Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Authorization Safety Study of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (H1N1) in the United Kingdom (H1N1 PASS UK)

12 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Post-Authorization Safety Study (PASS) of GlaxoSmithKline Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (GSK2340272A) in the United Kingdom (UK)

The focus of this study is to assess the safety of GSK's H1N1 vaccine in real life conditions as soon as the vaccine is used, in a mass vaccination programme, and with a system for rapid generation, communication and evaluation of safety data.

This study is a commitment to the European Medicines Agency (EMEA), as part of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Biologicals') risk management plan for pandemic influenza vaccination.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Collaborator: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone,Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
      • Attleborough, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR17 2AS
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Baldock, Herts, Verenigd Koninkrijk, SG7 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Balham, London, Verenigd Koninkrijk, SW12 8WU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA2 4JT
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 4BY
        • GSK Investigational Site
      • Bedwell Crescent, Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 1LQ
        • GSK Investigational Site
      • Blenheim Walk, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9AE
        • GSK Investigational Site
      • Botesdale, Verenigd Koninkrijk, IP22 1DW
        • GSK Investigational Site
      • Boughton, King's Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE33 9AG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS13 8LD
        • GSK Investigational Site
      • Bromsgrove,Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, B61 8DT
        • GSK Investigational Site
      • Chard, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA20 1QF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S41 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Colchester,Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 9YN
        • GSK Investigational Site
      • Comberton,Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 7DY
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 8SQ
        • GSK Investigational Site
      • Devon, Verenigd Koninkrijk, EX9 6LS
        • GSK Investigational Site
      • Didcot,Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX11 7JH
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Ecclesfield, Verenigd Koninkrijk, S35 9XQ
        • GSK Investigational Site
      • Ellesmere Port,Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH66 2WW
        • GSK Investigational Site
      • Escrick, York, Verenigd Koninkrijk, YO19 6LE
        • GSK Investigational Site
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, CO3 4LN
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Verenigd Koninkrijk, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Gosport, Verenigd Koninkrijk, PO12 3AQ
        • GSK Investigational Site
      • Hanworth, Feltham, Verenigd Koninkrijk, TW13 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG3 5AT
        • GSK Investigational Site
      • Harwood, Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL2 3HQ
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG6 4TS
        • GSK Investigational Site
      • High Kelling,Holt,Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR25 6QA
        • GSK Investigational Site
      • Honiton,Devon, Verenigd Koninkrijk, EX14 2NY
        • GSK Investigational Site
      • Hoyland, Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S74 9AF
        • GSK Investigational Site
      • Hurstpierpoint, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN6 9UQ
        • GSK Investigational Site
      • Kent, Sevenoaks, Verenigd Koninkrijk, TN13 3NT
        • GSK Investigational Site
      • Kettering,Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN14 1SN
        • GSK Investigational Site
      • Kippax,Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS25 7JN
        • GSK Investigational Site
      • Lambeth, London, Verenigd Koninkrijk, SW16 5LS
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL1 6AP
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 1RP
        • GSK Investigational Site
      • Langport, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA10 9RH
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE4 0UZ
        • GSK Investigational Site
      • Lichfield, Verenigd Koninkrijk, WS13 6JL
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 1NR
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE11 6SP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W11 1PA
        • GSK Investigational Site
      • Lutterworth, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE17 4EB
        • GSK Investigational Site
      • Mossley, Ashton Under Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL5 0HE
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR12 8DU
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR3 2HW
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Orton Goldhay, Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE2 5GP
        • GSK Investigational Site
      • Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Paiginton, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ3 3TB
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Romsey, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO517QN
        • GSK Investigational Site
      • Rowlands Castle, Verenigd Koninkrijk, PO9 6BN
        • GSK Investigational Site
      • Ruislip, Verenigd Koninkrijk, HA4 6ER
        • GSK Investigational Site
      • Runcorn, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA7 1AB
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SP1 1DX
        • GSK Investigational Site
      • Sedgefield, Verenigd Koninkrijk, TS21 3BN
        • GSK Investigational Site
      • Shipston-on-Stour, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV36 4BQ
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA18 8BX
        • GSK Investigational Site
      • Southbourne, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO10 8JH
        • GSK Investigational Site
      • Southsea, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, P05 3ND
        • GSK Investigational Site
      • Stowmarket,Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP14 1NL
        • GSK Investigational Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR3 4HG
        • GSK Investigational Site
      • Sway, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S041 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN25 1QQ
        • GSK Investigational Site
      • Tadworth,Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT20 5JE
        • GSK Investigational Site
      • Tarporley,Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW6 0BE
        • GSK Investigational Site
      • Thornbury, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS35 1DP
        • GSK Investigational Site
      • Wandsford, Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Verenigd Koninkrijk, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Western Approach,Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL1 5AJ
        • GSK Investigational Site
      • Westhoughton, Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL5 3UB
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN10 4AQ
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Westbury, Verenigd Koninkrijk, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Windemere,Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA23 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG41 3DR
        • GSK Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO24 4HD
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 2ST
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
      • Frome, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The population studied will include individuals in priority groups currently considered for H1N1 pandemic vaccination. Subjects not pertaining to these priority groups can also be enrolled.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, and assent where appropriate, obtained from the subject/from the subject's parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) (LAR).
  • A male or female subject vaccinated with a first dose of GSK Biologicals' H1N1 pandemic influenza vaccine
  • shortly (<24h) before being recruited in the study, and
  • within a GP practice participating in the study and where the subject is registered.
  • Subjects who the Investigator believes that they and/or their parent(s)/LAR can and will comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects already vaccinated with any other H1N1 pandemic vaccine before study enrolment.
  • Child in care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Total vaccinated cohort
The Total vaccinated cohort will include all subjects with at least one vaccine administration documented.
Ander: Safety follow up
Collection of reactogenicity data from diary cards, reporting of medically-attended adverse events, reporting of serious adverse events and adverse events of special interest, reporting of pregnancy outcomes and fatalities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medically-attended adverse events
Tijdsspanne: Within one month after any dose
Within one month after any dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse events solicited to assess reactogenicity
Tijdsspanne: Within seven days after any dose
Within seven days after any dose
Serious adverse events and adverse events of special interest
Tijdsspanne: Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Pregnancy outcomes
Tijdsspanne: Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)
Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Safety follow up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren