukosal histologi
- Ingen historia av tidigare invasivt melanom
- Genomgick primär excision och sentinel lymfkörtelbiopsi inom 3 månader efter varandra
- Arkiverad vävnad tillgänglig
- Objektglas och block för primär tumör och nodbiopsi måste arkiveras i University Hospitals Case Medical Center (UH) dermatopatology
Exklusions kriterier:
- Akral och mukosal histologi
- Tidigare diagnos av invasivt melanom
- tidigare kemoterapi eller immunterapi
- patienter som visar sig ha sjukdom i stadium IV under upparbetningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genetisk profil av patienter med primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering
Tidsram: vid presentationstillfället
|
vid presentationstillfället
|
Jämförelse av genetisk profil för patienter med primära melanom med och utan synkron regional nodal involvering
Tidsram: vid presentationstillfället
|
vid presentationstillfället
|
Kombinationer av genetiska lesioner som korrelerar med nodalmetastaser
Tidsram: vid presentationstillfället
|
vid presentationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry Koon, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE1609 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CASE 1609-CC733 (Annan identifierare: Cancer Center IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom (hud)
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på analys av genuttryck
-
Pusan National University HospitalAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Philips Consumer LifestyleAvslutad
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Candela CorporationRekryteringMeibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdomFörenta staterna, Argentina
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Avslutad