腫瘍医と患者の出会いにおけるコミュニケーションの介入研究 (COPE)

患者は、参加している腫瘍専門医の診療所から募集されます。したがって、医師は患者より先に登録されます。 参加クリニックで患者を診察するすべての内科、外科および放射線腫瘍学の教員および血液学/腫瘍学のフェローは、研究の対象となります。 また、これらの腫瘍専門医の多くと一緒に働く中間レベルの医療提供者 (つまり、医師助手やナース プラクティショナー) や、登録された患者と一緒に診療所に来る第三者も登録します。

隔週で、参加医師に潜在的に適格な患者 (進行性疾患の患者) のリストを提示し、研究への参加についてアプローチしてはならない患者を特定するよう求めます。 アプローチしない理由には、認知症や不適切な病期分類が含まれます。 特定された患者は、担当の腫瘍専門医から、腫瘍専門医と患者のコミュニケーションに関する研究に参加するよう招待する手紙を受け取ります。 研究についての連絡を希望しない患者は、フリーダイヤル番号に電話してオプトアウトすることができます。 患者が応答しない場合、研究アシスタントは、クリニック訪問の数日前に電話で連絡し、研究を詳細に説明し、電話スクリーナーとベースラインインタビューを実施するために口頭で同意を得ます. 書面による同意を得る前に、スクリーナーとベースライン調査を実施して、スタッフが適格性を判断し、必要に応じて次のクリニック訪問で研究手順を開始できるようにする必要があります。

ベースライン調査には、人口統計情報といくつかの簡単な尺度が含まれています。 これらには、苦痛のレベルを判断するためのイベント影響尺度 (IES) が含まれています。これは、COPE 研究が、がんによる情緒的困難を経験している患者のサブセットに関心があり、医療提供者からこの分野でのサポートを受けやすい可能性があるためです。 IES は 0 ～ 44 で採点され、8 を超えるものは少なくとも軽度の苦痛レベルを意味します。 10点以下の患者は研究から除外されます。 調査措置を完了した後、次の訪問の前に診療所で患者に会うための手配が行われます。

研究助手は、次の訪問の直前に診療所で患者に会い、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 インフォームド コンセントのプロセスに従事した後、研究助手はオーディオ レコーダーを試験室に置き、腫瘍専門医が部屋に入る前に電源を入れ、部屋を出て、診察の最後にレコーダーの電源を切ります。 訪問中、彼女は試験室に立ち会うことはありません。 被験者は、コミュニケーションの影響と質を評価するために、訪問後すぐにアンケートに回答します。 診察後すぐに、医師は被験者の苦痛に対する認識と、被験者が苦痛について話したかどうかを評価するために、非常に簡単なアンケートに記入します。

研究助手は、参加している患者が 3 か月以内に同じ腫瘍専門医との予約を持っていると判断すると、被験者を 4 つの研究群 (対照、CHESS、COPE、または CHESS+COPE) のいずれかに無作為に割り当て、部位と性別で層別化します。 次に、ラップトップ コンピューターを備えた研究助手が被験者に介入を紹介します。 コントロール アームの被験者の場合、研究助手は介入ポータルを使用して、一般的なインターネット検索ツール (Google など) を確認します。 3 つの介入部門の被験者については、研究助手が適切に変更された介入 Web サイトを示し、被験者がそれを使用できることを確認します。 対象者には、ウェブサイトの使用に関する書面による資料が提供され、その後すぐに指示が電子メールで送信されます。 研究助手は 7 ～ 14 日以内に被験者に電話をかけ、影響を評価するために 1 週​​間のフォローアップ調査を実施します。 このプロセスは、スタッフが患者対象のクリニック訪問を最大 3 回記録するまで繰り返されます。

スタッフは、診療所訪問の合間に患者対象に電子メールと電話を送信して、介入 Web サイトへのアクセス方法と技術的な質問への回答方法を思い出させます。 また、研究アシスタントは、研究チームのメンバーが今後の腫瘍学の予約で彼らと会うことを参加者に思い出させます.

患者被験者との訪問後の最後の電話で、スタッフは IES を再管理します。 患者が 3 回の音声記録された来院、来院後、および 1 週間のフォローアップ インタビューを完了すると、研究への参加が完了します。