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Post-Authorization Safety Study of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (H1N1) in the United Kingdom (H1N1 PASS UK)

2018年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline

Post-Authorization Safety Study (PASS) of GlaxoSmithKline Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (GSK2340272A) in the United Kingdom (UK)

The focus of this study is to assess the safety of GSK's H1N1 vaccine in real life conditions as soon as the vaccine is used, in a mass vaccination programme, and with a system for rapid generation, communication and evaluation of safety data.

This study is a commitment to the European Medicines Agency (EMEA), as part of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Biologicals') risk management plan for pandemic influenza vaccination.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Collaborator: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Addlestone,Surrey、イギリス、KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
      • Attleborough, Norfolk、イギリス、NR17 2AS
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset、イギリス、BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Baldock, Herts、イギリス、SG7 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Balham, London、イギリス、SW12 8WU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Avon、イギリス、BA2 4JT
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset、イギリス、BA2 4BY
        • GSK Investigational Site
      • Bedwell Crescent, Stevenage、イギリス、SG1 1LQ
        • GSK Investigational Site
      • Blenheim Walk, Leeds、イギリス、LS2 9AE
        • GSK Investigational Site
      • Botesdale、イギリス、IP22 1DW
        • GSK Investigational Site
      • Boughton, King's Lynn、イギリス、PE33 9AG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Avon、イギリス、BS13 8LD
        • GSK Investigational Site
      • Bromsgrove,Worcestershire、イギリス、B61 8DT
        • GSK Investigational Site
      • Chard, Somerset、イギリス、TA20 1QF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス、S41 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Colchester,Essex、イギリス、CO4 9YN
        • GSK Investigational Site
      • Comberton,Cambridge、イギリス、CB23 7DY
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham、イギリス、DL3 8SQ
        • GSK Investigational Site
      • Devon、イギリス、EX9 6LS
        • GSK Investigational Site
      • Didcot,Oxfordshire、イギリス、OX11 7JH
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、イギリス、DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Ecclesfield、イギリス、S35 9XQ
        • GSK Investigational Site
      • Ellesmere Port,Cheshire、イギリス、CH66 2WW
        • GSK Investigational Site
      • Escrick, York、イギリス、YO19 6LE
        • GSK Investigational Site
      • Essex、イギリス、CO3 4LN
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood、イギリス、FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Gosport、イギリス、PO12 3AQ
        • GSK Investigational Site
      • Hanworth, Feltham、イギリス、TW13 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate、イギリス、HG3 5AT
        • GSK Investigational Site
      • Harwood, Bolton、イギリス、BL2 3HQ
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire、イギリス、SG6 4TS
        • GSK Investigational Site
      • High Kelling,Holt,Norfolk、イギリス、NR25 6QA
        • GSK Investigational Site
      • Honiton,Devon、イギリス、EX14 2NY
        • GSK Investigational Site
      • Hoyland, Barnsley、イギリス、S74 9AF
        • GSK Investigational Site
      • Hurstpierpoint, West Sussex、イギリス、BN6 9UQ
        • GSK Investigational Site
      • Kent, Sevenoaks、イギリス、TN13 3NT
        • GSK Investigational Site
      • Kettering,Kettering、イギリス、NN14 1SN
        • GSK Investigational Site
      • Kippax,Leeds、イギリス、LS25 7JN
        • GSK Investigational Site
      • Lambeth, London、イギリス、SW16 5LS
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、BL1 6AP
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 1RP
        • GSK Investigational Site
      • Langport, Somerset、イギリス、TA10 9RH
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE4 0UZ
        • GSK Investigational Site
      • Lichfield、イギリス、WS13 6JL
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 1NR
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE11 6SP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W11 1PA
        • GSK Investigational Site
      • Lutterworth, Leicestershire、イギリス、LE17 4EB
        • GSK Investigational Site
      • Mossley, Ashton Under Lyne、イギリス、OL5 0HE
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire、イギリス、CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk、イギリス、NR12 8DU
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk、イギリス、NR3 2HW
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Orton Goldhay, Peterborough、イギリス、PE2 5GP
        • GSK Investigational Site
      • Oxfordshire、イギリス、OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Paiginton, Devon、イギリス、TQ3 3TB
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath、イギリス、BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Romsey, Hampshire、イギリス、SO517QN
        • GSK Investigational Site
      • Rowlands Castle、イギリス、PO9 6BN
        • GSK Investigational Site
      • Ruislip、イギリス、HA4 6ER
        • GSK Investigational Site
      • Runcorn, Cheshire、イギリス、WA7 1AB
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Hampshire、イギリス、SP1 1DX
        • GSK Investigational Site
      • Sedgefield、イギリス、TS21 3BN
        • GSK Investigational Site
      • Shipston-on-Stour, Warwickshire、イギリス、CV36 4BQ
        • GSK Investigational Site
      • Somerset、イギリス、TA18 8BX
        • GSK Investigational Site
      • Southbourne, Hampshire、イギリス、PO10 8JH
        • GSK Investigational Site
      • Southsea, Hampshire、イギリス、P05 3ND
        • GSK Investigational Site
      • Stowmarket,Suffolk、イギリス、IP14 1NL
        • GSK Investigational Site
      • Sunderland、イギリス、SR3 4HG
        • GSK Investigational Site
      • Sway, Hampshire、イギリス、S041 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire、イギリス、SN25 1QQ
        • GSK Investigational Site
      • Tadworth,Surrey、イギリス、KT20 5JE
        • GSK Investigational Site
      • Tarporley,Cheshire、イギリス、CW6 0BE
        • GSK Investigational Site
      • Thornbury, Bristol、イギリス、BS35 1DP
        • GSK Investigational Site
      • Wandsford, Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Wantage、イギリス、OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Oxon、イギリス、OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Western Approach,Plymouth、イギリス、PL1 5AJ
        • GSK Investigational Site
      • Westhoughton, Bolton、イギリス、BL5 3UB
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire、イギリス、SN10 4AQ
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Westbury、イギリス、BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Windemere,Cumbria、イギリス、LA23 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Wokingham, Berkshire、イギリス、RG41 3DR
        • GSK Investigational Site
      • York、イギリス、YO24 4HD
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Watford、Hertfordshire、イギリス、WD25 0EA
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 2ST
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The population studied will include individuals in priority groups currently considered for H1N1 pandemic vaccination. Subjects not pertaining to these priority groups can also be enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, and assent where appropriate, obtained from the subject/from the subject's parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) (LAR).
  • A male or female subject vaccinated with a first dose of GSK Biologicals' H1N1 pandemic influenza vaccine
  • shortly (<24h) before being recruited in the study, and
  • within a GP practice participating in the study and where the subject is registered.
  • Subjects who the Investigator believes that they and/or their parent(s)/LAR can and will comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects already vaccinated with any other H1N1 pandemic vaccine before study enrolment.
  • Child in care

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Total vaccinated cohort
The Total vaccinated cohort will include all subjects with at least one vaccine administration documented.
他の：Safety follow up
Collection of reactogenicity data from diary cards, reporting of medically-attended adverse events, reporting of serious adverse events and adverse events of special interest, reporting of pregnancy outcomes and fatalities.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Medically-attended adverse events
時間枠：Within one month after any dose
Within one month after any dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse events solicited to assess reactogenicity
時間枠：Within seven days after any dose
Within seven days after any dose
Serious adverse events and adverse events of special interest
時間枠：Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Pregnancy outcomes
時間枠：Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)
Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月31日

一次修了 (実際)

2010年10月20日

研究の完了 (実際)

2011年4月6日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113585

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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