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Post-Authorization Safety Study of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (H1N1) in the United Kingdom (H1N1 PASS UK)

12. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Authorization Safety Study (PASS) of GlaxoSmithKline Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (GSK2340272A) in the United Kingdom (UK)

The focus of this study is to assess the safety of GSK's H1N1 vaccine in real life conditions as soon as the vaccine is used, in a mass vaccination programme, and with a system for rapid generation, communication and evaluation of safety data.

This study is a commitment to the European Medicines Agency (EMEA), as part of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Biologicals') risk management plan for pandemic influenza vaccination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Collaborator: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone,Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
      • Attleborough, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR17 2AS
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Baldock, Herts, Vereinigtes Königreich, SG7 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Balham, London, Vereinigtes Königreich, SW12 8WU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 4JT
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
        • GSK Investigational Site
      • Bedwell Crescent, Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 1LQ
        • GSK Investigational Site
      • Blenheim Walk, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9AE
        • GSK Investigational Site
      • Botesdale, Vereinigtes Königreich, IP22 1DW
        • GSK Investigational Site
      • Boughton, King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE33 9AG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS13 8LD
        • GSK Investigational Site
      • Bromsgrove,Worcestershire, Vereinigtes Königreich, B61 8DT
        • GSK Investigational Site
      • Chard, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA20 1QF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S41 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Colchester,Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 9YN
        • GSK Investigational Site
      • Comberton,Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 7DY
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 8SQ
        • GSK Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX9 6LS
        • GSK Investigational Site
      • Didcot,Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX11 7JH
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Ecclesfield, Vereinigtes Königreich, S35 9XQ
        • GSK Investigational Site
      • Ellesmere Port,Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH66 2WW
        • GSK Investigational Site
      • Escrick, York, Vereinigtes Königreich, YO19 6LE
        • GSK Investigational Site
      • Essex, Vereinigtes Königreich, CO3 4LN
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Vereinigtes Königreich, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Gosport, Vereinigtes Königreich, PO12 3AQ
        • GSK Investigational Site
      • Hanworth, Feltham, Vereinigtes Königreich, TW13 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG3 5AT
        • GSK Investigational Site
      • Harwood, Bolton, Vereinigtes Königreich, BL2 3HQ
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG6 4TS
        • GSK Investigational Site
      • High Kelling,Holt,Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR25 6QA
        • GSK Investigational Site
      • Honiton,Devon, Vereinigtes Königreich, EX14 2NY
        • GSK Investigational Site
      • Hoyland, Barnsley, Vereinigtes Königreich, S74 9AF
        • GSK Investigational Site
      • Hurstpierpoint, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN6 9UQ
        • GSK Investigational Site
      • Kent, Sevenoaks, Vereinigtes Königreich, TN13 3NT
        • GSK Investigational Site
      • Kettering,Kettering, Vereinigtes Königreich, NN14 1SN
        • GSK Investigational Site
      • Kippax,Leeds, Vereinigtes Königreich, LS25 7JN
        • GSK Investigational Site
      • Lambeth, London, Vereinigtes Königreich, SW16 5LS
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL1 6AP
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 1RP
        • GSK Investigational Site
      • Langport, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA10 9RH
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE4 0UZ
        • GSK Investigational Site
      • Lichfield, Vereinigtes Königreich, WS13 6JL
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 1NR
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE11 6SP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W11 1PA
        • GSK Investigational Site
      • Lutterworth, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE17 4EB
        • GSK Investigational Site
      • Mossley, Ashton Under Lyne, Vereinigtes Königreich, OL5 0HE
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR12 8DU
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR3 2HW
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Orton Goldhay, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE2 5GP
        • GSK Investigational Site
      • Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Paiginton, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ3 3TB
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Romsey, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO517QN
        • GSK Investigational Site
      • Rowlands Castle, Vereinigtes Königreich, PO9 6BN
        • GSK Investigational Site
      • Ruislip, Vereinigtes Königreich, HA4 6ER
        • GSK Investigational Site
      • Runcorn, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA7 1AB
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SP1 1DX
        • GSK Investigational Site
      • Sedgefield, Vereinigtes Königreich, TS21 3BN
        • GSK Investigational Site
      • Shipston-on-Stour, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV36 4BQ
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA18 8BX
        • GSK Investigational Site
      • Southbourne, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO10 8JH
        • GSK Investigational Site
      • Southsea, Hampshire, Vereinigtes Königreich, P05 3ND
        • GSK Investigational Site
      • Stowmarket,Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP14 1NL
        • GSK Investigational Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR3 4HG
        • GSK Investigational Site
      • Sway, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S041 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN25 1QQ
        • GSK Investigational Site
      • Tadworth,Surrey, Vereinigtes Königreich, KT20 5JE
        • GSK Investigational Site
      • Tarporley,Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW6 0BE
        • GSK Investigational Site
      • Thornbury, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS35 1DP
        • GSK Investigational Site
      • Wandsford, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Vereinigtes Königreich, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Western Approach,Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL1 5AJ
        • GSK Investigational Site
      • Westhoughton, Bolton, Vereinigtes Königreich, BL5 3UB
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN10 4AQ
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Westbury, Vereinigtes Königreich, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Windemere,Cumbria, Vereinigtes Königreich, LA23 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG41 3DR
        • GSK Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO24 4HD
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 2ST
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The population studied will include individuals in priority groups currently considered for H1N1 pandemic vaccination. Subjects not pertaining to these priority groups can also be enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, and assent where appropriate, obtained from the subject/from the subject's parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) (LAR).
  • A male or female subject vaccinated with a first dose of GSK Biologicals' H1N1 pandemic influenza vaccine
  • shortly (<24h) before being recruited in the study, and
  • within a GP practice participating in the study and where the subject is registered.
  • Subjects who the Investigator believes that they and/or their parent(s)/LAR can and will comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects already vaccinated with any other H1N1 pandemic vaccine before study enrolment.
  • Child in care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Total vaccinated cohort
The Total vaccinated cohort will include all subjects with at least one vaccine administration documented.
Sonstiges: Safety follow up
Collection of reactogenicity data from diary cards, reporting of medically-attended adverse events, reporting of serious adverse events and adverse events of special interest, reporting of pregnancy outcomes and fatalities.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medically-attended adverse events
Zeitfenster: Within one month after any dose
Within one month after any dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events solicited to assess reactogenicity
Zeitfenster: Within seven days after any dose
Within seven days after any dose
Serious adverse events and adverse events of special interest
Zeitfenster: Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Pregnancy outcomes
Zeitfenster: Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)
Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113585

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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