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Post-Authorization Safety Study of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (H1N1) in the United Kingdom (H1N1 PASS UK)

12 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Post-Authorization Safety Study (PASS) of GlaxoSmithKline Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine (GSK2340272A) in the United Kingdom (UK)

The focus of this study is to assess the safety of GSK's H1N1 vaccine in real life conditions as soon as the vaccine is used, in a mass vaccination programme, and with a system for rapid generation, communication and evaluation of safety data.

This study is a commitment to the European Medicines Agency (EMEA), as part of GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Biologicals') risk management plan for pandemic influenza vaccination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Collaborator: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Addlestone,Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
      • Attleborough, Norfolk, Regno Unito, NR17 2AS
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Baldock, Herts, Regno Unito, SG7 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Balham, London, Regno Unito, SW12 8WU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA2 4JT
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 4BY
        • GSK Investigational Site
      • Bedwell Crescent, Stevenage, Regno Unito, SG1 1LQ
        • GSK Investigational Site
      • Blenheim Walk, Leeds, Regno Unito, LS2 9AE
        • GSK Investigational Site
      • Botesdale, Regno Unito, IP22 1DW
        • GSK Investigational Site
      • Boughton, King's Lynn, Regno Unito, PE33 9AG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS13 8LD
        • GSK Investigational Site
      • Bromsgrove,Worcestershire, Regno Unito, B61 8DT
        • GSK Investigational Site
      • Chard, Somerset, Regno Unito, TA20 1QF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S41 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Colchester,Essex, Regno Unito, CO4 9YN
        • GSK Investigational Site
      • Comberton,Cambridge, Regno Unito, CB23 7DY
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Regno Unito, DL3 8SQ
        • GSK Investigational Site
      • Devon, Regno Unito, EX9 6LS
        • GSK Investigational Site
      • Didcot,Oxfordshire, Regno Unito, OX11 7JH
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Ecclesfield, Regno Unito, S35 9XQ
        • GSK Investigational Site
      • Ellesmere Port,Cheshire, Regno Unito, CH66 2WW
        • GSK Investigational Site
      • Escrick, York, Regno Unito, YO19 6LE
        • GSK Investigational Site
      • Essex, Regno Unito, CO3 4LN
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Regno Unito, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Gosport, Regno Unito, PO12 3AQ
        • GSK Investigational Site
      • Hanworth, Feltham, Regno Unito, TW13 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG3 5AT
        • GSK Investigational Site
      • Harwood, Bolton, Regno Unito, BL2 3HQ
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Regno Unito, SG6 4TS
        • GSK Investigational Site
      • High Kelling,Holt,Norfolk, Regno Unito, NR25 6QA
        • GSK Investigational Site
      • Honiton,Devon, Regno Unito, EX14 2NY
        • GSK Investigational Site
      • Hoyland, Barnsley, Regno Unito, S74 9AF
        • GSK Investigational Site
      • Hurstpierpoint, West Sussex, Regno Unito, BN6 9UQ
        • GSK Investigational Site
      • Kent, Sevenoaks, Regno Unito, TN13 3NT
        • GSK Investigational Site
      • Kettering,Kettering, Regno Unito, NN14 1SN
        • GSK Investigational Site
      • Kippax,Leeds, Regno Unito, LS25 7JN
        • GSK Investigational Site
      • Lambeth, London, Regno Unito, SW16 5LS
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito, BL1 6AP
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 1RP
        • GSK Investigational Site
      • Langport, Somerset, Regno Unito, TA10 9RH
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE4 0UZ
        • GSK Investigational Site
      • Lichfield, Regno Unito, WS13 6JL
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 1NR
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE11 6SP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W11 1PA
        • GSK Investigational Site
      • Lutterworth, Leicestershire, Regno Unito, LE17 4EB
        • GSK Investigational Site
      • Mossley, Ashton Under Lyne, Regno Unito, OL5 0HE
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Regno Unito, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR12 8DU
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR3 2HW
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Orton Goldhay, Peterborough, Regno Unito, PE2 5GP
        • GSK Investigational Site
      • Oxfordshire, Regno Unito, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Paiginton, Devon, Regno Unito, TQ3 3TB
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Regno Unito, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Romsey, Hampshire, Regno Unito, SO517QN
        • GSK Investigational Site
      • Rowlands Castle, Regno Unito, PO9 6BN
        • GSK Investigational Site
      • Ruislip, Regno Unito, HA4 6ER
        • GSK Investigational Site
      • Runcorn, Cheshire, Regno Unito, WA7 1AB
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Hampshire, Regno Unito, SP1 1DX
        • GSK Investigational Site
      • Sedgefield, Regno Unito, TS21 3BN
        • GSK Investigational Site
      • Shipston-on-Stour, Warwickshire, Regno Unito, CV36 4BQ
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Regno Unito, TA18 8BX
        • GSK Investigational Site
      • Southbourne, Hampshire, Regno Unito, PO10 8JH
        • GSK Investigational Site
      • Southsea, Hampshire, Regno Unito, P05 3ND
        • GSK Investigational Site
      • Stowmarket,Suffolk, Regno Unito, IP14 1NL
        • GSK Investigational Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR3 4HG
        • GSK Investigational Site
      • Sway, Hampshire, Regno Unito, S041 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN25 1QQ
        • GSK Investigational Site
      • Tadworth,Surrey, Regno Unito, KT20 5JE
        • GSK Investigational Site
      • Tarporley,Cheshire, Regno Unito, CW6 0BE
        • GSK Investigational Site
      • Thornbury, Bristol, Regno Unito, BS35 1DP
        • GSK Investigational Site
      • Wandsford, Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Regno Unito, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Wantage, Oxon, Regno Unito, OX12 9BN
        • GSK Investigational Site
      • Western Approach,Plymouth, Regno Unito, PL1 5AJ
        • GSK Investigational Site
      • Westhoughton, Bolton, Regno Unito, BL5 3UB
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Regno Unito, SN10 4AQ
        • GSK Investigational Site
      • Wiltshire, Westbury, Regno Unito, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Windemere,Cumbria, Regno Unito, LA23 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG41 3DR
        • GSK Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO24 4HD
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD25 0EA
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 2ST
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
      • Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The population studied will include individuals in priority groups currently considered for H1N1 pandemic vaccination. Subjects not pertaining to these priority groups can also be enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, and assent where appropriate, obtained from the subject/from the subject's parent(s)/ Legally Acceptable Representative(s) (LAR).
  • A male or female subject vaccinated with a first dose of GSK Biologicals' H1N1 pandemic influenza vaccine
  • shortly (<24h) before being recruited in the study, and
  • within a GP practice participating in the study and where the subject is registered.
  • Subjects who the Investigator believes that they and/or their parent(s)/LAR can and will comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects already vaccinated with any other H1N1 pandemic vaccine before study enrolment.
  • Child in care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Total vaccinated cohort
The Total vaccinated cohort will include all subjects with at least one vaccine administration documented.
Altro: Safety follow up
Collection of reactogenicity data from diary cards, reporting of medically-attended adverse events, reporting of serious adverse events and adverse events of special interest, reporting of pregnancy outcomes and fatalities.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Medically-attended adverse events
Lasso di tempo: Within one month after any dose
Within one month after any dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events solicited to assess reactogenicity
Lasso di tempo: Within seven days after any dose
Within seven days after any dose
Serious adverse events and adverse events of special interest
Lasso di tempo: Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Within six months after the second vaccine dose or within a maximum of eight months after the first dose
Pregnancy outcomes
Lasso di tempo: Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)
Within two months after vaccination (last menstrual period up to 45 days after any dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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