Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Post-Authorization Safety Study of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (H1N1) in the United Kingdom (H1N1 PASS UK)

12 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Post-Authorization Safety Study (PASS) of GlaxoSmithKline Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (GSK2340272A) in the United Kingdom (UK)

The focus of this study is to assess the safety of GSK's H1N1 vaccine in real life conditions as soon as the vaccine is used, in a mass vaccination programme, and with a system for rapid generation, communication and evaluation of safety data.

This study is a commitment to the European Medicines Agency (EMEA), as part of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Biologicals') risk management plan for pandemic influenza vaccination.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Collaborator: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Addlestone,Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
      • Attleborough, Norfolk, Reino Unido, NR17 2AS
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Baldock, Herts, Reino Unido, SG7 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Balham, London, Reino Unido, SW12 8WU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA2 4JT
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 4BY
        • GSK Investigational Site
      • Bedwell Crescent, Stevenage, Reino Unido, SG1 1LQ
        • GSK Investigational Site
      • Blenheim Walk, Leeds, Reino Unido, LS2 9AE
        • GSK Investigational Site
      • Botesdale, Reino Unido, IP22 1DW
        • GSK Investigational Site
      • Boughton, King's Lynn, Reino Unido, PE33 9AG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS13 8LD
        • GSK Investigational Site
      • Bromsgrove,Worcestershire, Reino Unido, B61 8DT
        • GSK Investigational Site
      • Chard, Somerset, Reino Unido, TA20 1QF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S41 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Colchester,Essex, Reino Unido, CO4 9YN
        • GSK Investigational Site
      • Comberton,Cambridge, Reino Unido, CB23 7DY
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
        • GSK Investigational Site
      • Devon, Reino Unido, EX9 6LS
        • GSK Investigational Site
      • Didcot,Oxfordshire, Reino Unido, OX11 7JH
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Ecclesfield, Reino Unido, S35 9XQ
        • GSK Investigational Site
      • Ellesmere Port,Cheshire, Reino Unido, CH66 2WW
        • GSK Investigational Site
      • Escrick, York, Reino Unido, YO19 6LE
        • GSK Investigational Site
      • Essex, Reino Unido, CO3 4LN
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Reino Unido, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Gosport, Reino Unido, PO12 3AQ
        • GSK Investigational Site
      • Hanworth, Feltham, Reino Unido, TW13 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG3 5AT
        • GSK Investigational Site
      • Harwood, Bolton, Reino Unido, BL2 3HQ
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Reino Unido, SG6 4TS
        • GSK Investigational Site
      • High Kelling,Holt,Norfolk, Reino Unido, NR25 6QA
        • GSK Investigational Site
      • Honiton,Devon, Reino Unido, EX14 2NY
        • GSK Investigational Site
      • Hoyland, Barnsley, Reino Unido, S74 9AF
        • GSK Investigational Site
      • Hurstpierpoint, West Sussex, Reino Unido, BN6 9UQ
        • GSK Investigational Site
      • Kent, Sevenoaks, Reino Unido, TN13 3NT
        • GSK Investigational Site
      • Kettering,Kettering, Reino Unido, NN14 1SN
        • GSK Investigational Site
      • Kippax,Leeds, Reino Unido, LS25 7JN
        • GSK Investigational Site
      • Lambeth, London, Reino Unido, SW16 5LS
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, BL1 6AP
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 1RP
        • GSK Investigational Site
      • Langport, Somerset, Reino Unido, TA10 9RH
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE4 0UZ
        • GSK Investigational Site
      • Lichfield, Reino Unido, WS13 6JL
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 1NR
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE11 6SP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W11 1PA
        • GSK Investigational Site
      • Lutterworth, Leicestershire, Reino Unido, LE17 4EB
        • GSK Investigational Site
      • Mossley, Ashton Under Lyne, Reino Unido, OL5 0HE
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Reino Unido, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR12 8DU
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR3 2HW
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Orton Goldhay, Peterborough, Reino Unido, PE2 5GP
        • GSK Investigational Site
      • Oxfordshire, Reino Unido, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Paiginton, Devon, Reino Unido, TQ3 3TB
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Reino Unido, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Romsey, Hampshire, Reino Unido, SO517QN
        • GSK Investigational Site
      • Rowlands Castle, Reino Unido, PO9 6BN
        • GSK Investigational Site
      • Ruislip, Reino Unido, HA4 6ER
        • GSK Investigational Site
      • Runcorn, Cheshire, Reino Unido, WA7 1AB
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Hampshire, Reino Unido, SP1 1DX
        • GSK Investigational Site
      • Sedgefield, Reino Unido, TS21 3BN
        • GSK Investigational Site
      • Shipston-on-Stour, Warwickshire, Reino Unido, CV36 4BQ
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Reino Unido, TA18 8BX
        • GSK Investigational Site
      • Southbourne, Hampshire, Reino Unido, PO10 8JH
        • GSK Investigational Site
      • Southsea, Hampshire, Reino Unido, P05 3ND
        • GSK Investigational Site
      • Stowmarket,Suffolk, Reino Unido, IP14 1NL
        • GSK Investigational Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR3 4HG
        • GSK Investigational Site
      • Sway, Hampshire, Reino Unido, S041 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN25 1QQ
        • GSK Investigational Site
      • Tadworth,Surrey, Reino Unido, KT20 5JE
        • GSK Investigational Site
      • Tarporley,Cheshire, Reino Unido, CW6 0BE
        • GSK Investigational Site
      • Thornbury, Bristol, Reino Unido, BS35 1DP
        • GSK Investigational Site
      • Wandsford, Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Oxon, Reino Unido, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Western Approach,Plymouth, Reino Unido, PL1 5AJ
        • GSK Investigational Site
      • Westhoughton, Bolton, Reino Unido, BL5 3UB
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN10 4AQ
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Westbury, Reino Unido, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Windemere,Cumbria, Reino Unido, LA23 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG41 3DR
        • GSK Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO24 4HD
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD25 0EA
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 2ST
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
      • Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The population studied will include individuals in priority groups currently considered for H1N1 pandemic vaccination. Subjects not pertaining to these priority groups can also be enrolled.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, and assent where appropriate, obtained from the subject/from the subject's parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) (LAR).
  • A male or female subject vaccinated with a first dose of GSK Biologicals' H1N1 pandemic influenza vaccine
  • shortly (<24h) before being recruited in the study, and
  • within a GP practice participating in the study and where the subject is registered.
  • Subjects who the Investigator believes that they and/or their parent(s)/LAR can and will comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects already vaccinated with any other H1N1 pandemic vaccine before study enrolment.
  • Child in care

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Total vaccinated cohort
The Total vaccinated cohort will include all subjects with at least one vaccine administration documented.
Otro: Safety follow up
Collection of reactogenicity data from diary cards, reporting of medically-attended adverse events, reporting of serious adverse events and adverse events of special interest, reporting of pregnancy outcomes and fatalities.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medically-attended adverse events
Periodo de tiempo: Within one month after any dose
Within one month after any dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse events solicited to assess reactogenicity
Periodo de tiempo: Within seven days after any dose
Within seven days after any dose
Serious adverse events and adverse events of special interest
Periodo de tiempo: Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Pregnancy outcomes
Periodo de tiempo: Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)
Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113585

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Safety follow up

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir